上市許可持有人醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范標準doc-資料下載頁
2025-07-17 14:03本頁面
【正文】 書，參考文獻，其他需要提交的資料。五、報告時間 定期風險評價報告中醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險信息匯總在其生命周期內(nèi)應(yīng)是連續(xù)、不間斷的，匯總的起止時間及定期風險評價報告完成、提交時間要求如下：（1） 醫(yī)療器械產(chǎn)品首次批準注冊和備案的，以首次取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件的日期或上一次風險信息匯總截止日期為起始日期，以注冊證明文件每滿一年的日期為匯總截止日期。首次批準注冊的報告提交日期為風險信息匯總截止日期后60日內(nèi)。（2） 獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，風險信息匯總以上一次匯總截止日期為起點，匯總截止日期為下一次延續(xù)注冊申請前60日，并在延續(xù)注冊申請前提交。六、提交途徑（一）第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的定期風險評價報告，持有人應(yīng)當通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告，在線填報定期風險評價報告提交表，定期風險評價報告作為提交表的附件上傳。 （二）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的定期風險評價報告，由持有人留存?zhèn)洳?。（三）持有人?yīng)當提交中文定期風險評價報告。合資、外資企業(yè)和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的持有人可以提交公司統(tǒng)一的用英文撰寫的定期風險評價報告，但同時應(yīng)當將該報告中除事件列表外的其他部分翻譯成中文，與英文原文一起報告。 寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。能干的人，不在情緒上計較，只在做事上認真；無能的人！不在做事上認真，只在情緒上計較。拼一個春夏秋冬！贏一個無悔人生！早安！—————獻給所有努力的人.學(xué)習(xí)好幫
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