【正文】 產(chǎn)的車間內(nèi)。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目封存與啟封設(shè)備管理規(guī)程 編 碼： SMPSB01500制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的：對(duì)設(shè)備的封存與啟封予以規(guī)定范圍：封存與啟封設(shè)備責(zé)任：設(shè)備管理員內(nèi)容：1．因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或技術(shù)原因長(zhǎng)期不用，連續(xù)停用1年以上的設(shè)備為閑置設(shè)備。11．遇有特殊情況停機(jī)前必須與有關(guān)單位加強(qiáng)聯(lián)系，采取必要措施，保證汽、水、風(fēng)的供應(yīng)。3．嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程及各種管理規(guī)程，不得違反各種規(guī)程。3．對(duì)于進(jìn)口設(shè)備，要注意原始資料的保管，并應(yīng)將原文譯出，以便應(yīng)用。5．在交接班時(shí)發(fā)生事故或異?，F(xiàn)象，仍由交班人員處理，接班人員應(yīng)予以必要的協(xié)助?！⌒?duì)時(shí)鐘、試通電話。　負(fù)荷分配及使用情況。7．設(shè)備管理人員對(duì)巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患，應(yīng)采取措施，根據(jù)巡檢情況對(duì)設(shè)備故障的部位、原因、周期等進(jìn)行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修保養(yǎng)提供依據(jù)?！≡O(shè)備零部件和安全防護(hù)裝置是否齊全有效?！∫亚鍧崳阂亚鍧崫崈舻脑O(shè)備，隨時(shí)可用，應(yīng)標(biāo)明清潔的有效期。備件發(fā)出后要及時(shí)登記下帳。2．設(shè)備管理人員根據(jù)維修計(jì)劃和儲(chǔ)備定額，訂出備件年、季、月的需用量計(jì)劃，并提前提出，以保證供應(yīng)，各生產(chǎn)車間的備件用量由生產(chǎn)車間提出。重大、特大事故要提前修復(fù)方案、改進(jìn)措施。 ： ：不遵守崗位操作規(guī)程，擅離職守，維修不良，設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)等人為原因造成的設(shè)備損壞，停產(chǎn)或效能降低者為責(zé)任事故。5．設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄并歸檔保存。3．設(shè)備的潤(rùn)滑 操作人員應(yīng)明確加換油的部位及潤(rùn)滑部位和潤(rùn)滑點(diǎn)，按照設(shè)備使用說明書或潤(rùn)滑用表規(guī)定的油脂牌號(hào)用油（五定：定人、定時(shí)、定質(zhì)、定量、定位）。　清洗變速箱或傳動(dòng)箱。　徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位，清除表面活動(dòng)毛刺，做到設(shè)備見本色、無藥垢、無油污?！z查安全防護(hù)裝置是否完整、安全、靈活、準(zhǔn)確、可靠?！≡O(shè)備操作工有權(quán)拒絕其他人使用設(shè)備，有權(quán)拒絕違反操作規(guī)程的工作安排。5．設(shè)備的調(diào)試驗(yàn)收　設(shè)備在安裝后應(yīng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試時(shí)按技術(shù)指標(biāo)逐項(xiàng)試驗(yàn)，先做空載運(yùn)轉(zhuǎn)，再做負(fù)荷試車，記錄各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到要求。 設(shè)備應(yīng)有足夠的地面放置，定位恰當(dāng)，使平均占用面積優(yōu)化合理，不擁擠，便于加速物料流動(dòng)，便于按規(guī)定用途操作，并使操作者體能消耗小。6．開箱驗(yàn)收的所有文件（包括合同、裝箱單、合格證）立即交設(shè)備管理員歸檔，不允許個(gè)人保存，以防遺失?！〈_認(rèn)購(gòu)置廠家后，要與廠家簽訂購(gòu)置合同，詳細(xì)寫明購(gòu)置設(shè)備的具體條款要求，雙方簽章后合同生效?！『Y網(wǎng)、沖具的材質(zhì)應(yīng)不易脫落，并依其材料性能和磨損情況適時(shí)更換，有防止脫落物掉入加工物料內(nèi)的防護(hù)裝置?！≈饕O(shè)備能力應(yīng)與公用工程系統(tǒng)（水、電、汽、氣、冷）相配套?！×私庠O(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告，盡快排除，提高設(shè)備利用率。8．制定、貫徹和實(shí)施水、電、汽等能源的節(jié)約使用，獎(jiǎng)懲及綜合利用等措施。 設(shè)備管理員在設(shè)備管理人員經(jīng)理和生產(chǎn)車間主任指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間設(shè)備管理工作，保證設(shè)備的安全運(yùn)轉(zhuǎn)，提高設(shè)備完好率，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。3．從設(shè)備的選型購(gòu)置、開箱驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、移裝、調(diào)撥、封存、啟用、運(yùn)行、維修、保養(yǎng)、報(bào)廢、處理、事故的處理、潤(rùn)滑及壓力容器、備品配件、設(shè)備檔案資料等方面實(shí)施全過程的管理。11．設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)編制年度（季度）的備品配件計(jì)劃，設(shè)備單機(jī)大修、更新計(jì)劃，計(jì)劃批準(zhǔn)后，要組織落實(shí)圖紙資料，并做出材料，備件等預(yù)算報(bào)表，完工后進(jìn)行決算驗(yàn)收。15．設(shè)備管理規(guī)程與記錄　設(shè)備管理人員責(zé)成有資格的人員制定各項(xiàng)相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)設(shè)備管理人員經(jīng)理審核，生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后下發(fā)實(shí)施。如屬于非標(biāo)產(chǎn)品，應(yīng)考慮其通用性?！≡O(shè)備傳動(dòng)部位應(yīng)密封良好，有防止?jié)櫥?、冷卻劑對(duì)加工物料污染的保護(hù)裝置?！z查箱內(nèi)應(yīng)有設(shè)備出廠合格證、使用說明書、裝配圖、安裝圖等原始技術(shù)資料和技術(shù)文件，應(yīng)完整齊備。3．設(shè)備安裝前的準(zhǔn)備工作?！z查設(shè)備所要求的水、電、汽、線及管道等的位置、方向等是否達(dá)到設(shè)備安裝的要求。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設(shè)備使用和維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程 編 碼： SMPSB00500制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的：明確設(shè)備使用和維護(hù)保養(yǎng)的要求范圍：設(shè)備的使用與維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任：操作工按規(guī)定使用，設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。2．設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)貫徹預(yù)防為主的方針，即在設(shè)備故障發(fā)生前，按照相應(yīng)的技術(shù)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，主要實(shí)施“三級(jí)保養(yǎng)”，防患于未然。　檢查各種管線、管件完好，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。　清洗油杯、油管、油標(biāo)，檢查油質(zhì)，按規(guī)定加油，做到油路暢通，油標(biāo)醒目?！≌黼娖骶€路，做到線路整齊安全。 對(duì)油桶、油壺、加油點(diǎn)的用油均應(yīng)進(jìn)行過濾（三過濾：油桶對(duì)油箱、油箱對(duì)油壺、油壺對(duì)加油點(diǎn)）。：設(shè)備零部件損壞，修理費(fèi)用在500元以上6000元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量5%以上者。 ： ，要立即停止操作，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，不接觸和移動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)物品，同時(shí)報(bào)告生產(chǎn)部、質(zhì)量部。 ，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰，并追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4．備件的倉(cāng)貯管理 備件入庫(kù)要登記上帳。 備件庫(kù)要做好防火、防潮、防腐蝕、防塵、防盜的工作，庫(kù)容庫(kù)貌整潔。4．當(dāng)設(shè)備狀態(tài)改變時(shí)，要及時(shí)更換，以防發(fā)生使用錯(cuò)誤?！“l(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)解決，對(duì)重大問題不能處理的，要上報(bào)設(shè)備管理人員決定處理辦法。　運(yùn)行情況?！「鞣N記錄按規(guī)定填寫齊全?！z查溫度、壓力及冷卻裝置情況。2．檔案內(nèi)容應(yīng)齊全完整，應(yīng)包括以下內(nèi)容：　原始技術(shù)資料：裝箱單、合格證、設(shè)備考察表、購(gòu)置申請(qǐng)單、設(shè)備選型可行性分析論證報(bào)告、使用說明書、設(shè)備裝配總圖及安裝示意圖、施工圖、設(shè)備潤(rùn)滑圖和開箱驗(yàn)收單。6．對(duì)所借閱的一切資料要辦理借閱登記手續(xù)。6．加強(qiáng)對(duì)泵站、熱交換站、生產(chǎn)車間設(shè)備及設(shè)備設(shè)施的防火、防毒、防凍、防漏、防塌情況的檢查。2．設(shè)備管理員負(fù)責(zé)按本規(guī)定進(jìn)行編號(hào)。4．設(shè)備的封存4. 1　切斷設(shè)備的電源、動(dòng)力源。5．封存設(shè)備的啟封　對(duì)設(shè)備各部位、各部件進(jìn)行清洗、擦拭?！?duì)購(gòu)置的計(jì)量器具進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收，確保質(zhì)量符合要求，對(duì)質(zhì)量不合格及運(yùn)輸過程所致的精度下降或損壞應(yīng)及時(shí)處理?！≡谑褂脮r(shí)發(fā)現(xiàn)計(jì)量器具發(fā)生故障、準(zhǔn)確度或精密度下降，必須及時(shí)通知維修人員維修。5．計(jì)量器具的維修　由省、市、縣計(jì)量局專業(yè)人員或制造廠家進(jìn)行維修，其它人員不得私自