【正文】 要嚴格執(zhí)行清場管理規(guī)程，保證容器、設(shè)備、房間的清潔。1）進入潔凈區(qū)的原材料、包裝材料、容器及工具均需在包材暫存間內(nèi)進行清潔處理，并采取有效的消毒措施。2）生產(chǎn)操作時操作間必須關(guān)門。操作人員不得裸手直接接觸藥品。3）潔凈區(qū)的清潔必須在工藝操作結(jié)束后進行，如有必要應在生產(chǎn)前再次進行清潔。生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機運行達到自凈時間后，方可開始進行。4）每日工作結(jié)束后按工藝清潔清場，必須將地板、窗戶、操作臺、工具設(shè)備擦拭干凈。5）接觸藥物的容器均應在清洗間洗滌干凈，并按規(guī)定周期進行消毒。6）消毒劑應輪換使用。1）有防止昆蟲或其它動物進入的設(shè)施。2）一切非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)區(qū)。3）不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會客、不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。4）生產(chǎn)區(qū)應定期清潔。5）生產(chǎn)中的廢棄物應裝在容器中，每日必須及時清理，并立即將容器清洗干凈。1）地面無積水，操作間門、窗、墻壁應光滑，無脫落物。2）設(shè)備、儀器清潔后應掛上“已清潔”的標志牌。3）物料碼放有序，衛(wèi)生工具必須專項專用。4）地漏應清潔，地漏液封完好。5）按規(guī)定定期清潔、消毒。6）凈化區(qū)兩側(cè)門不能同時打開。7）定時監(jiān)控溫度、濕度及壓差。8）沉降菌、塵埃粒子數(shù)要定期檢測，保證其符合同級別潔凈度的要求。4．4監(jiān)控過程：。，并及時向質(zhì)量管理部負責人匯報。庫房監(jiān)控管理規(guī)程：建立一個規(guī)范的庫房監(jiān)控管理規(guī)程。：本規(guī)程適用于庫房監(jiān)控的管理。：質(zhì)量管理部QA人員負責本規(guī)程的實施。：，是為了確保物料在貯存時不會發(fā)生混淆、污染、變質(zhì)。是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要一環(huán)，實行抽檢時，事前不通知。：。，庫房人員是否按規(guī)定檢查并填寫記錄。、消防設(shè)備、安全設(shè)備、防鼠防蠅設(shè)施等是否完好，運行是否正常。，并在有效期內(nèi)。，是否分類，分區(qū)擺放，碼放是否合格，是否按規(guī)定標識，貨位卡是否準確無誤。，待驗物料是否有效隔離。、包裝材料、成品是否批批請驗。，是否按品種、規(guī)格、批號正確分區(qū)碼放。，是否做到帳、卡、物相符。，是否過有效期。、使用說明書是否按規(guī)定專庫管理、記數(shù)發(fā)放。，銷毀時是否有記錄。物料監(jiān)控管理規(guī)程：建立一個物料監(jiān)控管理工作程序，闡明質(zhì)量管理部門授權(quán)監(jiān)控人員與物料倉庫保管員工作關(guān)系。：原輔料庫、包裝材料庫的物料。：QA監(jiān)控員、倉庫保管員：，凡符合規(guī)定要求者準予物料發(fā)放。，物料即該停止發(fā)放，必要時把已發(fā)放的物料回收，整改經(jīng)監(jiān)控員確認后，重新開始發(fā)放。： 狀態(tài)標記、色標管理、待驗、合格、不合格。 物料、初驗、編號。 貯存條件：溫、濕度及五防、離地儲存。 物料保管、間距、分類存放，碼放整齊。 發(fā)放：先進先出，有合格報告書、發(fā)放記錄。 退回：復核及必要的手續(xù)。產(chǎn)品不良反應監(jiān)察報告管理規(guī)程：使藥品不良反應信息及時反饋，提供臨床合理用藥依據(jù)，確保我公司產(chǎn)品用戶的藥品安全有效，配合我公司用戶進行不良反應調(diào)查，建立良好的售后服務，樹立企業(yè)良好形象。：適用于用我公司檢驗合格的原料藥，在正常使用情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的、藥品使用說明書中未提及的有害反應，不包括由于藥品質(zhì)量問題和用藥不當引起的有害反應。： QA設(shè)置專人作為不良反應監(jiān)察員，負責對藥品不良反應監(jiān)察制度的執(zhí)行。，將信息反饋給QA。，批準將不良反應上報藥品監(jiān)督管理部門。：（以下簡稱“監(jiān)察員”）建立起產(chǎn)品銷售檔案，以便及時與之聯(lián)系。，當用戶產(chǎn)品有不良反應發(fā)生時,發(fā)給用戶我公司空白的產(chǎn)品不良反應調(diào)查記錄，委托用戶調(diào)查產(chǎn)品批號及不良反應發(fā)生情況等，并對調(diào)查情況及時給予回復。 對于發(fā)生的不良反應，監(jiān)察員應在經(jīng)銷公司的協(xié)助下，盡快調(diào)查原因，針對不同情況做出如下處理： QA盡快審查用戶反應批號及相鄰批號產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，通知QC對留樣或用戶委托的樣品進行檢驗。必要時和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系委托藥檢部門對以上樣品進行檢驗。 檢驗結(jié)束以后，將我公司調(diào)查情況和檢驗結(jié)果匯總填寫產(chǎn)品不良反應調(diào)查記錄，經(jīng)質(zhì)量管理部長批準后，一式兩份：一份歸入批生產(chǎn)記錄，一份由經(jīng)銷公司傳給用戶。 ，由經(jīng)銷公司通知該批及相鄰批次產(chǎn)品用戶停止使用并收回剩余的產(chǎn)品。、調(diào)查經(jīng)過、調(diào)查結(jié)果和處理意見，填寫產(chǎn)品不良反應調(diào)查記錄。 QA將嚴重不良反應的調(diào)查結(jié)果和處理意見上報公司總裁，由其簽署意見，并批準上報當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)督部門，具體實施按照向藥品監(jiān)督管理部門報告管理規(guī)程執(zhí)行。 產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理管理規(guī)程:加強產(chǎn)品的售后質(zhì)量管理,改進、提高產(chǎn)品質(zhì)量。:與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的來信、來電、來訪等用戶抱怨。:質(zhì)量管理部QA、銷售人員對執(zhí)行本規(guī)程負責。質(zhì)量管理部QC、生產(chǎn)計劃部協(xié)助完成。：，任何人接到用戶有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的來信、來電或來訪投訴后，應及時填寫“產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋單，并交經(jīng)銷公司經(jīng)理。,決定處理方式。 經(jīng)濟性投訴：由經(jīng)銷公司負責處理； 質(zhì)量性投訴:由經(jīng)銷公司經(jīng)理簽字轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部處理； QA依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量投訴記錄進行如下處理：，并索要樣品，或要求郵寄樣品，提交調(diào)查報告，報告內(nèi)容應包括：（1）調(diào)查的目的；（2）調(diào)查時間、地點、對象；（3）調(diào)查的情況；（4）樣品的數(shù)量、批號、包裝情況的描述。 對樣品進行鑒別：接到樣品后，質(zhì)量管理部應委托專人對樣品進行鑒別，確認是否為本公司產(chǎn)品。，根據(jù)投訴內(nèi)容，分類作如下處理：（如個別產(chǎn)品包裝不良、破碎），應派人去信，去電向?qū)Ψ降狼覆⒏兄x提出寶貴意見。告知今后的改進措施同時給予調(diào)換或做適當賠償。：，按照“產(chǎn)品不良反應監(jiān)察報告管理規(guī)程” 處理。，通知經(jīng)銷公司，委托其對用戶進行解釋。 若懷疑產(chǎn)品質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部接到投訴后，首先審查該產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄及檢驗記錄，必要時由QC用留樣觀察的同批樣品進行復檢。“產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋單”。 質(zhì)量管理部根據(jù)化驗結(jié)果，做出如下處理：如確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，立即上報總裁，同時通知經(jīng)銷公司，按照“產(chǎn)品收回程序”盡快收回已發(fā)出的全部該批產(chǎn)品，并通知庫房停止該批產(chǎn)品出庫。同時按照“質(zhì)量事故管理規(guī)程”處理。 以上程序應在接到投訴后一周內(nèi)處理完畢，將處理結(jié)果記錄在“產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋單”，其原稿歸檔保存至該批藥品使用期限后一年。 對投拆記錄進行年度回顧分析，對產(chǎn)品投拆發(fā)生類型、頻率、嚴重性和對投訴采取的糾正預防措施的有效性進行分析和總結(jié)，以發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復出現(xiàn)以及產(chǎn)品的潛在質(zhì)量缺陷，并采取進一步的糾正措施。