藥業(yè)股份有限公司設備管理規(guī)程doc-資料下載頁
2025-07-15 05:39本頁面
【正文】 ： SMPSB01400制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設備管理人員目的：明確設備編號管理的方法范圍：生產(chǎn)、輔助、質(zhì)量系統(tǒng)設備 責任：設備管理員內(nèi)容：1．對生產(chǎn)、輔助、質(zhì)量等部門使用的設備均應予統(tǒng)一編號，便于管理。2．設備管理員負責按本規(guī)定進行編號。3．設備編號已經(jīng)確定，不得隨意變更，以防止管理上的混亂，在設備報廢后，該設備編號隨設備一同終止，若有相同的設備（相同規(guī)格型號或用途）代替，也應給以新的編號。4．設備檔案的編號可與設備編號相同，以方便管理。5．設備編號的要求： XX XX XX 該部門某類設備的代碼 部門代碼 公司漢語拼音第一個字母：江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司簡稱為“乾和”以“QH”表示：生產(chǎn)車間 SC 化驗室 HY 公用設備設施 GY ：該部門設備的類型分類，以“00、000……”分別表示?！?┈”表示。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目封存與啟封設備管理規(guī)程 編 碼： SMPSB01500制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設備管理人員目的：對設備的封存與啟封予以規(guī)定范圍：封存與啟封設備責任：設備管理員內(nèi)容：1．因生產(chǎn)結(jié)構改變或技術原因長期不用，連續(xù)停用1年以上的設備為閑置設備。2．對閑置設備應組織外調(diào)、出租或轉(zhuǎn)讓，以提高設備的利用率，在調(diào)出前應將設備集中封存管理。3．設備封存時，由使用部門提出申請，填寫設備封存單，經(jīng)設備管理人員審查，主管副總經(jīng)理批準后進行封存。4．設備的封存4. 1 切斷設備的電源、動力源。4. 2 放盡設備內(nèi)的流動液體、水或其他原輔料，關閉閥門，擦凈料箱，封存期過半年要放盡潤滑油。4. 3 擦凈設備的外表面，涂防銹油，進行防銹處理。4. 4 注意保護好活動構件，避免損壞、變形。4. 5 設備的附屬裝置、附件及工具要清點造冊。4. 6 封存設備不得露天放置，應加保護罩放置室內(nèi)，但不得置于正在生產(chǎn)的車間內(nèi)。4. 7 封存設備的日常維護和保管工作由設備管理人員負責。4. 8 封存設備啟封時，要由啟封部門提出申請，填寫設備啟封單，經(jīng)設備管理人員審查，主管副總經(jīng)理批準后，進行啟用。5．封存設備的啟封 對設備各部位、各部件進行清洗、擦拭。 按潤滑部位進行潤滑?！“惭b活動構件，檢查機械、電器及安全裝置是否齊全可靠?！∏妩c附件、附屬裝置、工具是否齊全。 接通電源、動力源、試車運轉(zhuǎn)正常，技術指標達到要求。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目計量器具管理規(guī)程 編 碼： SMPSB01600制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設備管理人員目的：規(guī)范計量器具的管理范圍：計量器具的購置、使用、維修、檢定、流轉(zhuǎn)、報廢責任：QA負責計量器具的管理內(nèi)容：1．QA負責計量器具的管理工作。2．計量器具的購置 對購置計量器具的計劃進行審批，使所購置計量器具的準確度、量程、功能滿足測量參數(shù)的要求?！〔坏觅徶脽o生產(chǎn)許可證單位的產(chǎn)品。 對購置的計量器具進行入庫驗收，確保質(zhì)量符合要求，對質(zhì)量不合格及運輸過程所致的精度下降或損壞應及時處理。 驗收合格的計量器具辦理入庫手續(xù)，按計量器具說明書規(guī)定的條件妥善保管?！τ谝褕髲U計量器具，使用部門及時報購置計劃，購置計劃包括計量器具名稱、測量范圍、規(guī)格、型號及測量點等。3．計量器具的使用 使用前要進行檢定，檢定合格后，領用人填寫領料單，才能出庫。 在使用中出現(xiàn)問題，經(jīng)檢修后精度仍不能達到原標準，但誤差在下一級精度內(nèi)的，可降級使用?！∷杏嬃科骶呔鶓N有法定部門頒發(fā)的周期檢定合格證，無證不得使用?！”３钟嬃科骶叩那鍧?、干燥，放置臺案應無振動。 與計量器具無關的人員嚴禁拆裝、調(diào)動儀表及其附件?！≡谑褂脮r發(fā)現(xiàn)計量器具發(fā)生故障、準確度或精密度下降，必須及時通知維修人員維修。4．計量器具的檢定 根據(jù)國家計量管理法的規(guī)定結(jié)合公司實際編制強檢和自檢計量器具目錄進行分類管理?！娭茩z定的計量器具應及時送法定計量檢測部門進行檢定，并取得證書。 自檢的計量儀器，制定檢定操作規(guī)程，按周期由公司有資質(zhì)的計量檢定員進行自檢，并有自檢記錄，若無有資質(zhì)的計量檢定員可委托法定計量部門進行檢定?！」居嬃繖z定人員必須經(jīng)計量檢定單位的培訓合格后，依法取得計量行政部門頒發(fā)的“檢定員”證書，并標明所能進行的檢定項目，憑證上崗進行計量檢定?！姍z和自檢計量器具及檢定周期強 檢自 檢名稱（類別）檢定周期檢定部門名稱（類別）檢定周期檢定部門天平及砝碼12個月市級酸度計12個月市級秤6個月縣級刻度吸管首次使用自檢或委托壓力表6個月縣級容量瓶首次使用自檢或委托溫度計（儀）首次使用前市級滴定管首次使用自檢或委托水表24個月縣級移液管首次使用自檢或委托高效液相首次使用或維修后市級 為保證計量量值準確，所有計量器具除規(guī)定的一次性檢定以外，必須按規(guī)定檢定周期進行檢定?！」救魏尾块T的計量器具必須按計劃檢定，不得借口拒檢或拖延檢定時間。 周檢后的計量器具，檢定證書由設備管理人員保存。5．計量器具的維修 由省、市、縣計量局專業(yè)人員或制造廠家進行維修，其它人員不得私自拆卸維修。 計量儀器維修后，應重新檢定，合格后方可使用。6．計量器具的流轉(zhuǎn) 計量器具應嚴格控制流轉(zhuǎn)頻率，嚴禁外借。 對于不固定計量器具在公司內(nèi)流轉(zhuǎn)，由計量管理員負責審批。7．如性能不穩(wěn)定、主要部件損壞或老化、無修復價值、淘汰的計量器具經(jīng)總經(jīng)理批準作報廢處理。8．統(tǒng)一編號并造冊登記健全計量器具檔案。9．嚴格控制檢定不合格或未檢定（包括超周期）的計量器具使用。 30 /
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