性能驗(yàn)證報(bào)告crea-資料下載頁(yè)
2025-07-21 17:38本頁(yè)面
【正文】 偏差 %%8383乳糜偏差 %%8282乳糜偏差 %表7：參考區(qū)間驗(yàn)證測(cè)試名稱CREA（umol/l）樣本1115樣本1197樣本256樣本1293樣本3105樣本1380樣本486樣本1494樣本552樣本1593樣本698樣本16108樣本786樣本1788樣本8113樣本1890樣本975樣本1977樣本1089樣本2096標(biāo)準(zhǔn)大于96%結(jié)論： 正確度 測(cè)定朗道復(fù)合質(zhì)控，%，%，小于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)177。10%. 批內(nèi)精密度取臨床隨機(jī)標(biāo)本混合后測(cè)試，低值（74umol/l）與高值(154umol/l)的變異系數(shù)（CV）分別為：%，%，小于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)5%。 分析5天的批間精密度數(shù)據(jù)。%。小于說(shuō)明書規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)10%。 線性評(píng)價(jià)采用高值定標(biāo)液，用臨床尿液分別對(duì)其進(jìn)行1/1/1/1/11/31/60濃度稀釋。按照濃度由低到高的順序，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定2次，全部實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)采集應(yīng)在同一個(gè)工作日完成。采用AU5821儀器進(jìn)行測(cè)定，以稀釋梯度為X軸，樣本結(jié)果為Y軸，繪制XY線性圖（Y=aX+b）；由線性圖可以看出，R2=. 分析靈敏度將儀器定標(biāo)曲線圖調(diào)出，采用分析靈敏度=OD值/濃度值*1000，取最小值作為分析靈敏度，滿足說(shuō)明書≥。.血紅蛋白濃度增加使CREA測(cè)定基本無(wú)影響，當(dāng)血紅蛋白濃度小于250mg/dl時(shí)，測(cè)定基本無(wú)影響，偏差在10%以內(nèi)。 脂濁濃度增加對(duì)CREA測(cè)定基本無(wú)影響，%時(shí)，測(cè)定基本無(wú)影響，偏差在10%以內(nèi)。 膽紅素F濃度增加使CREA測(cè)定基本無(wú)影響，當(dāng)膽紅素F濃度達(dá)到872umol/L時(shí)，測(cè)定基本無(wú)影響，干擾偏差在10%以內(nèi)。.膽紅素C濃度增加使CREA測(cè)定基本無(wú)影響，當(dāng)膽紅素C濃度達(dá)到880umol/L時(shí)，測(cè)定基本無(wú)影響，干擾偏差在10%以內(nèi).將隨機(jī)抽取體檢標(biāo)本20例，上機(jī)測(cè)試，半小時(shí)內(nèi)完成測(cè)試，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)區(qū)間計(jì)算法，96%正常人群應(yīng)在說(shuō)明書參考區(qū)間內(nèi)（50120umol/l）方視為合格，通過(guò)數(shù)據(jù)分析，所得結(jié)果均在參考區(qū)間（50120umol/l）內(nèi). 廣州中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院 第13頁(yè) 共15 頁(yè)
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