【正文】 程控制的手段。 3）標識、貯存、保護、檢索、保留和處置 4）針對較重要產(chǎn)品的外包過程要對記錄進行控制，目的是必要時便于查詢和追溯。供方有關(guān)的記錄指供方產(chǎn)生或供方從他處獲取的記錄，供方應(yīng)對這些重要記錄采取必要措施，程序文件中應(yīng)對這些記錄進行識別，規(guī)定相應(yīng)的控制方式，并應(yīng)在外包過程協(xié)議中予以落（見 ）。 5）記錄應(yīng)形成完整的質(zhì)量證據(jù)。 6）記錄應(yīng)能清楚地證明產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的程度。 7）記錄格式的設(shè)計非常重要，關(guān)系到 QMS運行的效率與成?。恍柽M行系統(tǒng)策劃，使記錄起到上述 4個作用又方便填寫；（填寫人一看就明白怎么填，能以最少的文字給出需保留的信息，為保留的信息設(shè)定欄目） GJB9001B標準所要求的記錄 30個 條款 要求的記錄 質(zhì)量目標實施和評價記錄 管理評審的記錄 (e) 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄 工作環(huán)境監(jiān)視、測量、控制和改進的記錄 (d) 作為實現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求證據(jù)的記錄 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果和評審所引發(fā) 的措施的記錄 設(shè)計和開發(fā)輸入的記錄 設(shè)計和開發(fā)評審結(jié)果和任何必要措施的記錄 設(shè)計和開發(fā)驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄 條款 要求的記錄 設(shè)計和開發(fā)確認結(jié)果和任何必要措施的記錄 設(shè)計和開發(fā)更改評審結(jié)果和任何必要措施的記錄 新產(chǎn)品試制過程記錄 、結(jié)果及任何必要措施的記錄 評價供方的結(jié)果和評價所引發(fā)的措施的記錄 采購產(chǎn)品的驗證記錄 保持委托和驗證的記錄 (d) 必要過程的確認記錄 有要求時，產(chǎn)品的唯一性標識的記錄 有關(guān)顧客財產(chǎn)情況的記錄 關(guān)鍵過程首件自檢和專檢記錄 條款 要求的記錄 ) 有關(guān)校準或驗證測量裝置的依據(jù)的記錄 校準和驗證測量裝置結(jié)果的記錄 內(nèi)部審核結(jié)果的記錄 有關(guān)產(chǎn)品放行記錄 不合格產(chǎn)品處置的記錄 ) 糾正措施結(jié)果的記錄 d)預(yù)防措施結(jié)果的記錄 5 管理職責 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客 要求 和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 注：本標準中的最高管理者是指組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo)。 1)管理職責是誰的職責 ?最高管理者的職責； 2） 1句話 ,最高管理者應(yīng)對體系負責； 3） a)e)都是最高管理者的職責； 4）最高管理者是誰，國軍標與國標有所不同。 （國標）最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人； （國軍標 ） 本標準中的最高管理者是指組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo)。 以顧客為關(guān)注焦點 ? 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 ? 最高管理者應(yīng)確保建立并保持定期征求顧客對產(chǎn)品質(zhì)量及其改進方面意見的機制。 ? 八項原則之首 。 ? 實現(xiàn)顧客滿意為目標與本標準目的一致 。 ? 三項任務(wù)：識別、轉(zhuǎn)化、滿足要求； ? 義務(wù)，包括法律法規(guī)要求。 ? 機制包括：機構(gòu)、職責、制度（時機、方法、渠道、管理和控制）、資源 以顧客為關(guān)注焦點的理解要點 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 1）質(zhì)量方針說明了組織需在哪幾個方面作出努力，質(zhì)量目標明確了在這些方面努力所要達到的要求； 2） ac是質(zhì)量方針的內(nèi)容要求 d、 e是實施要求； 3)質(zhì)量方針的例子： 某研究所：“始于用戶要求，終于用戶滿 意，基于事實決策，持續(xù)有效改進?！? 某生產(chǎn)電子產(chǎn)品的公司： “ 始于顧客要 求，終于顧客滿意；著力規(guī)范運作，做到 細節(jié)完美；堅持以人為本，實施持續(xù)改進。 策劃 ? ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 a]。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 ? 質(zhì)量目標應(yīng)能體現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量水平的追求，與顧客的期望相適應(yīng)。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標實施和評價的記錄（見 ） 1）相關(guān)職能和層次、產(chǎn)品要求、可測量； 2）質(zhì)量目標應(yīng)包含產(chǎn)品實物質(zhì)量方面的內(nèi)容，體現(xiàn)所追求的質(zhì)量水平要求。體現(xiàn)顧客最關(guān)注的方面并考慮顧客期望的產(chǎn)品質(zhì)量水平。定期對質(zhì)量目標實現(xiàn)情況和實現(xiàn)質(zhì)量目標的能力進行評價。保持檢查、評價的記錄。 3）質(zhì)量目標管理應(yīng)起的作用： a）激勵； b）持續(xù)改進的手段； 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性 。 C)對顧客提出的質(zhì)量管理體系特殊要求作出安排。 ? 1)建立體系之初的策劃的結(jié)果是建立的一套文件化 QMS。（ ） ? 2)體系變更時的策劃是保持體系的完整性。 ? 3)顧客的特殊要求，例如，相關(guān)軍用標準或規(guī)范有新的要求、軍方對裝備研制生產(chǎn)有新的要求、顧客對體系改進提出新的要求（包括出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時）等，組織應(yīng)在體系策劃中做出適當安排，確保順利實施。 職責和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保 組織內(nèi) 的職責、權(quán)限得 到規(guī)定和溝通。 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)質(zhì)量管理部門獨 立行使職權(quán) 最高管理者應(yīng)對最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理 負責。 最高管理者應(yīng)確保顧客能夠及時獲得產(chǎn)品 質(zhì)量信息 職責權(quán)限與溝通 1)規(guī)定各部門各類人員的職責并使其履行所肩負的職責的職責是最高管理者的 。 2)確定職責的原則 : ? 減少交叉 ,杜絕兩個以上部門共管一件事 。 ? 注意責任和權(quán)利一致 。 3)質(zhì)量管理部門獨立行使職權(quán) ,獨立不是無邊 ,是在最高管理者領(lǐng)導(dǎo)下 。 4)最高管理者不設(shè)置顧客獲得質(zhì)量信息的障礙 . 管理者代表 ? 最高管理者 應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員 ，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng) 使其 具有以下方面的職責和權(quán)限： ? 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； ? 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的 績效 （注：原是業(yè)績） 和任何改進的需求； ? 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 ? 管理者代表應(yīng)是能參加質(zhì)量管理體系決策的最高管理層的成員，并具備履行以上指責的所需的技術(shù)和行政管理能力 ? 注：管理者代表的職責可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與 外部方進行聯(lián)絡(luò) 。 1)人選：本組織的正式成員；管理者 。 國家標準要求：不一定是最高管理層 的； 軍品特殊要求：最高管理層中的一 員，參與決策的權(quán)力；具有技術(shù)和行 政管理能力。 (參謀不帶長，說話都不 響 。突出重圍電視劇紅藍方司令都提升 為師參謀長 )。 2)四項職責 . 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 1）溝通的目的： a）達成共識 ,協(xié)調(diào)一致工作 ,遇到責任不清楚的 問題不扯皮； b）溝通也是透明管理理念的具體化，不同層次、不同職 能部門互通信息、互相了解從而達到互相支持； 2）溝通的方式有：定期調(diào)度會，質(zhì)量分析會，簡報，布告 欄，內(nèi)部刊物，互聯(lián)網(wǎng)及程序文件的有關(guān)記錄等； 3）溝通的內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的過程及其有效性。 證明符合 GB/T1900 GJB9001B標準所需的主要審核證據(jù) 管理評審 總則 ? 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 變更的需求 。 ? 應(yīng)保持管理評審的記錄（見）。 1)時間間隔的含義； 2)關(guān)于三性的理解 : ? 適宜性：與標準和法律法規(guī)的符合性及適合本組織的特點包括不斷變化的情況； (如軍代表的新要求 ,監(jiān)控環(huán)境試驗 )； ? 充分性：過程的流程識別充分；規(guī)定的控制辦法覆蓋了識別的各個環(huán)節(jié)；該說到的都說到了； ? 有效性：完成所策劃的活動并達到所策劃的結(jié)果的程度。 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息 a 審核結(jié)果 。 b 顧客反饋 。 c 過程的 績效 和產(chǎn)品的符合性 。 d 預(yù)防 措施 和糾正措施的狀況 。 e 以往管理評審的跟蹤措施 。 f 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 g 改進的建議。 h 質(zhì)量經(jīng)濟性分析（見 ) 1)審核結(jié)果包括內(nèi)審、外審 2) )質(zhì)量經(jīng)濟性分析是指從經(jīng)濟（成本和效益）的角度分析、評價與質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品符合性相關(guān)的財務(wù)反映，至少包括質(zhì)量投入、內(nèi)部損失、外部損失情況的報告，以及質(zhì)量改進的財務(wù)貢獻。該報告能量化地分析質(zhì)量管理體系運行的有效性并發(fā)現(xiàn)改進機會。 3)輸入要識別過程和體系存在的主要問題并提出改進建議， a)h)可以是 8個文件，也可以是 4個、5個文件。 ： 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面 有關(guān)的任何決定和措施： ? 質(zhì)量管理體系 有效性 及其過程有效性的改進； ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； ? 資源需求。 1)管理評審的性質(zhì) :改進的手段(,) 2)不要開成總結(jié)會、評功會、評獎會，關(guān)鍵是要找出改進的地方。 3) 輸出要對改進作出明確具體的要求，包括改進項目、目標、責任單位、責任人、完成時間等。 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 本條款規(guī)定了組織在識別資源需求和提 供資源時需考慮的事項 : 1)不僅要考慮維持現(xiàn)狀、滿足顧客要求的資源，也要考慮有助于發(fā)展、持續(xù)改進和增強顧客滿意的資源； 2）資源需求是動態(tài)的，應(yīng)結(jié)合內(nèi)、外部變化和顧客需求的變化考慮所需的資源。 3)提供也包括借助社會的資源。 人力資源 總則 ? 基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響 產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 ? 注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 能力、培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響 產(chǎn)品要求符合性 工作的人員所需的能力； b) 適用時 ，提供培訓(xùn)或采取其他措施 以獲得所需的能力； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保 組織的人員 認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ）。 f） 對各級管理者以及對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員，應(yīng)按規(guī)定時間間隔進行有關(guān)質(zhì)量管理知識和崗位技能的培訓(xùn)、考核，并按規(guī)定要求持證上崗 。 能力的定義： 能力 （ petence） (GB/T 19000標準中 )：經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。 能力（ petence） (GB/T 19011標準中 )：（審核）經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。 人員的范圍：在質(zhì)量體系中直接和間接承擔仸何仸務(wù)的人員； 4個方面：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗。 ? 1） )如何確定 ,隱含文件要求 。 ? 2）如何評價所采取措施的有效性；具體問題具體分析。 ? 例：培訓(xùn)班有效性評價