醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械自查表-資料下載頁

【總結(jié)】—15——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）（下表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址

2025-05-13 22:36

醫(yī)療器械質(zhì)量保證對臨床醫(yī)療質(zhì)量的意義-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械質(zhì)量保證對臨床醫(yī)療質(zhì)量的意義2020年4月16日衛(wèi)生部北京醫(yī)院蔡葵第一部分開展醫(yī)療器械質(zhì)量控制的必要性什么是醫(yī)療器械的質(zhì)量控制？?醫(yī)療器械質(zhì)量控制的目的旨在確保病人安全，確保醫(yī)療質(zhì)量，以提高醫(yī)院綜合效益，包括：?確定控制對象?制定控制標(biāo)準(zhǔn)?編制控制方法

2024-10-11 21:16

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施-資料下載頁

【總結(jié)】、無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則條文比較章節(jié)規(guī)范無菌實(shí)施細(xì)則植入性實(shí)施細(xì)則備注第一章總則第一條　為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。第一條　為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

2025-08-16 18:40

醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟醫(yī)療器械市場要求docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】入歐盟的相關(guān)知識一、歐盟國家（共31家）1、2004年5月1日前：法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、英國、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典；2、2004年5月1日加入：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他；3、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會EFTA：挪威、列支敦士登、冰島、瑞士；4、新入歐盟：羅馬利亞、保加利

2025-07-17 19:30

中國醫(yī)療器械gmp--無菌醫(yī)療器械-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)學(xué)課件1醫(yī)療器械GMP無菌醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)課件2醫(yī)療器械GMP?以ISO13485為基礎(chǔ),結(jié)合中國國家法規(guī)?產(chǎn)品以注射器為基礎(chǔ)?滅菌以EO滅菌為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)課件3結(jié)構(gòu)?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)?無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則?無菌醫(yī)療器械檢查指南?總

2025-01-08 01:04

根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄序號產(chǎn)品/項(xiàng)目名稱項(xiàng)目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）說明序號名稱1醫(yī)用電氣設(shè)備　部分參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：AP、APG型設(shè)備不能測2醫(yī)用電氣系統(tǒng)　全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第1－1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):　3測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備　部分參數(shù)測量

2025-07-18 09:59

最新)醫(yī)療器械質(zhì)量手冊-資料下載頁

【總結(jié)】：215。215。215。215。215。/QH-01編制：215。215。215。2020年215。月215。日審核：215。215。215。2020年215。月215。日批準(zhǔn)：215。215。215。

2024-11-07 06:55

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則　　第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則?！　〉诙l　本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?！　”緦?shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活

2025-07-17 19:23

醫(yī)療器械進(jìn)入俄羅斯醫(yī)療器械市場要求docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】完美WORD格式入俄羅斯的相關(guān)知識一、俄羅斯不屬于歐盟組織。二、《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補(bǔ)充（，；），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質(zhì)量及其有效性、安全性以及完全符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)，俄羅斯要求其本國生產(chǎn)產(chǎn)品及國外進(jìn)口產(chǎn)品必須先辦理注冊才可以銷售及使用。而對進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)入手續(xù)的批準(zhǔn)

2025-07-17 19:30

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評定方法（一）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢

2025-05-13 23:19

某醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械品質(zhì)管制體系-資料下載頁

【總結(jié)】擁有龐大的管理資料庫ISO13485：2023《醫(yī)療器械品質(zhì)管制體系》泉精密工業(yè)有限公司IZUMIManufacturingLimited總則醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用於指定的醫(yī)療器械類別。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這些類別的定義與ISO9001的關(guān)係本標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO9

2025-01-21 05:15

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度-資料下載頁

【總結(jié)】1上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，為促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效實(shí)施質(zhì)量事故報(bào)告制度，加強(qiáng)對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，確保人民用械安全、有效，制定本制度。一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量事故報(bào)告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)知道或應(yīng)當(dāng)知道本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品

2024-10-19 10:32

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)-資料下載頁

【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)

2025-04-12 01:43

租賃及醫(yī)療器械租賃---醫(yī)療器械租賃研究報(bào)告-資料下載頁

【總結(jié)】1醫(yī)療器械租賃研討會資料之一租賃及醫(yī)療器械租賃中國外商投資企業(yè)協(xié)會租賃業(yè)委員會理論部（根據(jù)國內(nèi)外資料整理，供參考）?本次研討會由醫(yī)療器械租賃的三方（出租人、承租人和供貨人）人士坐在一起交流情況，研討問題。政府主管部門親臨會場，調(diào)查研究，了解情況，發(fā)現(xiàn)問題。無論從哪一方面的意義講，本次研討會

2025-07-12 15:21

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及梱查項(xiàng)目組成結(jié)構(gòu)一、通用要求?適用于所有醫(yī)療器械二、無菌醫(yī)療器械通用要求?適用于無菌植入性醫(yī)療器械三、植入性醫(yī)療器械與用要求?適用于所有植入性醫(yī)療器械?1．實(shí)施細(xì)則的適用范圍?本實(shí)施細(xì)則適用亍第二類

2024-12-23 13:50

國家局組織專家組對廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的醫(yī)療器械檢測doc(更新版)

國家局組織專家組對廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的醫(yī)療器械檢測doc(專業(yè)版)

國家局組織專家組對廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的醫(yī)療器械檢測doc(留存版)

國家局組織專家組對廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的醫(yī)療器械檢測doc-文庫吧