【正文】 u 記錄儀XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件編號：XX/QP 版/次：B/0滅菌驗證控制程序第3頁共5頁滅菌柜按設定條件運行，設定條件在確認前確定。確認滅菌柜到達的真空度及所需的時間。定期再確認每個條件每年至少一次。暴露時間：半周期以及短時間溫度、氣體壓力：設定值的下限u BI培養(yǎng)a) D值測定EO處理后，2小時內將BI取出，用瓊脂培養(yǎng)基進行混釋培養(yǎng)，30—370C，3天以下。按照ISO11135標準規(guī)定的要求布點，將濕度傳感器設置在單位箱內。進行物理性能適合性評價以及微生物性能適合性評價時，原則上用產(chǎn)品或被認為與產(chǎn)品同等的替身樣品將滅菌柜內裝滿。 05 辦公室178。 10 178。將溫度傳感器按照ISO11135標準規(guī)定的要求進行設置，用記錄儀記錄EO處理中的溫度。 EO導入后的壓力上升以及到達速度測定EO導入后的壓力，從導入到達到設定值所用的時間。對每一批滅菌負荷，都必須證明其符合要求，所以，對每一批滅菌負荷的下列數(shù)據(jù)都需記錄和保管。XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件編號：XX/QP 版/次：B/0滅菌驗證控制程序第4頁共5頁u EO處理除以下的參數(shù)外，按通常的滅菌條件進行運轉；在初始條件下的參數(shù)變更時，有必要時變更濕度設