【正文】 u 記錄儀XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：XX/QP 版/次：B/0滅菌驗(yàn)證控制程序第3頁(yè)共5頁(yè)滅菌柜按設(shè)定條件運(yùn)行，設(shè)定條件在確認(rèn)前確定。確認(rèn)滅菌柜到達(dá)的真空度及所需的時(shí)間。定期再確認(rèn)每個(gè)條件每年至少一次。暴露時(shí)間：半周期以及短時(shí)間溫度、氣體壓力：設(shè)定值的下限u BI培養(yǎng)a) D值測(cè)定EO處理后，2小時(shí)內(nèi)將BI取出，用瓊脂培養(yǎng)基進(jìn)行混釋培養(yǎng)，30—370C，3天以下。按照ISO11135標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求布點(diǎn)，將濕度傳感器設(shè)置在單位箱內(nèi)。進(jìn)行物理性能適合性評(píng)價(jià)以及微生物性能適合性評(píng)價(jià)時(shí)，原則上用產(chǎn)品或被認(rèn)為與產(chǎn)品同等的替身樣品將滅菌柜內(nèi)裝滿。 05 辦公室178。 10 178。將溫度傳感器按照ISO11135標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行設(shè)置，用記錄儀記錄EO處理中的溫度。 EO導(dǎo)入后的壓力上升以及到達(dá)速度測(cè)定EO導(dǎo)入后的壓力，從導(dǎo)入到達(dá)到設(shè)定值所用的時(shí)間。對(duì)每一批滅菌負(fù)荷，都必須證明其符合要求，所以，對(duì)每一批滅菌負(fù)荷的下列數(shù)據(jù)都需記錄和保管。XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：XX/QP 版/次：B/0滅菌驗(yàn)證控制程序第4頁(yè)共5頁(yè)u EO處理除以下的參數(shù)外，按通常的滅菌條件進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)；在初始條件下的參數(shù)變更時(shí)，有必要時(shí)變更濕度設(shè)