進口藥包材注冊法規(guī)docxdocx-資料下載頁
2025-07-15 05:58本頁面
【正文】 材注冊的，參照進口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》?！ 。ㄎ澹┧瓦_： 自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人?！ 。?fù)審： 申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品?！ 〗拥綇?fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請?！ ∈?、承諾時限： 自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。） 十一、實施機關(guān)： 實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心 十二、許可證件有效期與延續(xù)： 《進口藥包材注冊證》有效期為5年。注冊證有效期屆滿，需要繼續(xù)進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊?！ ∈?、許可年審或年檢：無 十四、受理咨詢與投訴機構(gòu) 咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局 投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處 注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假
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