共線生產(chǎn)管理制度-資料下載頁
2025-07-23 20:55本頁面
【正文】 產(chǎn)品工藝規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行。當有新增品種共線生產(chǎn)或者產(chǎn)品的批量發(fā)生改變時，需提出變更申請，相關(guān)部門根據(jù)《驗證管理規(guī)程》的規(guī)定基于上次清潔驗證的基礎(chǔ)進行再評估，重新評估最難清潔的產(chǎn)品。若最難清潔產(chǎn)品發(fā)生改變，需重新進行清潔驗證，合格后才能批準。新增設(shè)備的，也需進行清潔程序的評估，根據(jù)評估結(jié)果確定是否進行清潔再驗證?？紤]到藥品之間的配伍禁忌，應(yīng)避免片與片共線；不能避免的，需合理安排、盡可能降低生產(chǎn)共用總面積（使用專用烘布、桶袋）并有針對性和階段性的分開進行生產(chǎn)，降低和避免產(chǎn)品之間的污染和交叉污染。、有色的、或清潔要求比較高的產(chǎn)品：如片等，應(yīng)使用專用或一次性的周轉(zhuǎn)袋；涉及烘房干燥工藝的，還應(yīng)使用專用的烘布，以防止交叉污染。
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