【正文】 了世界大門?中國藥材 GAP 研究促進會會長周榮漢認為,GAP 在中藥國際化進程中起的是基礎性作用,是參與國際競爭的必由之路。中藥國際化不僅僅需要一個標準,還必須具備市場、人才、文化交流等一系列過程?？傊?中藥國際化還任重道遠。(二)中藥飲片包裝不合格一律不準銷售 國家食品藥品監(jiān)督管理局對中藥飲片的包裝加強監(jiān)管,凡是包裝不符合要求的飲片一律不準銷售。 中藥飲片是指經(jīng)過炮制、加工的中藥材,可以直接用于煎制湯藥。目前,盡管中成藥品種很多,但飲片在臨床上仍被廣泛應用。鑒于飲片質(zhì)量直接關系到人民群眾的用藥安全有效, 2022 年國家食品藥品監(jiān)督管理局提出,將對中藥飲片核發(fā)批準文號、明確包裝規(guī)范、制訂企業(yè)生產(chǎn)標準,視同成藥嚴格管理。 日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》 。根據(jù)這一通知,生產(chǎn)中藥飲片應選用與藥品性質(zhì)相適應并符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器；包裝上必須印有或貼有標簽,并注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期,實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號；中藥飲片在發(fā)運過程中也必須要有包裝,每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等,35 / 70并附有質(zhì)量合格標志。(三)中藥行業(yè)綠色認證工作將全面展開《藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標準》已在全國實施。 《標準》力圖與國際標準接軌,對中藥重金屬、鉀鹽、黃曲霉素、農(nóng)藥殘留量和微生物限量作了強制性要求。目前,我國已與歐盟、英國、新加坡、韓國簽訂了綠色中藥出口諒解備忘錄,與歐盟簽訂的協(xié)議中指出,歐將組織會員企業(yè)進口有綠色中藥標識的中藥產(chǎn)品,并將盡快過渡到只進行綠色標識中藥的貿(mào)易。三、新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝(一)中醫(yī)藥治療心血管疾病有新方上海中醫(yī)藥大學的研究人員首次發(fā)現(xiàn):麥冬多糖注射劑可以抗心肌缺血,增加心肌營養(yǎng)血流量,使缺血氧的心肌細胞較快獲得恢復與保護,減少心肌細胞的受損。其作用機制則與丹參注射液、復方丹參滴丸不同。麥冬多糖注射劑可望成為中藥治療冠心病心絞痛升級換代的良藥。(二)全新理論催生新一代中藥助眠藥中國中醫(yī)研究院中藥研究所研制出純中藥植物制劑“一身清晚安顆?！?。該制劑能恢復人體的主動睡眠能力,擺脫被動睡眠狀態(tài),無毒副作用,長期服用無依賴性,無耐藥性。(三)首批綠色中藥年底誕生據(jù)悉,今后中藥和保健品將陸續(xù)進行綠色藥品的認證,沒有通過綠色認證的將逐漸被淘汰。綠色藥品是以綠色標準對藥品進行重新評估,特別注重對重金屬、黃曲霉素、農(nóng)藥殘留、微生物等世界公認的“四害”進行檢驗的藥品。四、上下游行業(yè)影響(一)2022 年中藥出口形勢與 2022 年展望中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部主任劉張林日前分析指出,2022年,我國中藥出口克服重重困難,取得了穩(wěn)定增長。1～10 月份,中藥出口達到 億美元,同比增長 %。其中,中藥材出口 億美元,同比增長 %；提取物出口 億美元,同比下降 %；中成藥出口 8841 萬美元,同比增長 %。中藥對主要市場的出口穩(wěn)定增長。亞洲和歐洲是中藥出口的兩大主市場,中藥對亞洲的出口約占到出口總額的 2/3。1～10 月份,我國對亞洲中藥出口 億美元,占中藥出口總額的 %,同比增長%。對歐洲出口 7269 萬美元,占中藥出口總額的 %,同比增長%。對非洲和南美洲的出口也繼續(xù)增長,對非洲出口 816 萬美元,同比增長 %,對南美洲出口 807 萬美元,同比增長 %。但對北美洲、大洋洲出口下降,對北美洲出口 8443 萬美元,同比下降 %,對大洋洲出口 687 萬美元,同比下降 %。在主要的出口國別中,對中藥出口的第一大市場日本的出口出現(xiàn)強勁增長,出口總額達 億美元,同比增長 %。對我國臺灣省和對越南的出口也大幅增長,對臺灣省出口 1712 萬美元,同比增長 %,對越南出口 1965 萬美元,同比增長 %。但對我國香港特區(qū)、韓國、37 / 70新加坡、馬來西亞等傳統(tǒng)市場的出口均出現(xiàn)下降。對香港特區(qū)出口9011 萬美元,下降 %；對新加坡出口 1573 萬美元,下降 %；對馬來西亞出口 1412 萬美元,下降 %；對韓國出口 3935 萬美元,下降 %。對韓國的中藥材與中成藥出口均出現(xiàn)大幅下降,中藥材出口 2985 萬美元,同比下降 %,中成藥出口 97 萬美元,同比下降%。 年中藥出口克服了多重困難中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部主任劉張林日前分析指出,2022年中藥出口遇到了多重困難。首先是伊拉克戰(zhàn)爭影響了我國對中東和相關市場的出口。1～10月份,對中東主市場阿聯(lián)酋和沙特中藥出口均大幅下降,對阿聯(lián)酋出口618 萬美元,同比下降 %,對沙特出口 393 萬美元,同比下降 %。對相關的印度與巴基斯坦的出口也出現(xiàn)下降,對印度出口 1168 萬美元,下降 %,對巴基斯坦出口 888 萬美元,下降 %。對以上 4 個國家的出口下降總額共計 1525 萬美元,拉下中藥出口增長 2 個百分點。其次是西洋參加工貿(mào)易出口大幅下降,1～10 月份,西洋參加工貿(mào)易出口 1150 萬美元,減少出口 1651 萬美元,同比下降 %,同樣拉下中藥出口增長 2 個百分點。西洋參加工貿(mào)易出口統(tǒng)計值下降主要是由于我國加強了對加工貿(mào)易的管理,海關出口統(tǒng)計縮水而造成的。對我國中藥出口增速影響最大的是美國實質(zhì)上禁止我提取物的進口。1～10 月份,提取物出口下降值超過 3000 萬美元,拉下我國中藥出口總值 4 個百分點。導致 1～10 月份的提取物出口出現(xiàn)負增長。提取物對美國、歐洲的出口都出現(xiàn)大幅下降,對美國出口 5007 萬美元,下降%,對歐洲出口 2624 萬美元,下降 %。一些國家與地區(qū)給與中藥合法地位,加強了對中藥進口的管理,從長遠看,有利中藥在這些市場的發(fā)展。但在近期,由于國外客商與國內(nèi)的供應商對管理要有一個適應的過程,近期中藥對這些市場的出口會受到一定的影響。如新加坡與我國香港特區(qū) 2022 年均加強了對中藥的進口管理,1～10 月份,我國對新加坡和對香港特區(qū)的中藥出口分別下降%和 %。中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部主任劉張林日前分析指出,中醫(yī)藥在我國防治非典中所表現(xiàn)出來的明顯療效,以及國內(nèi)部份中藥材漲價,對拉動 2022 年全年中藥出口有一定的積極作用。1～10 月份,各類未列名中藥材的出口達到 8398 萬美元,同比增長%,平均單價增長 %。大宗出口品種中,人參出口總量達到1940 噸,同比增長 %；出口總額達到 2108 萬美元,同比增長 %；平均單價增長 %。雖然仍受到歐盟進口禁令的影響,1～10 月份,鮮蜂王漿和粉的出口總量仍高達 990 噸,比歷史同期最高值——2022 年同期仍增長%。預計,11～12 月份的中藥出口實績同比將會有超過 10%的增長,全年中藥出口將接近或突破 7 億美元大關。 年中藥出口仍將保持穩(wěn)定增長態(tài)勢中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部主任劉張林日前分析指出,對我國出口影響最大的國內(nèi)出口退稅政策的調(diào)整對中藥出口不會有太大影響。受世界植物藥市場增長的拉動,預計 2022 年提取物的出口增長將39 / 70超過 10%。由于國內(nèi)中藥材種植業(yè)的發(fā)展,中藥材供大于求的市場傾向?qū)⑹且粋€長期趨勢,2022 年中藥材的外銷價格將有所回落。但由于中東市場需求會有所恢復,中藥材全年的出口仍能期待有 5%的增長。中成藥出口方面,國際市場上拉動與制約的因素相互作用。市場需求仍有較大增長,尤其是對越南、俄羅期等市場的開發(fā)將對中成藥出口增長形成較大拉動,但對其它市場的開拓仍有可能受挫。國內(nèi)企業(yè)的競爭加劇,對國際市場的關注與開發(fā)的力度有可能減弱。國際上動物保護行動對消費與貿(mào)易的限制,國內(nèi)加強對瀕危野生動植物的保護的管理,也可能影響中成藥的出口。預計中成藥全年出口增長在5%～10%之間。2022 年中藥全年出口總值預計在 億美元～8 億美元之間,有可能達到歷史上的最高值。(二)我國中藥產(chǎn)業(yè)面臨“ 斷糧 ”我國的中藥產(chǎn)業(yè)正在面臨嚴重的資源危機,專家呼吁,采取高科技手段保護中藥基因勢在必行。目前,我國中藥材的種質(zhì)資源保護幾乎是一片空白。專家們建議,應該盡快利用高科技手段保護中草藥基因,建立國家大型藥用動植物基因庫,開拓高新技術(shù)在動植物種質(zhì)資源保護領域的研究和應用。國家藥品監(jiān)督管理局駱詩文司長在第二屆瀕危中藥資源保護利用戰(zhàn)略研討會上說,我國的藥用動植物資源正迅速地消失。上世紀 60 年代,我國還有鮮石斛專門供應上海、北京、天津等地,最高年收購量達到 1 萬擔以上。由于持續(xù)的采挖,如今已基本上沒有商品收購。目前國內(nèi)石斛主要來自越南、泰國等地。素有“十方九草”之稱的野生甘草的分布面積也已減少了 70%,經(jīng)濟蘊藏量減少了 80%。如無得力保護措施,10 年內(nèi)野生甘草將趨于絕跡。根據(jù)全國中藥資源普查結(jié)果,我國約有 萬種藥用資源,在世界上名列前茅。但是,長期從事中醫(yī)藥戰(zhàn)略研究的中國科學技術(shù)信息研究所研究員賈謙提醒說,這些可供藥用的自然資源,并不等于都已經(jīng)供我們大量利用,目前進入流通領域的中藥材只有 1200 種。據(jù)統(tǒng)計,目前我國瀕危動植物有 1431 種,《國家重點保護植物名錄》公布的珍稀瀕危野生植物 354 種,《國家重點保護動物名錄》公布的珍稀瀕危野生動物 405 種。由于野生資源的日益減少,造成全國經(jīng)常使用的 500 多種藥材每年約有 20%的短缺,尤其是占藥材市場 80%供應量的野生藥材嚴重短缺,對中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了不利影響。賈謙說,單純依靠采集野生資源,已不能滿足日益增長的需要。我們必須盡快加強科學研究,積極尋找代用品,建立適度規(guī)模的藥材生產(chǎn)基地。同時,應合理開發(fā)利用現(xiàn)有資源,避免出現(xiàn)新的中藥品種的滅絕。據(jù)經(jīng)濟參考報報道,一些發(fā)達國家已經(jīng)開始利用高新技術(shù)手段,大量投資繁殖和培育中國的珍稀瀕危植物,尋找中草藥中的遺傳基因,并以此獲利。加拿大某大學植物園中收集的中國藥用植物品種之多令人吃驚,僅產(chǎn)于我國的各種淫羊藿就達 10 多種,比我國任何一個植物園或動物園收集的種類都多。而美國通過研制中草藥的遺傳基因已經(jīng)盈利上百億元。一旦這些基因?qū)＠粔艛?就可能出現(xiàn)“我們的基因,他人的專利”局面。五、國際市場情況作為具有高成長、高收益性的天然藥物,引來資本市場越來越多的41 / 70關注,但天然藥物決不會像網(wǎng)絡企業(yè)只要獲得“關注”就會大把“燒錢”而創(chuàng)造增值的神話。據(jù)預測,天然藥物市場可以達到兩位數(shù)以上的增長,原料植物藥、草藥和它們提取物市場是一個正在發(fā)展并具大增長潛力的市場。 天然藥物在西方市場交易額不斷增長。近年來在西方市場消費更以年均 16%速度提升。目前全球天然藥物(包括各國傳統(tǒng)藥物)年銷售額 145 億美元,歐洲就占了一半,德國居西歐之首,德國也是歐洲最早開發(fā)植物治療藥物國家。銷售額占歐共體總額的 78%以上,人均消費達 英磅,主要為銀杏葉制劑、人參、月見草油、西側(cè)柏葉、洋薊、大蒜等制品。德國藥物學家最早從中國銀杏葉中提取出標準化銀杏制劑“強力梯保寧”(內(nèi)含銀杏黃酮 24%,若內(nèi)酯 6%),現(xiàn)銀杏制劑全球總銷售額已逾 20 億美元。此外,德國對金絲桃素的開發(fā)也是世界最早,現(xiàn)銷量居全球第一。迄今,德國已有幾十種植物藥進入醫(yī)院處方藥名單。法國為歐共體第二大草藥市場,人均消費 英磅,英國隨著對天然藥物認識的加深,需求迅速增長,也已成為世界主要的植物藥市場之一。 天然藥物在亞洲的影響也在不斷擴大,日本近 5 年來處方用中草藥每年以 15%的速度增長,人平消費達 美元。近年來,人參精、鹿茸精、靈芝片等高檔滋補藥已風靡泰國,每年消耗在 5000 萬美元,韓國也習慣用天然藥,其韓國醫(yī)發(fā)源于我國中醫(yī)藥,現(xiàn)在中藥生產(chǎn)企業(yè) 80 家,占藥廠總數(shù)的 %。由于受亞洲金融危機的影響,日本及其它東南亞國家的需求有所下降,但基于其對天然藥物廣泛的應用基礎,未來的市場發(fā)展?jié)摿薮蟆? 美國的天然藥物至今尚未正式取得合法藥品地位,所有植物性治療劑在美國市場上只能以“食品補充劑”名義銷售。據(jù)統(tǒng)計,美國暢銷的天然藥物為金絲桃素、銀杏制劑、松果菊、纈草、卡瓦根、月見草油、貓爪草、匙羹藤、雪花蓮提取物以及深海魚油制劑,以上植物藥與深海魚油制劑勻為近幾年來美國市場最受歡迎的暢銷天然藥,其銷售額合計約為美國天然藥物制劑市場的 90%。 世界上越來越多的人信賴天然藥物,科學家亦在加緊開發(fā)全新天然藥物。如美國華裔研究人員(默克公司高級技術(shù)人員)在非洲叢林中找到一種真菌“偽黑團殼”,從中分離出一種 5 環(huán)化合物,共作用類似于胰島素,且可以口服。歐洲科學家發(fā)現(xiàn)來自雪花蓮的提取物“雪花胺”可治療阿爾茨海默氏癥(老年癡呆癥),大麻提取物可治療多發(fā)性硬皮病,從菲律賓產(chǎn)的“麒麟菜”(一種海藻,又名“角叉菜”)中提取的天然多糖“卡拉膠”可治“杜興氏癥”(進行性肌營養(yǎng)不良癥)等等。香港特別行政區(qū)政府提出:今后 10 年擬將香港建成“國際中藥港” 。臺灣擬投入80～120 億新臺幣(3～5 億美元)在幾年內(nèi)加速開發(fā)新制劑。我國在中藥制劑出口方面邁出可喜的第一步。目前國內(nèi)已有包括上海的“杏靈” 、天律的“丹參滴丸”和其它省市的一些中藥制劑經(jīng)美國 FDA 批準相繼進入臨床試驗,它們將在幾年內(nèi)投放美國市場。 目前,一些有遠見的跨國公司已將目光描準植物資源大國如巴西的熱帶雨林,中國、印度以及拉丁美洲的地理優(yōu)勢,在拉美的秘魯、尼加拉瓜、哥倫比亞等國設定了植物新資源研究基地。南非與美國合作投資 1 億美元在南非建立了植物新資源開發(fā)機構(gòu)。尼日利亞也設立了新植物原料基地。日本也大力開展天然藥物研究,僅津村“順天堂”一年內(nèi)產(chǎn)值就相當于我國中藥年出口總額。我國一些科