滅菌驗證控制程序(更新版)
【正文】 —半周期法利用指標菌測定D值的分布，根據(jù)最大的D值計算106個菌致死的時間（為半周期），以這一處理時間確認指標菌106個菌的死滅情況。4 滅菌過程中的EO濃度用（重量/體積）換算的方法計算。測定負壓時到達所定壓力時間。b) 校準方法與標準：遵照各校準順序書進行。4工作程序（SAL）無菌保證水平（SAL）106是國際上采用的值。 08 178。XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件編號：XX/QP 版/次：B/0滅菌驗證控制程序生效日期：2002/07/05第1頁共5頁簽 名日 期擬 制審 核批 準發(fā)放清單：178。 07 TUVPS178。，并形成滅菌驗證報告。（試運行需要在空轉時確認設備的運行狀況）a) 對象儀器：溫度傳感器、壓力傳感器、溫度傳感器、記錄儀。4 測定排氣時的減壓度及到達減壓度所需的時間。定期的再確認時在設定的條件范圍內進行。 導入EO時的溫度導入時EO溫度通過溫度傳感器測定并在記錄紙上記錄。在暴露時間、溫度、氣體壓力的各設定上限處理的制品，或者在通常條件下進行二次滅菌的制品按以下的項目評價：a) 產(chǎn)品機能試驗b) 殘留EO測定首次確認在新設備導入時或產(chǎn)品品種追
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