【正文】 性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)； ——適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； ——產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法；,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn),理解要點(diǎn)： 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出包括： 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（產(chǎn)品規(guī)范）及圖樣； （制造）工藝流程圖、工序卡、場(chǎng)地平面布置圖； 制造過(guò)程FMEA； 控制計(jì)劃；,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn),關(guān)鍵過(guò)程、特殊特性、質(zhì)量控制點(diǎn)作業(yè)指導(dǎo)書； 批準(zhǔn)的過(guò)程能力及合格率指數(shù)； 有在質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)； 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； 產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn),7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便: a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。 b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施. 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)開發(fā)。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn),——設(shè)計(jì)評(píng)審安排須在設(shè)計(jì)計(jì)劃（7.3.1）中明確 ——時(shí)機(jī):可能在設(shè)計(jì)計(jì)劃、輸入、輸出、更改后的各階段進(jìn)行。 ——方式：會(huì)議評(píng)審、專家評(píng)審、逐級(jí)審查、同行評(píng)審等 ——參加人:有關(guān)職能部門代表，（必要時(shí)，顧客或供方代表）。 ——目的: ?評(píng)價(jià)結(jié)果滿足要求的能力 ?識(shí)別問(wèn)題，提出措施 ——保留記錄,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn),7.3.4.1 監(jiān)視 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 注：這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)健路徑及其他適宜的方面。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn),理解要點(diǎn)： 標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容：規(guī)定測(cè)量→實(shí)施監(jiān)視→匯總分析→形成報(bào)告→輸入管理評(píng)審。 測(cè)量包括：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)健路徑及試制產(chǎn)品特性。 結(jié)果：形成測(cè)量數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn),7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4). 理解要點(diǎn)： ——驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 ——目的：確保輸出滿足輸入要求 ——要求：實(shí)施驗(yàn)證,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn),——對(duì)象：設(shè)計(jì)適當(dāng)階段證明輸出滿足輸入要求的數(shù)據(jù)或資料 ——時(shí)機(jī)：在策劃時(shí)安排（計(jì)劃中體現(xiàn)），在輸出時(shí)進(jìn)行 ——方法： ?變換方法進(jìn)行計(jì)算 ?將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較 ?進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí) ?對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審 ——保持記錄,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn),7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4). 注1：確認(rèn)過(guò)程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析； 注２：上述7.3.5和7.3.6的要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn),——確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定 ——目的：證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求 ——時(shí)機(jī)：在策劃時(shí)規(guī)定；生產(chǎn)/交付前進(jìn)行（只要可行） ——保持記錄 ——確認(rèn)證據(jù)/方式： ?用戶試用報(bào)告，產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告分析。 ?模擬試驗(yàn)（計(jì)算機(jī)仿真等） ——設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn),7.3.6.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充 應(yīng)按顧客的要求（包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 理解要點(diǎn)： 當(dāng)顧客有要求時(shí)，設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)需符合顧客要求，特別是時(shí)間進(jìn)度方面，方便整車廠進(jìn)行整車定型試驗(yàn)。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn),7.3.6.2 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過(guò)程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)分包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn),理解要點(diǎn)： 在設(shè)計(jì)與開發(fā)階段，樣件制作是必須進(jìn)行的活動(dòng)，也只有當(dāng)樣件確認(rèn)完成后，才可能進(jìn)行下一步的試產(chǎn)活動(dòng)。 樣件控制要點(diǎn)： 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。 樣件制作要盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過(guò)程。 樣件制作完成后要進(jìn)行性能試驗(yàn)，如可靠性和耐久性試驗(yàn)，以驗(yàn)證樣件是否符合要求。 如果樣件制作被外包，組織要負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn),7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后進(jìn)行。 該產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序也適用于供方。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn),理解要點(diǎn)： ——產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序應(yīng)經(jīng)顧客承認(rèn)。 ——被批準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)是正式生產(chǎn)的，檢驗(yàn)合格的，而非樣件，該產(chǎn)品應(yīng)予以標(biāo)識(shí)，并邊同批準(zhǔn)文件一同妥善保存，以備必要進(jìn)進(jìn)行比對(duì)檢驗(yàn)。 ——產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在正式生產(chǎn)制造過(guò)程驗(yàn)證之后進(jìn)行。 ——組織對(duì)提供原料和零部件的供方也可執(zhí)行產(chǎn)品批準(zhǔn)程序。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn),7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4). 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改（見7.1.4）。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn),理解要點(diǎn)： ——更改范圍：階段/最終輸出 ——要求： ?適當(dāng)時(shí)實(shí)施評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) ?評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品的組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 ?實(shí)施前經(jīng)批準(zhǔn) ——保持記錄,