滅菌驗(yàn)證控制程序-文庫(kù)吧
2025-07-08 07:11 本頁(yè)面
【正文】 個(gè)產(chǎn)品帶菌；而通過(guò)無(wú)菌試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品中微生物存活的概率為106的無(wú)菌保證水平是不可能做到的，因此需要有科學(xué)的、恰當(dāng)?shù)倪^(guò)程驗(yàn)證來(lái)保證理論上的產(chǎn)品是無(wú)菌的，我們將這一過(guò)程稱為滅菌確認(rèn)。滅菌過(guò)程的周期參數(shù)根據(jù)滅菌裝置和產(chǎn)品種類決定。滅菌溫度、濕度、EO濃度、作用時(shí)間等詳細(xì)內(nèi)容包含在滅菌驗(yàn)證報(bào)告中。 微生物學(xué)參數(shù)作為指標(biāo)菌的微生物（ATCC9372）的滅菌保證水平為106。進(jìn)行物理性能適合性評(píng)價(jià)以及微生物性能適合性評(píng)價(jià)時(shí)，原則上用產(chǎn)品或被認(rèn)為與產(chǎn)品同等的替身樣品將滅菌柜內(nèi)裝滿。：安裝時(shí)合格性確認(rèn)（IQ）運(yùn)行時(shí)合格性確認(rèn)（OQ）微生物學(xué)性能合格性確認(rèn)物理性能合格性確認(rèn)再確認(rèn)性能合格性確認(rèn)產(chǎn)品合格性確認(rèn)設(shè)備合格性確認(rèn)滅菌確認(rèn) 證明設(shè)備和規(guī)格一致。（試運(yùn)行需要在空轉(zhuǎn)時(shí)確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行狀況）a) 對(duì)象儀器：溫度傳感器、壓力傳感器、溫度傳感器、記錄儀。b) 校準(zhǔn)方法與標(biāo)準(zhǔn)：遵照各校準(zhǔn)順序書(shū)進(jìn)行。u 溫度傳感器（日常管理用）u 溫度傳感器（滅菌管理用）u 壓力傳感器u 濕度傳感器（日常管理用）u 記錄儀XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：XX/QP 版/次：B/0滅菌驗(yàn)證控制程序
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