滅菌驗證控制程序-wenkub
2022-08-20 07:11:56 本頁面
【正文】 的概率為106的無菌保證水平是不可能做到的，因此需要有科學(xué)的、恰當(dāng)?shù)倪^程驗證來保證理論上的產(chǎn)品是無菌的，我們將這一過程稱為滅菌確認(rèn)。2適用范圍 適用于所有帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)。 09 178。 05 辦公室178。 01 總經(jīng)理178。 02 管理者代表178。 06 供銷部178。 10 178。3職責(zé)。滅菌過程的周期參數(shù)根據(jù)滅菌裝置和產(chǎn)品種類決定。：安裝時合格性確認(rèn)（IQ）運行時合格性確認(rèn)（OQ）微生物學(xué)性能合格性確認(rèn)物理性能合格性確認(rèn)再確認(rèn)性能合格性確認(rèn)產(chǎn)品合格性確認(rèn)設(shè)備合格性確認(rèn)滅菌確認(rèn) 證明設(shè)備和規(guī)格一致。將溫度傳感器按照ISO11135標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進行設(shè)置，用記錄儀記錄EO處理中的溫度。4 EO導(dǎo)入后的壓力，從導(dǎo)入到達(dá)設(shè)定值所用的時間。定期的再確認(rèn)時在設(shè)定的條件范圍內(nèi)進行。在設(shè)定的滅菌條件下，測定產(chǎn)品的濕度分布。 EO導(dǎo)入后的壓力上升以及到達(dá)速度測定EO導(dǎo)入后的壓力，從導(dǎo)入到達(dá)到設(shè)定值所用的時間。 注：每一次復(fù)壓都應(yīng)該確認(rèn)。（BI）u BI的數(shù)量及設(shè)置按ISO11135規(guī)定的要求布點，設(shè)置于單位箱內(nèi)。b) 半周期確認(rèn)
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