滅菌驗證控制程序(完整版)
【正文】 常管理用）u 記錄儀XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件編號：XX/QP 版/次：B/0滅菌驗證控制程序第3頁共5頁滅菌柜按設(shè)定條件運行，設(shè)定條件在確認前確定。這表明一個產(chǎn)品中微生物存活的概率為106，即100萬個產(chǎn)品只有一個產(chǎn)品帶菌；而通過無菌試驗確認產(chǎn)品中微生物存活的概率為106的無菌保證水平是不可能做到的，因此需要有科學(xué)的、恰當?shù)倪^程驗證來保證理論上的產(chǎn)品是無菌的，我們將這一過程稱為滅菌確認。 09 178。 01 總經(jīng)理178。 06 供銷部178。3職責。：安裝時合格性確認（IQ）運行時合格性確認（OQ）微生物學(xué)性能合格性確認物理性能合格性確認再確認性能合格性確認產(chǎn)品合格性確認設(shè)備合格性確認滅菌確認 證明設(shè)備和規(guī)格一致。4 EO導(dǎo)入后的壓力，從導(dǎo)入到達設(shè)定值所用的時間。在設(shè)定的滅菌條件下，測定產(chǎn)品的濕度分布。 注：每一次復(fù)壓都應(yīng)該確認。b) 半周期確認EO處理后，2小時內(nèi)將BI取出，用肉湯（真菌）培養(yǎng)基進行培養(yǎng)，30—350C，7天。變更時確認在產(chǎn)品規(guī)格變更追加、裝載方式變更、滅菌條件變更或設(shè)備變更時進行確認?！?
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