【正文】 臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設(shè)備管理規(guī)程 編 碼： SMPSB00100制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的：明確設(shè)備管理的范圍，為生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品提供設(shè)備保障范圍：生產(chǎn)、公用工程、檢驗(yàn)、生產(chǎn)輔助設(shè)備等責(zé)任：設(shè)備管理人員經(jīng)理內(nèi)容：1．生產(chǎn)副總領(lǐng)導(dǎo)下的設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)全廠設(shè)備管理的各項(xiàng)工作。13．生產(chǎn)車間應(yīng)做好設(shè)備管線保溫、防腐、防雷等工作，定期組織維修人員檢查受壓容器、安全閥及安全儀表等，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，確保安全生產(chǎn)。2．設(shè)備的構(gòu)造與材質(zhì)要求　構(gòu)造簡單，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。3．填寫設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄，由參加驗(yàn)收人簽字后歸檔，對驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題和破損件應(yīng)詳細(xì)記錄，以便向供貨單位核查、追索?！≡O(shè)備安裝應(yīng)在有關(guān)技術(shù)人員現(xiàn)場指導(dǎo)下進(jìn)行。通過對設(shè)備的檢查、清掃和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好的狀態(tài)，保養(yǎng)內(nèi)容： 設(shè)備的完好情況；部件、配件是否缺失。　必要時對設(shè)備局部拆卸檢查，調(diào)整和修復(fù)。 地下管道在封閉前須做防腐處理并檢查符合規(guī)定固定的管道按《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色的規(guī)定》應(yīng)有流向指示和內(nèi)容物標(biāo)識。 “三不放過”（原因分析不清不放過、責(zé)任者和沒有受過教育不放過、沒有防范措施不放過）的原則，由生產(chǎn)組織有關(guān)人員觀看現(xiàn)場，進(jìn)行現(xiàn)場分析，注意原始數(shù)據(jù)和憑證的收集，保留原始狀況資料，進(jìn)行詳細(xì)記錄。擺放要合理，便于取用，并掛標(biāo)簽。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設(shè)備巡回檢查管理規(guī)程 編 碼： SMPSB01000制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的：明確設(shè)備巡回檢查管理辦法范圍：設(shè)備巡回檢查責(zé)任：設(shè)備管理員負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施內(nèi)容：1．設(shè)備管理員每天對使用的設(shè)備進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目：溫度、潤滑、儀表以及設(shè)備對產(chǎn)品產(chǎn)量、質(zhì)量的影響，一般問題可自行修理解決，較大故障要迅速采取措施處理?！」ぷ鬟M(jìn)度、工作中發(fā)現(xiàn)的問題。3．交接班時間以各用電單位規(guī)定時間的正點(diǎn)為準(zhǔn)，一切手續(xù)必須辦理妥當(dāng)，如因事前準(zhǔn)備不好而拖延交接班時間或遺漏交接項(xiàng)目，應(yīng)由交班者負(fù)責(zé)。8．設(shè)備檔案作為無限期檔案并按保密級保管。4．設(shè)備檔案的編號可與設(shè)備編號相同，以方便管理?！“惭b活動構(gòu)件，檢查機(jī)械、電器及安全裝置是否齊全可靠?！?qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)及時送法定計(jì)量檢測部門進(jìn)行檢定，并取得證書。9．嚴(yán)格控制檢定不合格或未檢定（包括超周期）的計(jì)量器具使用?！”３钟?jì)量器具的清潔、干燥，放置臺案應(yīng)無振動。4. 7 封存設(shè)備的日常維護(hù)和保管工作由設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)。12．發(fā)生人員設(shè)備事故，應(yīng)及時上報，找出事故原因，提出改進(jìn)措施，吸取教訓(xùn)，按四不放過原則進(jìn)行處理。4．做好設(shè)備技術(shù)資料的收集、整理、填寫、裝訂和保管，填寫時字跡要規(guī)范、整齊、清楚?！√嵝呀影嗾邞?yīng)注意的事項(xiàng)及其他問題。8．進(jìn)入潔凈區(qū)巡檢的人員應(yīng)遵守潔凈區(qū)的各項(xiàng)規(guī)定。 停用：因產(chǎn)品品種改變或其他原因暫時不用的設(shè)備，如長期不用，應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)。3．備件的儲存應(yīng)以能按時供應(yīng)，滿足維修需要，不占用資金為原則。 ：設(shè)備因設(shè)計(jì)、制造、質(zhì)量不良、安裝不當(dāng)或檢修不當(dāng)造成的損壞、停產(chǎn)或效能降低為質(zhì)量事故。 潤滑劑不得對藥品或容器造成污染。 檢查、調(diào)整必要的零部件，調(diào)整各運(yùn)動部件的間隙，更換易損件。　主要生產(chǎn)設(shè)備要填寫設(shè)備運(yùn)行記錄，兩班以上連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備，要按《生產(chǎn)交接班管理規(guī)程》，規(guī)定交接班的時間、方式和內(nèi)容，填寫交接班記錄，并保存?zhèn)洳椤? 在同一室內(nèi)安裝多臺設(shè)備時，要考慮操作的方便和整體布局的美觀。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設(shè)備開箱驗(yàn)收管理規(guī)程 編 碼： SMPSB00300制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的： 為設(shè)備的開箱驗(yàn)收明確一實(shí)施辦法范圍： 設(shè)備開箱驗(yàn)收責(zé)任：設(shè)備管理人員經(jīng)理負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施內(nèi)容：1．設(shè)備運(yùn)到后，由設(shè)備管理人員組織生產(chǎn)技術(shù)員、設(shè)備管理員、生產(chǎn)車間主任等有關(guān)人員一起開箱驗(yàn)收（或邀廠家代表共同進(jìn)行開箱驗(yàn)收）。　選購設(shè)備應(yīng)是經(jīng)過鑒定、有生產(chǎn)許可證的非淘汰產(chǎn)品。9．設(shè)備管理人員每月（20～25日）組織有關(guān)人員對設(shè)備管理人員織評定，并根據(jù)設(shè)備狀況及生產(chǎn)計(jì)劃，安排制定生產(chǎn)車間檢修計(jì)劃及材料、備件計(jì)劃。2．執(zhí)行國家和上級機(jī)關(guān)的有關(guān)設(shè)備管理的方針、政策、法規(guī)規(guī)定，加強(qiáng)設(shè)備管理，確保設(shè)備符合生產(chǎn)工藝的要求，達(dá)到國家規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。　發(fā)生事故立即停止運(yùn)行，保持現(xiàn)場，及時報告，協(xié)助進(jìn)行處理。　管路的安裝要盡量減少連（焊）接處。2．安裝與調(diào)試設(shè)備時應(yīng)由設(shè)備管理人員組織生產(chǎn)供應(yīng)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間等有關(guān)部門和設(shè)備生產(chǎn)廠家的人員共同參與完成。6．驗(yàn)收合格后的設(shè)備可投入正常使用，但對最初生產(chǎn)產(chǎn)品要加強(qiáng)檢驗(yàn)?！Ω鱾鲃硬课贿M(jìn)行潤滑加油，檢查傳動系統(tǒng)各操作手柄、電器開關(guān)位置正確無松動，操作靈活可靠?！∏逑措姍C(jī)，更換潤滑脂，檢查電機(jī)絕緣。 ，設(shè)備事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。 、責(zé)任大小、態(tài)度好壞給予批評教育或行政和經(jīng)濟(jì)處罰，觸犯法律的要追究刑事責(zé)任。對存放年久，已報廢設(shè)備的備件或無合格證的備件，報設(shè)備管理人員批準(zhǔn)后處理。　設(shè)備有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象?！∩霞壝睢⒅甘緝?nèi)容和執(zhí)行情況。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設(shè)備檔案管理規(guī)程 編 碼： SMPSB01200制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部目的：明確設(shè)備檔案的管理辦法范圍：設(shè)備檔案責(zé)任：QA負(fù)責(zé)對設(shè)備進(jìn)行建檔及管理內(nèi)容：1．對所有設(shè)備要分類登記，統(tǒng)一編號，建立臺帳和卡片，建立技術(shù)檔案，做到一機(jī)一檔。5．對配電室、危險品、油庫、壓力容器實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。3．設(shè)備封存時，由使用部門提出申請，填寫設(shè)備封存單，經(jīng)設(shè)備管理人員審查，主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行封存?！〔坏觅徶脽o生產(chǎn)許可證單位的產(chǎn)品?！≈軝z后的計(jì)量器具，檢定證書由設(shè)備管理人員保存?！∮?jì)量儀器維