滅菌驗證控制程序(存儲版)
【正文】 178。 04 生技部178。 12 發(fā)放號: 受控狀態(tài):XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件編號：XX/QP 版/次：B/0滅菌驗證控制程序第2頁共5頁1目的 為了滿足MDD 93/42/EEC的要求,依據(jù)EN550和ISO11135標準的要求,確保環(huán)氧乙烷滅菌過程和程序的有效性以及常規(guī)監(jiān)控的標準化。 微生物學參數(shù)作為指標菌的微生物（ATCC9372）的滅菌保證水平為106。對滅菌柜減壓到真空度的值及到達的時間進行確認。確認處理過程以及滅菌過程的濕度。注：每一次減壓時都應該確認。XXXXXXXXXX有限公司程 序 文 件文件編號：XX/QP 版/次：B/0滅菌驗證控制程序第4頁共5頁u EO處理除以下的參數(shù)外，按通常的滅菌條件進行運轉；在初始條件下的參數(shù)變更時，有必要時變更濕度設定進行實施。若再確認的結果不能滿足所設定的條件時，進行滅菌條件的修改。對每一批滅菌負荷，都必須證明其符合要求，所以，對每一批滅菌負荷的下列數(shù)據(jù)都需記錄和保管。（BI）u BI的數(shù)量及設置按ISO11135規(guī)定的要求布點，設置于單位箱內(nèi)。 EO導入后的壓力上升以及到達速度測定EO導入后的壓力，從導入到達到設定值所用的時間。
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