倫理審查工作的視察與評(píng)價(jià)-資料下載頁(yè)
2025-07-20 08:47本頁(yè)面
【正文】 情況可能有不同的含義。社區(qū)社區(qū)可被理解為由于具有共同的利益或近似性而具有某種特征的一群人。社區(qū)可以看作是生活在同一村莊、市鎮(zhèn)或國(guó)家等，具有地理上近似性的一群人。另外，社區(qū)也可以看作是具有共同的價(jià)值觀、共同的利益或患有同一疾病的一群人。保密協(xié)定在進(jìn)行審查或?qū)彶橄嚓P(guān)活動(dòng)之前，由獨(dú)立的審查者簽署的協(xié)議，以防止獨(dú)立審查者、審查和評(píng)價(jià)過(guò)程、以及有關(guān)病人/參加者、研究者、申辦者和倫理委員會(huì)的機(jī)密信息報(bào)告的泄漏。利益沖突當(dāng)獨(dú)立審查者擁有任何真實(shí)的或潛在的可能影響審查發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)有效性的財(cái)政、研究和/或?qū)I(yè)利益，就產(chǎn)生了利益沖突。章程確定職權(quán)的文件，據(jù)此建立倫理委員會(huì)，確定倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)和免除權(quán)力，以及有關(guān)倫理委員會(huì)行為的一般規(guī)定。術(shù)語(yǔ)“章程”可以用其他的術(shù)語(yǔ)代替，如“職權(quán)范圍”。決定倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查后給申請(qǐng)人的答復(fù)（包括肯定性的，條件性的，否定性的）。評(píng)價(jià)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，獨(dú)立視察員對(duì)倫理委員會(huì)工作的優(yōu)點(diǎn)和不足的評(píng)估。調(diào)查結(jié)果根據(jù)視察目的和獨(dú)立視察員審查的材料所作出的視察報(bào)告。調(diào)查結(jié)果應(yīng)該涉及獨(dú)立視察員的特定觀察，并有客觀證據(jù)作支撐。調(diào)查報(bào)告描述獨(dú)立視察員根據(jù)相關(guān)要求對(duì)特定過(guò)程或體系進(jìn)行審查得出的結(jié)論。良好臨床實(shí)踐（GCP）有關(guān)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、執(zhí)行、監(jiān)察、稽查、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)，以保證數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果是準(zhǔn)確可信的，研究受試者的權(quán)利、安全和隱私得到了保護(hù)。獨(dú)立視察員負(fù)責(zé)對(duì)倫理委員會(huì)進(jìn)行視察和評(píng)價(jià)的人員。報(bào)告獨(dú)立視察員對(duì)視察和評(píng)價(jià)結(jié)果的書(shū)面評(píng)價(jià)。報(bào)告可以分為“初步報(bào)告”，“跟蹤報(bào)告”，或“總結(jié)報(bào)告”。在所有情況下，報(bào)告都不得公開(kāi)病人/受試者、研究者、申辦者和/或倫理委員會(huì)的機(jī)密信息。研究受試者參加一項(xiàng)生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)體，可以是干預(yù)的直接接受者（如，試驗(yàn)產(chǎn)品或侵入性干預(yù)），或是對(duì)照干預(yù)接受者，或者觀察對(duì)象。該個(gè)體可以是一個(gè)自愿參加研究的健康人，或其身體狀況與開(kāi)展研究無(wú)關(guān)的自愿者，或其身體狀況與使用研究產(chǎn)品或與研究問(wèn)題有關(guān)的人（通常是病人），或接受調(diào)查的人。申辦者負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目的啟動(dòng)、管理和/或資助的個(gè)人、公司、機(jī)構(gòu)或組織。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）為保持特定活動(dòng)實(shí)施取得一致性的詳細(xì)的書(shū)面說(shuō)明。視察對(duì)倫理審查工作的審查行為，通常是審查特定的倫理委員會(huì)的審查工作，其目的是為了分析和評(píng)價(jià)倫理委員會(huì)的審查工作，以提高工作質(zhì)量和工作的透明度。視察計(jì)劃規(guī)定特定視察和評(píng)價(jià)相關(guān)實(shí)踐、資源、活動(dòng)和時(shí)間軸的計(jì)劃。11
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