滅菌驗證控制程序-資料下載頁
2025-07-23 07:11本頁面
【正文】 。變更時確認在產(chǎn)品規(guī)格變更追加、裝載方式變更、滅菌條件變更或設(shè)備變更時進行確認。定期再確認每個條件每年至少一次。對每一批滅菌負荷，都必須證明其符合要求，所以，對每一批滅菌負荷的下列數(shù)據(jù)都需記錄和保管。a) 整個周期滅菌柜內(nèi)的溫度、濕度、壓力b) 暴露時間中的EO濃度c) 滅菌開始以及終了時間d) 空氣轉(zhuǎn)換次數(shù)e) BI試驗結(jié)果f) 導入時的EO濃度滅菌確認的報告書至少要包含以下內(nèi)容：a) 校準記錄b) 全記錄、計算法、引用c) 負荷的詳細情況d) 滅菌過程的規(guī)定e) ——處理◆ 初期真空度與到達時間◆ 真空持續(xù)時間◆ 產(chǎn)品溫度以及濕度◆ 滅菌柜內(nèi)溫度f) ——滅菌◆ 氣體導入時的壓力上升、導入時間◆ EO濃度（間接測定）◆ 滅菌柜內(nèi)溫度◆ 滅菌柜內(nèi)濕度◆ 暴露時間◆ 滅菌劑添加次數(shù)◆ 產(chǎn)品溫度XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件編號：XX/QP 版/次：B/0滅菌驗證控制程序第5頁共5頁g) ——通風◆ 時間和柜內(nèi)溫度◆ 柜內(nèi)的壓力改變◆ 空氣的進氣速率◆ 產(chǎn)品的溫度h) ——微生物培養(yǎng)結(jié)果滅菌報告書必須得到質(zhì)管部負責人的認可。若再確認的結(jié)果不能滿足所設(shè)定的條件時，進行滅菌條件的修改。滅菌確認報告書至少要保管5年。
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