【正文】 責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。 ② 在庫產(chǎn)品，由于保管不善，造成整批污染破損等不能再供使用的。 ③ 因質(zhì)量問題每批造成10000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。發(fā)生重大質(zhì)量事故的報告公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向濮陽市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 ① 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報告質(zhì)管部和公司負(fù)責(zé)人，24小時內(nèi)由質(zhì)管部報當(dāng)?shù)厥称樊a(chǎn)品監(jiān)督管理部門。 ② 其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報告質(zhì)管部，三天內(nèi)由質(zhì)管部向當(dāng)?shù)厥称樊a(chǎn)品監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。 ③ 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，公司領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級向上級主管領(lǐng)導(dǎo)報告。發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理： ① 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司應(yīng)成立專門小組或指定人員，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。 ② 質(zhì)量事故的調(diào)查，填寫《質(zhì)量事故報告記錄表》，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅持實事求是的原則。 ③ 事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 ④ 質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：事故原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。（二）投訴處理的管理制度1 、公司責(zé)任人為質(zhì)量查詢、投訴對外接收和答復(fù)的負(fù)責(zé)人，若公司其他人員收到查詢或投訴銷售產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量時，均應(yīng)及時轉(zhuǎn)交公司負(fù)責(zé)人。公司責(zé)任人接到顧客投訴后，結(jié)合質(zhì)量負(fù)責(zé)人，分析原因，根據(jù)分析結(jié)果采取相應(yīng)措施，并糾正和糾正措施、處理措施以及跟進(jìn)溝通。在兩天內(nèi)填寫《用戶投訴記錄》，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對投訴處理做出統(tǒng)籌安排，并上報公司負(fù)責(zé)人審核。投訴安排得到公司負(fù)責(zé)人或管理者批示后，將《用戶投訴記錄》分發(fā)至相關(guān)人員。相關(guān)人員接到處理任務(wù)后，應(yīng)立即處理。問題需多名人員處理時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要做好協(xié)調(diào)統(tǒng)籌工作，確保問題順利解決。相關(guān)人員應(yīng)立即查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。問題處理后，務(wù)必將處理情況及結(jié)果通過填寫《質(zhì)量跟蹤記錄》及《用戶投訴記錄》反饋給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在此過程中，做好處理情況的跟進(jìn)工作，確保處理工作的反饋，并做好監(jiān)督工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集相關(guān)人員的處理結(jié)果后，進(jìn)行分析，對處理不滿意之處，可退回相關(guān)人員再次跟進(jìn)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人將《質(zhì)量跟蹤記錄》、《用戶投訴記錄》交公司負(fù)責(zé)人審批，不滿意者退回重新處理。問題處理后，將相關(guān)表格歸檔，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人以信函，電子郵件或電話的形式向顧客回復(fù)處理結(jié)果。如在發(fā)函一個月內(nèi)沒有再收到客戶書面申訴，該投訴可視為已解決，并存檔。公司負(fù)責(zé)人按每年累計客戶投訴個案進(jìn)行分析和建議，做出有效預(yù)防措施，并在管理評審會中作報告，以便公司能集中資源進(jìn)行改善。購貨者資格審核規(guī)定一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。二、購貨單位必須提供合法資質(zhì)證明復(fù)印件，并加蓋單位公章原印章。非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證》或衛(wèi)生局批復(fù)。營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《國稅稅務(wù)登記證》。部隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供《軍隊事業(yè)單位對外有償服務(wù)許可證》。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證、《營業(yè)執(zhí)照》、《國稅稅務(wù)登記證》。自行到企業(yè)購貨的單位還須提供購貨單位采購人員法人委托書，并附采購人員身份證復(fù)印件，加蓋購貨單位公章原印章。消費者個人購買除外。 三、審核方法。審核證照是否齊，是否在有效期內(nèi)。審核資質(zhì)的真?zhèn)危?）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站以及各省市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢核實。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，擬采購的醫(yī)療器械是否在許可證或備案憑證的經(jīng)營范圍內(nèi)。2）《工商營業(yè)執(zhí)照》可以到企業(yè)所在的工商行政管理局網(wǎng)站進(jìn)行信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)。四、注意事項。所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有食藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門出具的變更記錄?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的經(jīng)營范圍，是否涵蓋采購品種類別。五、有下列情形的不予通過審核：資質(zhì)證明文件不齊的； 資質(zhì)證明文件中有任何一份過期沒有延期證明的；資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒有變更說明的；《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的經(jīng)營范圍，不涵蓋擬采購品種類別。六、審核合格的企業(yè)相關(guān)信息輸入計算機(jī)管理系統(tǒng)。醫(yī)療器械追蹤溯源管理規(guī)定一、高風(fēng)險醫(yī)療器械即植入介入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。 二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原材料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良事件。 三、高風(fēng)險醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。四、高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫時，驗收員須對產(chǎn)品進(jìn)行入庫驗收登記，主要標(biāo)識：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、來源（生產(chǎn) 廠商 供貨單位）、批號、滅菌批號、有效期、注冊證號、購進(jìn)日期、數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收人等項目。五、銷售高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)對其使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式等。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定 一、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核是指公司定期對質(zhì)量管理體系中各管理制度文件的執(zhí)行情況進(jìn)行考查及評審，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理制度的考核。 二、質(zhì)量管理制度考核分為自查、隨機(jī)抽查及統(tǒng)一考核三種形式：自查：各部門組織對本部門質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行每季度進(jìn)行全面檢查。隨機(jī)抽查：質(zhì)量管理部門組織人員針對各部門質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況每半年進(jìn)行隨機(jī)抽查。統(tǒng)一考核：每年一次對公司各相關(guān)部門質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行的全面考核。 三、質(zhì)量管理制度考核方法有記錄憑證資料的檢查、現(xiàn)場觀察、知識測驗等方式。 記錄憑證資料的檢查：查看各記錄憑證、質(zhì)量管理文件、臺帳等內(nèi)容是否規(guī)范、保存是否妥當(dāng)、是否按規(guī)定簽章。 現(xiàn)場觀察：現(xiàn)場觀察員工操作情況，有否違返操作規(guī)程現(xiàn)象，考核各崗位現(xiàn)場管理是否規(guī)范、全面。 知識測驗：質(zhì)量管理部門根據(jù)考核計劃，預(yù)先制訂面試問題提綱或測驗試卷，考核員工對質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理基本知識以及崗位規(guī)范操作的掌握情況。 四、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核工作流程： 公司質(zhì)量管理部門每年底制定出下年度質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核計劃，計劃內(nèi)容包括考核時間、考核制度目錄。質(zhì)量管理部門于考核前一周確定考核成員名單，并將考核時間通知各考核成員，同時制定出“質(zhì)量管理制度考核表”。考核小組根據(jù)“質(zhì)量管理制度考核表”對有關(guān)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核。考核完畢，考核成員召開評議會議，對檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析檢查過程發(fā)現(xiàn)的問題，分清責(zé)任部門與責(zé)任人，對由于制度不完善、不健全因素而導(dǎo)致的問題，提出修改方案，對由于人為因素所造成的問題應(yīng)提出整改措施、限期整改，并落實到責(zé)任人。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，將考核的制度名稱、被考核部門、崗位、考核結(jié)果以及整改措施、整改期限、責(zé)任人等詳細(xì)記錄“質(zhì)量管理制度考核表”中，考核人員以及涉及部門及崗位人員均應(yīng)在考核表中簽字、確認(rèn)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織人員對整改項目進(jìn)行復(fù)查，并總結(jié)復(fù)查結(jié)果。 五、質(zhì)量管理部門每季度對質(zhì)量管理制度考核情況進(jìn)行總結(jié)，報告內(nèi)容包括檢查時間、考核項目、涉及部門及崗位、考核結(jié)果、整改期限以及復(fù)查結(jié)果等內(nèi)容。 六、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的獎懲管理納入公司的崗位責(zé)任考核管理范疇。 七、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核相關(guān)的計劃、記錄、審核表、總結(jié)報告等統(tǒng)一由質(zhì)量管理部門保管、存檔，保存期為五年。質(zhì)量管理自查制度一、公司應(yīng)于每年年底之前按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行自查，并按時向市食品藥品監(jiān)督管理局上報。二、公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)公司年度自查報告的起草上報工作，起草年度自查報告應(yīng)與公司實際相符，并對其真實性負(fù)責(zé)。三、公司負(fù)責(zé)人應(yīng)對年度自查報告進(jìn)行核審，上報市食品藥品監(jiān)管部門后交質(zhì)量部門存檔，保存期限不低于兩年。質(zhì)量管理記錄管理制度 一、對質(zhì)量管理制度所要求的記錄由質(zhì)量負(fù)責(zé)人予以控制，負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各類的質(zhì)量的記錄。二、質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰、各相關(guān)欄目簽字不能空白。三、各崗位人員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本崗位的本年度質(zhì)量記錄。四、各崗位的原始記錄按有關(guān)期限保存，以便備查。五、除上級管理監(jiān)督人檢查外，質(zhì)量管理記錄不對外單位人借閱或復(fù)制。45 / 45