滅菌驗(yàn)證控制程序-全文預(yù)覽
【正文】 受控狀態(tài):XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件編號：XX/QP 版/次：B/0滅菌驗(yàn)證控制程序第2頁共5頁1目的 為了滿足MDD 93/42/EEC的要求,依據(jù)EN550和ISO11135標(biāo)準(zhǔn)的要求,確保環(huán)氧乙烷滅菌過程和程序的有效性以及常規(guī)監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)化。 08 178。 04 生技部178。XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件編號：XX/QP 版/次：B/0滅菌驗(yàn)證控制程序生效日期：2002/07/05第1頁共5頁簽 名日 期擬 制審 核批 準(zhǔn)發(fā)放清單：178。 03 質(zhì)管部178。 07 TUVPS178。 11 178。，并形成滅菌驗(yàn)證報(bào)告。滅菌溫度、濕度、EO濃度、作用時間等詳細(xì)內(nèi)容包含在滅菌驗(yàn)證報(bào)告中。（試運(yùn)行需要在空轉(zhuǎn)時確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行狀況）a) 對象儀器：溫度傳感器、壓力傳感器、溫度傳感器、記錄儀。柜內(nèi)各點(diǎn)的溫度應(yīng)在設(shè)定溫度+30C以內(nèi)（穩(wěn)定溫度）。4 測定排氣時的減壓度及到達(dá)減壓度所需的時間。4 。定期的再確認(rèn)時在設(shè)定的條件范圍內(nèi)進(jìn)行。4 測定排氣時的減壓度及到達(dá)減壓度所城的時間。 導(dǎo)入EO時的溫度導(dǎo)入時EO溫度通過溫度傳感
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