醫(yī)院制劑注冊(cè)辦法docxdocx-資料下載頁
2025-07-17 21:03本頁面
【正文】 有效期滿應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第四章再注冊(cè)第五十五條 制劑的再注冊(cè)，是指對(duì)制劑批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)配制的制劑實(shí)施審批的過程。第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。第五十七條 市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具制劑再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具制劑再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由?！ 〉谖迨藯l 市藥品監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)在受理再注冊(cè)申請(qǐng)后30日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的予以換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案?！ Q定不予再注冊(cè)的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見通知件》并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第五十九條 有下列情形之一的，市藥品監(jiān)督局不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)： （一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種； ?。ǘ┌凑毡巨k法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的； ?。ㄈ┪丛谝?guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的； （四）其他不符合規(guī)定的。第六十條 已被注銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由市藥品監(jiān)督局或所屬區(qū)縣分局監(jiān)督銷毀或者處理。第五章監(jiān)督管理第六十一條 配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理?！ 〉诹l 市藥品監(jiān)督局對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)?！ ∫驯怀蜂N批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由市藥品監(jiān)督局或所屬分局監(jiān)督銷毀或者處理?！ 〉诹龡l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗(yàn)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第六十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí)，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由市藥品監(jiān)督局予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)除外?！ 〉诹鍡l 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰?！ 〉诹鶙l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰?！ ∥窗词兴幤繁O(jiān)督局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。 第六十七條 提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，市藥品監(jiān)督局對(duì)該申請(qǐng)不予受理，已受理的予以退審，并對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處10000元以上30000元以下罰款?！ 〉诹藯l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告?！ ♂t(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。第六章附則第六十九條 本細(xì)則規(guī)定的時(shí)限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日?！ 〉谄呤畻l 本細(xì)則中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長(zhǎng)期使用于某一病癥的制劑?！ 〉谄呤粭l 本細(xì)則自2007年1月1日起施行。
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