【正文】 有批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料用于藥品生產(chǎn)。如有批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料市場(chǎng)上確無(wú)供應(yīng)，企業(yè)采購(gòu)未取得藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)的輔料，首批使用前應(yīng)送市級(jí) (含 )以上藥品檢驗(yàn)所按國(guó)家或地方藥用標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可用于藥品生產(chǎn)。 浙江省藥用輔料使用管理暫行規(guī)定 采購(gòu)沒有國(guó)家或地方藥用標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，首批使用前應(yīng)送市級(jí)（含）以上藥檢所檢驗(yàn)合格后，方可用于藥品生產(chǎn)。 藥用輔料使用前必須按標(biāo)準(zhǔn)按批次進(jìn)行全檢。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備與所使用藥用輔料相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器。個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)x器配備有困難的，可委托藥品檢驗(yàn)所或有資質(zhì)的單位檢驗(yàn)，并報(bào)省局備案。 眼用制劑 ? 2022版藥典，對(duì)眼用制劑的分類有兩種 ? 無(wú)菌檢查標(biāo)準(zhǔn)（眼內(nèi)注射劑、眼內(nèi)插入劑及供手術(shù)、傷口、角膜穿通傷用的眼用制劑） ? 微生物限度檢查（眼用液體制劑采用薄膜接種法或者直接接種法，培養(yǎng) 7天無(wú)菌生長(zhǎng)；眼用半固體及固體制劑按微生物限度檢查法檢查） 眼用制劑 ? 2022版藥典 ? 定義：直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無(wú)菌制劑。 ? 檢查標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)菌檢查。 眼用制劑 ? 浙江省醫(yī)院制劑規(guī)范 ? 氫氧化鈉滴眼液、鹽酸丁卡因滴眼液等標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定 其他 應(yīng)符合眼用制劑項(xiàng)下有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典 2022年版二部附錄） 眼用制劑 ? 關(guān)于實(shí)施 《 中國(guó)藥典 》 2022年版有關(guān)事宜的公告 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○一○年六月十七日 ） ? 五、中國(guó)藥典關(guān)于眼用制劑無(wú)菌要求的具體執(zhí)行時(shí)間將根據(jù) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 實(shí)施的要求另行規(guī)定。 浙江省滴眼劑藥品生產(chǎn)指導(dǎo)意見 ? 一、 生產(chǎn)環(huán)境 推薦非無(wú)菌滴眼劑暴露工序生產(chǎn)區(qū)域達(dá)到10000級(jí)潔凈級(jí)別要求， 推薦供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用等無(wú)菌滴眼劑灌裝區(qū)域達(dá)到 100級(jí)或 10000級(jí)背景下局部 100級(jí)潔凈級(jí)別要求。 加強(qiáng)灌裝區(qū)域生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控，每班動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)浮游菌或沉降菌（沉降菌每次監(jiān)測(cè)不應(yīng)少于30分鐘） 浙江省滴眼劑藥品生產(chǎn)指導(dǎo)意見 ? 原料和輔料 滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)原料和輔料供應(yīng)商的審計(jì)。購(gòu)入的原料應(yīng)具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。輔料的使用應(yīng)符合 《 浙江省藥用輔料使用管理暫行規(guī)定 》 的要求。 原料和輔料的微生物要求應(yīng)不低于口服給藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。（凡例中規(guī)定制劑中使用的原料藥和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定，附錄 93微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物限度污染程度的方法） 浙江省滴眼劑藥品生產(chǎn)指導(dǎo)意見 ? 內(nèi)包裝材料 需清洗、消毒或滅菌后使用的內(nèi)包裝材料應(yīng)按品種和工藝要求經(jīng)相應(yīng)處理，方可進(jìn)入灌裝間，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用。 使用免清洗、免消毒或免滅菌的內(nèi)包裝材料，應(yīng)有防止再污染的措施，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用。 浙江省滴眼劑藥品生產(chǎn)指導(dǎo)意見 企業(yè)應(yīng)建立待灌裝的滴眼劑內(nèi)包裝材料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)可見異物和微生物進(jìn)行控制。微生物控制標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定應(yīng)不低于中國(guó)藥典滴眼劑項(xiàng)下［微生物限度］或［無(wú)菌］的要求。 使用前需對(duì)內(nèi)包裝材料清洗、消毒或滅菌的滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)對(duì)清洗、消毒或滅菌方法進(jìn)行驗(yàn)證，以確保內(nèi)包裝材料達(dá)到規(guī)定的要求。 浙江省滴眼劑藥品生產(chǎn)指導(dǎo)意見 ? 工藝用水 非無(wú)菌滴眼劑生產(chǎn)使用的工藝用水應(yīng)不低于純化水的質(zhì)量要求。使用純化水作為工藝用水生產(chǎn)滴眼劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定更加嚴(yán)格的微生物控制標(biāo)準(zhǔn)。 非無(wú)菌滴眼劑的配制用水和直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料的最后一道清洗用水推薦使用注射用水。 浙江省滴眼劑藥品生產(chǎn)指導(dǎo)意見 無(wú)菌滴眼劑的配制用水和直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料的最后一道清洗用水應(yīng)使用注射用水。 浙江省滴眼劑藥品生產(chǎn)指導(dǎo)意見 ? 過(guò)濾系統(tǒng) ? 藥液過(guò)濾后［可見異物］、［微生物限度］或［無(wú)菌］應(yīng)符合中國(guó)藥典中滴眼劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 浙江省滴眼劑藥品生產(chǎn)指導(dǎo)意見 ? 無(wú)菌滴眼劑 ? 對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有［無(wú)菌］檢查項(xiàng)目的品種應(yīng)嚴(yán)格按無(wú)菌藥品要求組織生產(chǎn)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)通知 ? 一、各醫(yī)療機(jī)構(gòu) 2022年 8月 1日 ,同時(shí)申報(bào)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況、 2022年年度質(zhì)量報(bào)告上報(bào)審批系統(tǒng)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)通知 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫項(xiàng)目 ? 年度 工業(yè)總產(chǎn)值 利潤(rùn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)通知 ? 年度報(bào)告 浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）第五十三條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)開展自查，根據(jù)自查結(jié)果形成“藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告” 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)通知 ? “藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告”內(nèi)容包括： ? 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況； ? 當(dāng)年各次 GMP自查報(bào)告及接受監(jiān)督檢查報(bào)告； ? 每次檢查的整改落實(shí)情況； ? 全年生產(chǎn)品種、批號(hào)、數(shù)量； ? 全年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果； ? 全年退貨情況及處理情況； ? 全年不合格產(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況； ? 年度評(píng)價(jià)及建議。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)通知 ? 浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）第七十五條規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理參照本實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)通知 ? 各醫(yī)療機(jī)構(gòu) 2022年 8月 1日前在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)提出申請(qǐng)，認(rèn)真填寫核對(duì)各項(xiàng)信息。 ? 各市局應(yīng)于 2022年 10月 30日前完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查表（浙江省食品藥品監(jiān)督管理局日常檢查報(bào)告），收回原許可證正、副本。資料按照審批程序到省局受理大廳簽收。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)通知 ? 省局從 2022年 11月開始對(duì)資料進(jìn)行審核， 12月 1日開始核發(fā)許可證 ? 各市局 2022年 12月 15日前上報(bào)總結(jié)和 《 建議予以換發(fā)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況匯總表 》 和《 建議不予換發(fā)許可證或配制范圍的制劑室情況匯總表 》 上報(bào)省局。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)通知 ? 各市局在兩周內(nèi)將日常檢查報(bào)告上傳省系統(tǒng)。 ?謝謝