滅菌驗(yàn)證控制程序-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 定期的再確認(rèn)時(shí)在設(shè)定的條件范圍內(nèi)進(jìn)行。將溫度傳感器按照ISO11135標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行設(shè)置，用記錄儀記錄EO處理中的溫度。滅菌過(guò)程的周期參數(shù)根據(jù)滅菌裝置和產(chǎn)品種類決定。 10 178。 02 管理者代表178。 05 辦公室178。2適用范圍 適用于所有帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)。進(jìn)行物理性能適合性評(píng)價(jià)以及微生物性能適合性評(píng)價(jià)時(shí)，原則上用產(chǎn)品或被認(rèn)為與產(chǎn)品同等的替身樣品將滅菌柜內(nèi)裝滿。在確認(rèn)滅菌過(guò)程中的溫度分布的同時(shí)測(cè)定壓力變化。按照ISO11135標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求布點(diǎn)，將濕度傳感器設(shè)置在單位箱內(nèi)。測(cè)定復(fù)壓時(shí)到達(dá)所定壓力的時(shí)間。暴露時(shí)間：半周期以及短時(shí)間溫度、氣體壓力：設(shè)定值的下限u BI培養(yǎng)a) D值測(cè)定EO處理后，2小時(shí)內(nèi)將BI取出，用瓊脂培養(yǎng)基進(jìn)行混釋培養(yǎng)，30—370C，3天以下。滅菌確認(rèn)報(bào)告書至少要保管5年。定期再確認(rèn)每個(gè)條件每年至少一次。若適合要求時(shí)則設(shè)定這一時(shí)間的2倍作為滅菌時(shí)間。確認(rèn)滅菌柜到達(dá)的真空度及所需的時(shí)間。4 按照ISO11135標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行布點(diǎn)，將溫度傳感器設(shè)置在單位箱內(nèi)，在設(shè)定的滅菌條件下運(yùn)行時(shí)，測(cè)定產(chǎn)品的溫度分布，全部作用時(shí)間內(nèi)，滅菌負(fù)責(zé)載應(yīng)達(dá)到所規(guī)定的最低溫度。u 溫度傳感器（日常管理用）u 溫度傳感器（滅菌管理用）u 壓力傳感器u 濕度傳感器（日
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