中醫(yī)藥防治心衰研究的難點及對策思考-資料下載頁
2025-07-18 00:51本頁面
【正文】 華醫(yī)學(xué)會心血管分會心衰學(xué)組黃峻教授 芪藶強心膠囊治療慢性心衰循證評價 主要指標(biāo)： NTproBNP 次要指標(biāo)：明尼蘇達心衰生活質(zhì)量量表、 NYHA心功能分級 超聲心動圖、 6min步行距離試驗、復(fù)合終點事件 樣 本 量： 512例 給藥方案： 治療組：西醫(yī)標(biāo)準化治療 +芪藶強心膠囊， 4粒 /次， 3次 /日，口服 對照組：西醫(yī)標(biāo)準化治療 +安慰劑， 4 粒 /次， 3次 /日，口服 療程： 12周 試驗單位： 以南京醫(yī)科大學(xué)一附院、北京阜外心血管病醫(yī)院為組長單位的 23家三甲醫(yī)院 中國循證醫(yī)學(xué)注冊中心注冊號： ChiCTRTRC11001478 37 主要療效指標(biāo)評價結(jié)果： 芪藶強心顯著降低慢性心衰患者血清 NTproBNP水平優(yōu)于對照組 ； 次要療效指標(biāo)評價結(jié)果： 芪藶強心顯著改善慢性心衰患者生活質(zhì)量優(yōu)于對照組； 芪藶強心顯著改善慢性心衰患者心功能（ NYHA心功能分級）優(yōu)于對照組； 芪藶強心顯著提高慢性心衰患者左室射血分數(shù)（ LVEF）優(yōu)于對照組； 芪藶強心改善慢性心衰患者 6min步行距離優(yōu)于對照組； 芪藶強心顯著降低復(fù)合終點事件發(fā)生率優(yōu)于對照組。 38 ? (1)確定臨床決策及研究決策的選擇依據(jù)： ? 遵循臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)的原則 ， 對相關(guān)研究文獻進行嚴格的系統(tǒng)評價和定量 Meta分析 ， 客觀 、 全面地評價心衰中醫(yī)臨床研究的現(xiàn)狀 ， 為臨床決策及未來的研究決策提供依據(jù) 。 39 ? (2)建立心衰證候診斷標(biāo)準： ? 采用病證結(jié)合方法 ， 對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷明確的病 ， 在對既往文獻的系統(tǒng)分析基礎(chǔ)上 ， 進行中醫(yī)證候?qū)W方面的大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查 ， 結(jié)合廣泛的專家咨詢問卷 ， 完善符合臨床實際的心衰的證候診斷標(biāo)準 、 臨床證候分布特征及演變規(guī)律 。 40 ? (3)選擇 、 建立心衰中醫(yī)藥療效評價指標(biāo)和標(biāo)準 ? 對心衰的療效評價可以合理應(yīng)用西醫(yī)的指標(biāo)體系和標(biāo)準以說明中醫(yī)臨床或研究的有效性和科學(xué)性 ? 同時不忽視中醫(yī) “ 證 ” 的療效評價 ， 建立反映中醫(yī)藥“ 整體調(diào)節(jié) ” 優(yōu)勢的多維結(jié)局指標(biāo)評價體系 ? 具體的指標(biāo)體系和標(biāo)準可以借助文獻調(diào)查 、 病例回顧研究 、 專家咨詢等方式篩選 、 建立 ? 其中中醫(yī)證候的評價及對遠期生存率和患者生活質(zhì)量的影響應(yīng)該是評價的重要指標(biāo)之一 41 ? (4)開展心衰中醫(yī)藥療效評價臨床研究的實踐： 高質(zhì)量的研究設(shè)計和嚴格的質(zhì)量控制是得到客觀真實結(jié)果的保證 。 ? 應(yīng)用臨床流行病學(xué) 、 循證醫(yī)學(xué)方法系統(tǒng)開展中醫(yī)臨床療效的評價實踐 ， 重點是開展多中心臨床隨機對照試驗以及隊列研究等 ， 科學(xué) 、 系統(tǒng)地開展中醫(yī)臨床療效的評價 ， 使中醫(yī)藥有效性的評價建立在牢固的科學(xué)基礎(chǔ)上 。 ? 中醫(yī)藥的臨床試驗應(yīng)遵循隨機 、 對照 、 重復(fù) 、 盲法的一般原則 ,同時必須結(jié)合中醫(yī)藥的理論與臨床特點 ,進行專業(yè)設(shè)計 。 ? 但應(yīng)避免臨床研究方法學(xué)上存在著的各種缺陷 :如病例選擇不當(dāng) 、 樣本量計算無依據(jù) 、 缺少分層設(shè)計 、 觀察指標(biāo)欠妥當(dāng) 、 對照藥物選取不當(dāng) 、 用藥欠規(guī)范 、 臨床觀察不夠認真 、 統(tǒng)計方法失當(dāng)?shù)染梢杂绊懼嗅t(yī)臨床療效評判的可靠性 ? 在高質(zhì)量研究設(shè)計的前提下 ， 對臨床研究的全過程要制定操作規(guī)范 、 培訓(xùn)相關(guān)人員并進行嚴格的質(zhì)量控制 ， 以確保研究過程按設(shè)計方案執(zhí)行 。 43 Thanks !
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