滅菌驗(yàn)證控制程序(存儲(chǔ)版)
【正文】 178。 04 生技部178。 12 發(fā)放號(hào): 受控狀態(tài):XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：XX/QP 版/次：B/0滅菌驗(yàn)證控制程序第2頁(yè)共5頁(yè)1目的 為了滿(mǎn)足MDD 93/42/EEC的要求,依據(jù)EN550和ISO11135標(biāo)準(zhǔn)的要求,確保環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程和程序的有效性以及常規(guī)監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)化。 微生物學(xué)參數(shù)作為指標(biāo)菌的微生物（ATCC9372）的滅菌保證水平為106。對(duì)滅菌柜減壓到真空度的值及到達(dá)的時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)處理過(guò)程以及滅菌過(guò)程的濕度。注：每一次減壓時(shí)都應(yīng)該確認(rèn)。XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件編號(hào)：XX/QP 版/次：B/0滅菌驗(yàn)證控制程序第4頁(yè)共5頁(yè)u EO處理除以下的參數(shù)外，按通常的滅菌條件進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)；在初始條件下的參數(shù)變更時(shí)，有必要時(shí)變更濕度設(shè)定進(jìn)行實(shí)施。若再確認(rèn)的結(jié)果不能滿(mǎn)足所設(shè)定的條件時(shí)，進(jìn)行滅菌條件的修改。對(duì)每一批滅菌負(fù)荷，都必須證明其符合要求，所以，對(duì)每一批滅菌負(fù)荷的下列數(shù)據(jù)都需記錄和保管。（BI）u BI的數(shù)量及設(shè)置按ISO11135規(guī)定的要求布點(diǎn)，設(shè)置于單位箱內(nèi)。 EO導(dǎo)入后的壓力上升以及到達(dá)速度測(cè)定EO導(dǎo)入后的壓力，從導(dǎo)入到達(dá)到設(shè)定值所用的時(shí)間。
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