【正文】 ： SMPSB01400制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的：明確設(shè)備編號管理的方法范圍：生產(chǎn)、輔助、質(zhì)量系統(tǒng)設(shè)備 責(zé)任：設(shè)備管理員內(nèi)容：1．對生產(chǎn)、輔助、質(zhì)量等部門使用的設(shè)備均應(yīng)予統(tǒng)一編號，便于管理。2．設(shè)備管理員負(fù)責(zé)按本規(guī)定進(jìn)行編號。3．設(shè)備編號已經(jīng)確定，不得隨意變更，以防止管理上的混亂，在設(shè)備報(bào)廢后，該設(shè)備編號隨設(shè)備一同終止，若有相同的設(shè)備（相同規(guī)格型號或用途）代替，也應(yīng)給以新的編號。4．設(shè)備檔案的編號可與設(shè)備編號相同，以方便管理。5．設(shè)備編號的要求：　 XX XX XX 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　該部門某類設(shè)備的代碼　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部門代碼　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　公司漢語拼音第一個(gè)字母：江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司簡稱為“乾和”以“QH”表示：生產(chǎn)車間 SC 化驗(yàn)室 HY 公用設(shè)備設(shè)施 GY ：該部門設(shè)備的類型分類，以“00、000……”分別表示?！?┈”表示。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目封存與啟封設(shè)備管理規(guī)程 編 碼： SMPSB01500制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的：對設(shè)備的封存與啟封予以規(guī)定范圍：封存與啟封設(shè)備責(zé)任：設(shè)備管理員內(nèi)容：1．因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或技術(shù)原因長期不用，連續(xù)停用1年以上的設(shè)備為閑置設(shè)備。2．對閑置設(shè)備應(yīng)組織外調(diào)、出租或轉(zhuǎn)讓，以提高設(shè)備的利用率，在調(diào)出前應(yīng)將設(shè)備集中封存管理。3．設(shè)備封存時(shí)，由使用部門提出申請，填寫設(shè)備封存單，經(jīng)設(shè)備管理人員審查，主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行封存。4．設(shè)備的封存4. 1　切斷設(shè)備的電源、動力源。4. 2　放盡設(shè)備內(nèi)的流動液體、水或其他原輔料，關(guān)閉閥門，擦凈料箱，封存期過半年要放盡潤滑油。4. 3　擦凈設(shè)備的外表面，涂防銹油，進(jìn)行防銹處理。4. 4　注意保護(hù)好活動構(gòu)件，避免損壞、變形。4. 5　設(shè)備的附屬裝置、附件及工具要清點(diǎn)造冊。4. 6　封存設(shè)備不得露天放置，應(yīng)加保護(hù)罩放置室內(nèi)，但不得置于正在生產(chǎn)的車間內(nèi)。4. 7 封存設(shè)備的日常維護(hù)和保管工作由設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)。4. 8　封存設(shè)備啟封時(shí)，要由啟封部門提出申請，填寫設(shè)備啟封單，經(jīng)設(shè)備管理人員審查，主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，進(jìn)行啟用。5．封存設(shè)備的啟封　對設(shè)備各部位、各部件進(jìn)行清洗、擦拭?！“礉櫥课贿M(jìn)行潤滑?！“惭b活動構(gòu)件，檢查機(jī)械、電器及安全裝置是否齊全可靠?！∏妩c(diǎn)附件、附屬裝置、工具是否齊全。 接通電源、動力源、試車運(yùn)轉(zhuǎn)正常，技術(shù)指標(biāo)達(dá)到要求。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目計(jì)量器具管理規(guī)程 編 碼： SMPSB01600制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的：規(guī)范計(jì)量器具的管理范圍：計(jì)量器具的購置、使用、維修、檢定、流轉(zhuǎn)、報(bào)廢責(zé)任：QA負(fù)責(zé)計(jì)量器具的管理內(nèi)容：1．QA負(fù)責(zé)計(jì)量器具的管理工作。2．計(jì)量器具的購置　對購置計(jì)量器具的計(jì)劃進(jìn)行審批，使所購置計(jì)量器具的準(zhǔn)確度、量程、功能滿足測量參數(shù)的要求?！〔坏觅徶脽o生產(chǎn)許可證單位的產(chǎn)品?！徶玫挠?jì)量器具進(jìn)行入庫驗(yàn)收，確保質(zhì)量符合要求，對質(zhì)量不合格及運(yùn)輸過程所致的精度下降或損壞應(yīng)及時(shí)處理?！◎?yàn)收合格的計(jì)量器具辦理入庫手續(xù)，按計(jì)量器具說明書規(guī)定的條件妥善保管?！τ谝褕?bào)廢計(jì)量器具，使用部門及時(shí)報(bào)購置計(jì)劃，購置計(jì)劃包括計(jì)量器具名稱、測量范圍、規(guī)格、型號及測量點(diǎn)等。3．計(jì)量器具的使用　使用前要進(jìn)行檢定，檢定合格后，領(lǐng)用人填寫領(lǐng)料單，才能出庫。 　在使用中出現(xiàn)問題，經(jīng)檢修后精度仍不能達(dá)到原標(biāo)準(zhǔn)，但誤差在下一級精度內(nèi)的，可降級使用。　所有計(jì)量器具均應(yīng)貼有法定部門頒發(fā)的周期檢定合格證，無證不得使用。　保持計(jì)量器具的清潔、干燥，放置臺案應(yīng)無振動?！∨c計(jì)量器具無關(guān)的人員嚴(yán)禁拆裝、調(diào)動儀表及其附件。　在使用時(shí)發(fā)現(xiàn)計(jì)量器具發(fā)生故障、準(zhǔn)確度或精密度下降，必須及時(shí)通知維修人員維修。4．計(jì)量器具的檢定　根據(jù)國家計(jì)量管理法的規(guī)定結(jié)合公司實(shí)際編制強(qiáng)檢和自檢計(jì)量器具目錄進(jìn)行分類管理。　強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)及時(shí)送法定計(jì)量檢測部門進(jìn)行檢定，并取得證書。　自檢的計(jì)量儀器，制定檢定操作規(guī)程，按周期由公司有資質(zhì)的計(jì)量檢定員進(jìn)行自檢，并有自檢記錄，若無有資質(zhì)的計(jì)量檢定員可委托法定計(jì)量部門進(jìn)行檢定?！」居?jì)量檢定人員必須經(jīng)計(jì)量檢定單位的培訓(xùn)合格后，依法取得計(jì)量行政部門頒發(fā)的“檢定員”證書，并標(biāo)明所能進(jìn)行的檢定項(xiàng)目，憑證上崗進(jìn)行計(jì)量檢定?！?qiáng)檢和自檢計(jì)量器具及檢定周期強(qiáng)　　　　　　　檢自　　　　　　　檢名稱（類別）檢定周期檢定部門名稱（類別）檢定周期檢定部門天平及砝碼12個(gè)月市級酸度計(jì)12個(gè)月市級秤6個(gè)月縣級刻度吸管首次使用自檢或委托壓力表6個(gè)月縣級容量瓶首次使用自檢或委托溫度計(jì)（儀）首次使用前市級滴定管首次使用自檢或委托水表24個(gè)月縣級移液管首次使用自檢或委托高效液相首次使用或維修后市級　為保證計(jì)量量值準(zhǔn)確，所有計(jì)量器具除規(guī)定的一次性檢定以外，必須按規(guī)定檢定周期進(jìn)行檢定?！」救魏尾块T的計(jì)量器具必須按計(jì)劃檢定，不得借口拒檢或拖延檢定時(shí)間。　周檢后的計(jì)量器具，檢定證書由設(shè)備管理人員保存。5．計(jì)量器具的維修　由省、市、縣計(jì)量局專業(yè)人員或制造廠家進(jìn)行維修，其它人員不得私自拆卸維修?！∮?jì)量儀器維修后，應(yīng)重新檢定，合格后方可使用。6．計(jì)量器具的流轉(zhuǎn)　計(jì)量器具應(yīng)嚴(yán)格控制流轉(zhuǎn)頻率，嚴(yán)禁外借?！τ诓还潭ㄓ?jì)量器具在公司內(nèi)流轉(zhuǎn)，由計(jì)量管理員負(fù)責(zé)審批。7．如性能不穩(wěn)定、主要部件損壞或老化、無修復(fù)價(jià)值、淘汰的計(jì)量器具經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)作報(bào)廢處理。8．統(tǒng)一編號并造冊登記健全計(jì)量器具檔案。9．嚴(yán)格控制檢定不合格或未檢定（包括超周期）的計(jì)量器具使用。 30 /