滅菌驗(yàn)證控制程序-免費(fèi)閱讀
【正文】 a) 整個(gè)周期滅菌柜內(nèi)的溫度、濕度、壓力b) 暴露時(shí)間中的EO濃度c) 滅菌開(kāi)始以及終了時(shí)間d) 空氣轉(zhuǎn)換次數(shù)e) BI試驗(yàn)結(jié)果f) 導(dǎo)入時(shí)的EO濃度滅菌確認(rèn)的報(bào)告書至少要包含以下內(nèi)容：a) 校準(zhǔn)記錄b) 全記錄、計(jì)算法、引用c) 負(fù)荷的詳細(xì)情況d) 滅菌過(guò)程的規(guī)定e) ——處理◆ 初期真空度與到達(dá)時(shí)間◆ 真空持續(xù)時(shí)間◆ 產(chǎn)品溫度以及濕度◆ 滅菌柜內(nèi)溫度f(wàn)) ——滅菌◆ 氣體導(dǎo)入時(shí)的壓力上升、導(dǎo)入時(shí)間◆ EO濃度（間接測(cè)定）◆ 滅菌柜內(nèi)溫度◆ 滅菌柜內(nèi)濕度◆ 暴露時(shí)間◆ 滅菌劑添加次數(shù)◆ 產(chǎn)品溫度XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：XX/QP 版/次：B/0滅菌驗(yàn)證控制程序第5頁(yè)共5頁(yè)g) ——通風(fēng)◆ 時(shí)間和柜內(nèi)溫度◆ 柜內(nèi)的壓力改變◆ 空氣的進(jìn)氣速率◆ 產(chǎn)品的溫度h) ——微生物培養(yǎng)結(jié)果滅菌報(bào)告書必須得到質(zhì)管部負(fù)責(zé)人的認(rèn)可。u BI和產(chǎn)品內(nèi)設(shè)置位置設(shè)置于各產(chǎn)品最難滅菌的部位，用各產(chǎn)品的包裝袋進(jìn)行包裝并封口。4 測(cè)定排氣時(shí)的減壓度及到達(dá)減壓度所城的時(shí)間。4 。柜內(nèi)各點(diǎn)的溫度應(yīng)在設(shè)定溫度+30C以內(nèi)（穩(wěn)定溫度）。滅菌溫度、濕度、EO濃度、作用時(shí)間等詳細(xì)內(nèi)容包含在滅菌驗(yàn)證報(bào)告中。 11 178。 03 質(zhì)管部
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