ⅱa和選擇性ⅹa抑制劑的最新研究-資料下載頁
2025-07-17 19:47本頁面
【正文】 mg 每日一次 5 周 vs 依諾肝素 40 mg每日一次 10– 14 天，隨后給予安慰劑 全膝關節(jié)置換術 利伐沙班 10 mg 每日一次 10– 14 天 vs 依諾肝素 40 mg每日一次 10– 14 天 全膝關節(jié)置換術 利伐沙班 10 mg 每日一次 10– 14 天 vs 依諾肝素 30 mg 每日兩次 10– 14 天 4 2022年 6月 2022年 6月 n = 4541 n = 2509 n = 2531 n = 3149 延長療程方案 北美方案 主要療效終點 – 復合終點： 所有 DVT (近端和 /或遠端） 非致死性 PE 全因死亡 安全性終點： 大出血 臨床相關的非大出血 2022年 6月 歐洲方案 延長療程 vs短期療程方案 2022年 5月 直接 Xa因子 抑制劑 （利伐沙班） 低分子肝素 （依諾肝素） 預防全髖或全膝關節(jié)置換術后靜脈血栓栓塞癥（ VTE） 的療效 ： 顯著 優(yōu)于 England Journal of Medicine 2022。358(26):27652775. 2. Lancet 2022:372:3139. 3. New England Journal of Medicine 2022。358(26):27762786. 4. Lancet 2022 May 研究結果 與依諾肝素相比 : 全髖關節(jié)置換術 RECORD 1中，利伐沙班使主要療效終點－所有 VTE的相對危險度下降 70％ （ P)1 RECORD 2中，利伐沙班使主要療效終點－所有 VTE的相對危險度下降 79％ （ P)2 全膝關節(jié)置換術 RECORD 3中，利伐沙班使主要療效終點－所有 VTE的相對危險度下降 49％ （ P)3 RECORD 4中，利伐沙班使主要療效終點－所有 VTE的相對危險度下降 ％ （ P=)4 RECORD研究結果表明： ? 利伐沙班組出血事件發(fā)生率與依諾肝素組相當，均很低 ? 無利伐沙班導致肝臟損傷的證據 ? 利伐沙班組心血管事件發(fā)生率非常低，與依諾肝素組相當 利伐沙班安全性與依諾肝素相當 試驗 適應癥 試驗設計 給藥方案 Phase III 骨科大手術后 VTE預防 12,500患者 全髖或全膝置換 Vs 標準治療 (依諾肝素 ) 10 mg od , 5 周 (全髖置換 ) or 10–14 天 (全膝置換 ) Phase III 內科急癥住院患者 VTE預防 Vs 標準治療 (依諾肝素 ) 10mg od,35天 Phase III 房顫患者腦卒中預防 （預計 2022年出結果） ~14,000 患者 非劣效性研究 vs 標準治療 (華法林 ) 20 mg od , 12–24 月 Phase III 急性 VTE治療及二級預防 ~7,500 患者 Vs 標準治療 20 mg od (維持劑量 ), 12個月或更長時間 Phase III 急性冠脈綜合征 (ACS) 二級預防 ~16,000 患者 在標準治療的基礎上加用 amp。 5 mg, bid 利伐沙班廣泛的臨床研發(fā)計劃 （全球將有超過 6萬例患者參與） ROCKET AF研究結果 ? (ROCKET AF心房纖顫患者使用利伐沙班每日 1次口服直接抑制因子Ⅹ a與使用維生素 K拮抗劑預防卒中和栓塞的比較試驗 ) ? 隨機、雙盲試驗 , 中國在內的 45個國家、 1,178個研究中心納入 14,264 例患者參加。 ? 利伐沙班 20 mg每日 1次組或標準調整劑量華法林治療組。所有患者同時接受安慰劑片劑， ? 結果顯示，利伐沙班組卒中或栓塞發(fā)生率為每年 %，華法林組為每年 %。利伐沙班治療的風險率為 (95%置信區(qū)間為 ~，非劣效性 P值 )。 ? 利伐沙班組與華法林組 “ 大 ” 出血發(fā)生率相似，分別為 %和 %。利伐沙班組和華法林組 “ 臨床相關非大出血 ” 發(fā)生率也相似，分別占%和 %；利伐沙班風險率為 ； P=。 2022,8月 11日的 《 新英格蘭醫(yī)學雜志 》 抗凝藥研發(fā)的又一里程碑藥物 ?試驗結果表明，相比華法林，利伐沙班可顯著降低腦卒中及非中樞神經系統(tǒng)性栓塞的發(fā)生風險，而出血發(fā)生率相近 ?利伐沙班對于房顫患者預防中風效果好 ?使用方便 ?有望成為繼華法林之后的房顫卒中預防新手段 利伐沙班 (拜瑞妥 )獲批的首個適應證 目前已在加拿大、歐盟和中國等國獲準該上市。今年 7月，美國食品藥品管理局 (FDA)批準利伐沙班(Xarelto)用于預防深靜脈血栓形成。 【 適應證 】 用于擇期髖關節(jié)或膝關節(jié)置換手術成年患 者，以預防靜脈 血栓形成（ VTE） 。 總結 ? 傳統(tǒng)的抗凝藥物由于自身的局限性而并非臨床最佳選擇 ? 臨床急需新型、療效可預測的口服抗凝藥物 ? 利伐沙班是全球第一個口服直接 Xa因子抑制劑，具備理想抗凝藥物的特點： ? 口服，一天一次 ? 起效快速（給藥后 2－ 4小時達到血藥濃度峰值） ? 固定劑量 ? 生物利用度高 （ 10mg，生物利用度接近 100％） ? 治療窗寬 ? 無需監(jiān)測 ? 與食物、藥物相互作用小 ? 預防全髖或全膝關節(jié)置換術后 VTE的療效顯著優(yōu)于依諾肝素，而安全性與依諾肝素相當 謝 謝！
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