【正文】 最初生產(chǎn)產(chǎn)品要加強檢驗。5．設備的調(diào)試驗收　設備在安裝后應進行調(diào)試，調(diào)試時按技術指標逐項試驗，先做空載運轉(zhuǎn)，再做負荷試車，記錄各項指標是否達到要求。　對有特殊要求的儀器、儀表應安裝在專門的儀器室內(nèi)，防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素的影響。4．設備安裝　安裝要在準備工作就緒后一次進行，避免拆箱后各部件不及時到位而造成丟失。 設備應按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向順序流動，避免重復往返，且不遺漏任何工序。 設備應有足夠的地面放置，定位恰當，使平均占用面積優(yōu)化合理，不擁擠，便于加速物料流動，便于按規(guī)定用途操作，并使操作者體能消耗小。 擬定一個設備安裝的進行程序，使安裝有步驟、按順序進行。　檢查設備要經(jīng)過的出入口，是否足夠讓設備通過，否則要進行拆除或采取其他措施，以便設備順利到達安裝位置。2．安裝與調(diào)試設備時應由設備管理人員組織生產(chǎn)供應部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間等有關部門和設備生產(chǎn)廠家的人員共同參與完成。6．開箱驗收的所有文件（包括合同、裝箱單、合格證）立即交設備管理員歸檔，不允許個人保存，以防遺失。4．開箱驗收后將各部件按秩序擺放或歸位，以待安裝?！z查箱內(nèi)主機、附件有無破損、銹蝕情況，有無短缺、損壞。2．驗收內(nèi)容　按合同條款與裝箱單對箱內(nèi)物件逐一進行清點核對，檢查二者是否相符。　確認購置廠家后，要與廠家簽訂購置合同，詳細寫明購置設備的具體條款要求，雙方簽章后合同生效?！∵x型確定后，填寫購置申請單，按有關規(guī)定上報審批，待批準后實施?！“踩雷o裝置齊全　設備的各種計量、檢測控制儀表，其適用范圍和精度應符合生產(chǎn)要求，并達到國家規(guī)定的計量標準。　管路的安裝要盡量減少連（焊）接處?！『Y網(wǎng)、沖具的材質(zhì)應不易脫落，并依其材料性能和磨損情況適時更換，有防止脫落物掉入加工物料內(nèi)的防護裝置。 、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品?！∷x設備應從設備的技術先進性、生產(chǎn)適用性、經(jīng)濟合理性方面進行可靠性論證分析，并對設備的可行性、節(jié)能性、配套性、環(huán)保性、操作維修及壽命周期進行市場調(diào)查和綜合分析比較，確保選型的正確?！∵x購的設備應是經(jīng)國家有關部門批準的標準化、規(guī)格化產(chǎn)品?！≈饕O備能力應與公用工程系統(tǒng)（水、電、汽、氣、冷）相配套?！「黜棇嵤┙Y果必須準確、及時地記錄，確保規(guī)程正確、有效地實施。 設備管理員負責設備標準操作規(guī)程的編制，經(jīng)使用部門負責人審核，設備管理人員經(jīng)理批準后實施。　發(fā)生事故立即停止運行，保持現(xiàn)場，及時報告，協(xié)助進行處理?！×私庠O備運轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報告，盡快排除，提高設備利用率。14．操作人員做到　及時制止違章操作，如實上報設備事故。12．建立健全設備檔案，負責設備事故的調(diào)查、分析并提出處理意見，填報事故報表。10．設備管理人員負責辦理生產(chǎn)車間的設備調(diào)撥、更新、報廢、改造、技改完工手續(xù)。8．制定、貫徹和實施水、電、汽等能源的節(jié)約使用，獎懲及綜合利用等措施。6．根據(jù)設備的運行狀況，制定年度設備更新計劃，結合大修進行設備改造，擬定技術改造措施并執(zhí)行。4．執(zhí)行操作規(guī)程，加強操作培訓，做好交接班、保養(yǎng)及運行記錄，實施日常維護保養(yǎng)。2．執(zhí)行國家和上級機關的有關設備管理的方針、政策、法規(guī)規(guī)定，加強設備管理，確保設備符合生產(chǎn)工藝的要求，達到國家規(guī)范標準。 設備管理員在設備管理人員經(jīng)理和生產(chǎn)車間主任指導下，負責生產(chǎn)車間設備管理工作，保證設備的安全運轉(zhuǎn)，提高設備完好率，保證生產(chǎn)正常進行。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設備管理規(guī)程 編 碼： SMPSB00100制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設備管理人員目的：明確設備管理的范圍，為生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品提供設備保障范圍：生產(chǎn)、公用工程、檢驗、生產(chǎn)輔助設備等責任：設備管理人員經(jīng)理內(nèi)容：1．生產(chǎn)副總領導下的設備管理人員負責全廠設備管理的各項工作。 設備管理人員經(jīng)理負責設備日常管理工作。 設備管理員負責生產(chǎn)車間設備維護保養(yǎng)及檢修等具體工作。3．從設備的選型購置、開箱驗收、安裝、調(diào)試、移裝、調(diào)撥、封存、啟用、運行、維修、保養(yǎng)、報廢、處理、事故的處理、潤滑及壓力容器、備品配件、設備檔案資料等方面實施全過程的管理。5．進行巡回檢查，定期檢查與調(diào)整，編制小修、大修及節(jié)日檢修的計劃并組織實施。7．對生產(chǎn)及檢驗用計量器具的購置、使用及定期校驗計劃的管理。9．設備管理人員每月（20～25日）組織有關人員對設備管理人員織評定，并根據(jù)設備狀況及生產(chǎn)計劃，安排制定生產(chǎn)車間檢修計劃及材料、備件計劃。11．設備管理人員負責編制年度（季度）的備品配件計劃，設備單機大修、更新計劃，計劃批準后，要組織落實圖紙資料，并做出材料，備件等預算報表，完工后進行決算驗收。13．生產(chǎn)車間應做好設備管線保溫、防腐、防雷等工作，定期組織維修人員檢查受壓容器、安全閥及安全儀表等，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，確保安全生產(chǎn)?！『侠硎褂脵C械設備，遵守操作規(guī)程，預防事故的發(fā)生?！≈挥信嘤柡细?、持“上崗證”的操作工才能進行操作。15．設備管理規(guī)程與記錄　設備管理人員責成有資格的人員制定各項相應的管理標準，經(jīng)設備管理人員經(jīng)理審核，生產(chǎn)副總批準后下發(fā)實施?！「黜椆芾硪?guī)程一經(jīng)生效即為本廠設備管理的法制性文件，任何人必須嚴格執(zhí)行，不得擅自修改偏離。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設備的選型與購置管理規(guī)程 編 碼： SMPSB00200制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設備管理人員目的：對設備的選型與購置規(guī)定一管理辦法范圍：設備的選型與購置責任：設備管理人員經(jīng)理內(nèi)容：1．設備的選型　符合GMP對藥品生產(chǎn)設備的要求　根據(jù)工藝要求，適合批量設計的能力并留有一定余地?！∵x購設備應是經(jīng)過鑒定、有生產(chǎn)許可證的非淘汰產(chǎn)品。如屬于非標產(chǎn)品，應考慮其通用性。2．設備的構造與材質(zhì)要求　構造簡單，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染?！∨c加工物料直接接觸的容器、器具不得易發(fā)霉、生蟲、不易清洗材料制造?！∵^濾器材不能吸附藥液組分和釋放異物，不得使用含有石棉的過濾器材?！≡O備傳動部位應密封良好，有防止?jié)櫥?、冷卻劑對加工物料污染的保護裝置。 3．選型的論證分析　應由設備管理人員會同質(zhì)量部、財務部、銷售部、生產(chǎn)供應部、生產(chǎn)車間共同參與?！Υ_定型號的設備生產(chǎn)廠，應進行廠家審計，考察該廠的合法性及生產(chǎn)能力、生產(chǎn)管理水平、