滅菌驗證控制程序(專業(yè)版)
【正文】 在暴露時間、溫度、氣體壓力的各設(shè)定上限處理的制品，或者在通常條件下進行二次滅菌的制品按以下的項目評價：a) 產(chǎn)品機能試驗b) 殘留EO測定首次確認在新設(shè)備導入時或產(chǎn)品品種追加時進行。定期的再確認時在設(shè)定的條件范圍內(nèi)進行。（試運行需要在空轉(zhuǎn)時確認設(shè)備的運行狀況）a) 對象儀器：溫度傳感器、壓力傳感器、溫度傳感器、記錄儀。 07 TUVPS178。 08 178。b) 校準方法與標準：遵照各校準順序書進行。4 滅菌過程中的EO濃度用（重量/體積）換算的方法計算。變更時確認在產(chǎn)品規(guī)格變更追加、裝載方式變更、滅菌條件變更或設(shè)備變更時進行確認。b) 半周期確認EO處理后，2小時內(nèi)將BI取出，用肉湯（真菌）培養(yǎng)基進行培養(yǎng)，30—350C，7天。在設(shè)定的滅菌條件下，測定產(chǎn)品的濕度分布。：安裝時合格性確認（IQ）運行時合格性確認（OQ）微生物學性能合格性確認物理性能合格性確認再確認性能合格性確認產(chǎn)品合格性確認設(shè)備合格性確認滅菌確認 證明設(shè)備和規(guī)格一致。 06 供銷部178。 09 178。u 溫度傳感器（日常管理用）u 溫度傳感器（滅菌管理用）u 壓力傳感器u 濕度傳感器（日常管理用）
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