滅菌驗(yàn)證控制程序(編輯修改稿)
2025-08-19 07:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 第3頁共5頁滅菌柜按設(shè)定條件運(yùn)行，設(shè)定條件在確認(rèn)前確定。將溫度傳感器按照ISO11135標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行設(shè)置，用記錄儀記錄EO處理中的溫度。柜內(nèi)各點(diǎn)的溫度應(yīng)在設(shè)定溫度+30C以內(nèi)（穩(wěn)定溫度）。對滅菌柜減壓到真空度的值及到達(dá)的時間進(jìn)行確認(rèn)。在確認(rèn)滅菌過程中的溫度分布的同時測定壓力變化。4 EO導(dǎo)入后的壓力，從導(dǎo)入到達(dá)設(shè)定值所用的時間。4 測定排氣時的減壓度及到達(dá)減壓度所需的時間。測定負(fù)壓時到達(dá)所定壓力時間。4 按照ISO11135標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行布點(diǎn)，將溫度傳感器設(shè)置在單位箱內(nèi)，在設(shè)定的滅菌條件下運(yùn)行時，測定產(chǎn)品的溫度分布，全部作用時間內(nèi)，滅菌負(fù)責(zé)載應(yīng)達(dá)到所規(guī)定的最低溫度。定期的再確認(rèn)時在設(shè)定的條件范圍內(nèi)進(jìn)行。4 。確認(rèn)處理過程以及滅菌過程的濕度。按照ISO11135標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求布點(diǎn)，將濕度傳感器設(shè)置在單位箱內(nèi)。在設(shè)定的滅菌條件下，測定產(chǎn)品的濕度分布。定期的再確認(rèn)時在設(shè)定的條件范圍內(nèi)進(jìn)行。4 滅菌過程中的EO濃度用（重量/體積）換算的方法計(jì)算。確認(rèn)滅菌柜到達(dá)的真空度及所需的時間。 EO導(dǎo)入后的壓力上升以及到達(dá)速度測定EO導(dǎo)入后的壓力，從導(dǎo)入到達(dá)到設(shè)定值所用的時間。4 測定排氣時的減壓度及到達(dá)減壓度所城的時間。注：每一次減壓時都應(yīng)該確認(rèn)。測定復(fù)壓時到達(dá)所定壓力的時間。
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