【正文】 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門(mén)辦公室、設(shè)備管理人員目的：對(duì)設(shè)備的封存與啟封予以規(guī)定范圍：封存與啟封設(shè)備責(zé)任：設(shè)備管理員內(nèi)容：1．因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或技術(shù)原因長(zhǎng)期不用，連續(xù)停用1年以上的設(shè)備為閑置設(shè)備。3．設(shè)備編號(hào)已經(jīng)確定，不得隨意變更，以防止管理上的混亂，在設(shè)備報(bào)廢后，該設(shè)備編號(hào)隨設(shè)備一同終止，若有相同的設(shè)備（相同規(guī)格型號(hào)或用途）代替，也應(yīng)給以新的編號(hào)。11．遇有特殊情況停機(jī)前必須與有關(guān)單位加強(qiáng)聯(lián)系，采取必要措施，保證汽、水、風(fēng)的供應(yīng)。7．做到要害區(qū)有專(zhuān)人管理檢查。3．嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程及各種管理規(guī)程，不得違反各種規(guī)程。7．每年應(yīng)對(duì)技術(shù)檔案進(jìn)行整理。3．對(duì)于進(jìn)口設(shè)備，要注意原始資料的保管，并應(yīng)將原文譯出，以便應(yīng)用。　設(shè)備履歷卡片：設(shè)備名稱(chēng)、編號(hào)、生產(chǎn)廠家、銘牌、能力、主要技術(shù)參數(shù)、所在生產(chǎn)車(chē)間、安裝地點(diǎn)、啟用日期，附屬設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、件（臺(tái)）數(shù)及變更記錄。5．在交接班時(shí)發(fā)生事故或異常現(xiàn)象，仍由交班人員處理，接班人員應(yīng)予以必要的協(xié)助。2．如交接班時(shí)間已到而接班人員未到，交班人員應(yīng)迅速報(bào)告部門(mén)負(fù)責(zé)人或值班員，并堅(jiān)守崗位，直到接班人員或指派的代理人員到現(xiàn)場(chǎng)辦理交接班手續(xù)后，方可下班?！⌒?duì)時(shí)鐘、試通電話(huà)?！∧M圖板和實(shí)際設(shè)備運(yùn)行是否相符?！∝?fù)荷分配及使用情況。　當(dāng)班的操作內(nèi)容。7．設(shè)備管理人員對(duì)巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患，應(yīng)采取措施，根據(jù)巡檢情況對(duì)設(shè)備故障的部位、原因、周期等進(jìn)行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修保養(yǎng)提供依據(jù)。3．設(shè)備管理員及維修工在巡檢中，隨時(shí)掌握設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，問(wèn)題嚴(yán)重的設(shè)備，應(yīng)列入檢修計(jì)劃?！≡O(shè)備零部件和安全防護(hù)裝置是否齊全有效。5．設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)掛在不易脫落的部位，其材質(zhì)耐清洗和消毒不對(duì)潔凈區(qū)造成污染?！∫亚鍧崳阂亚鍧崫崈舻脑O(shè)備，隨時(shí)可用，應(yīng)標(biāo)明清潔的有效期。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程 編 碼： SMPSB00900制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門(mén)辦公室、設(shè)備管理人員目的：對(duì)狀態(tài)標(biāo)志的含義和正確使用予以明確規(guī)定范圍：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志責(zé)任：QA負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施內(nèi)容：1．設(shè)備的日常管理執(zhí)行狀態(tài)標(biāo)志管理。備件發(fā)出后要及時(shí)登記下帳。 入庫(kù)的備件要按規(guī)格分類(lèi)定位存放，碼放整齊。2．設(shè)備管理人員根據(jù)維修計(jì)劃和儲(chǔ)備定額，訂出備件年、季、月的需用量計(jì)劃，并提前提出，以保證供應(yīng)，各生產(chǎn)車(chē)間的備件用量由生產(chǎn)車(chē)間提出。 、原始資料或憑證、技術(shù)鑒定書(shū)、調(diào)查分析報(bào)告、修復(fù)方案等均應(yīng)歸入檔案。重大、特大事故要提前修復(fù)方案、改進(jìn)措施。重大、特大設(shè)備事故要及時(shí)向上級(jí)部門(mén)報(bào)告，并采取緊急措施，防止事故的進(jìn)一步擴(kuò)大。 ： ：不遵守崗位操作規(guī)程，擅離職守，維修不良，設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)等人為原因造成的設(shè)備損壞，停產(chǎn)或效能降低者為責(zé)任事故。：設(shè)備損壞嚴(yán)重，修理費(fèi)用在6000元至10000元或影響當(dāng)日產(chǎn)量25%以上者。5．設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄并歸檔保存。4．設(shè)備管道的養(yǎng)護(hù) 設(shè)備管道線(xiàn)應(yīng)每年進(jìn)行一次防腐檢查，發(fā)現(xiàn)有腐蝕跡象應(yīng)及時(shí)進(jìn)行防腐處理。3．設(shè)備的潤(rùn)滑 操作人員應(yīng)明確加換油的部位及潤(rùn)滑部位和潤(rùn)滑點(diǎn)，按照設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)或潤(rùn)滑用表規(guī)定的油脂牌號(hào)用油（五定：定人、定時(shí)、定質(zhì)、定量、定位）。接地線(xiàn)符合規(guī)定。　清洗變速箱或傳動(dòng)箱。　排除故障，消除隱患?！氐浊逑?、擦拭設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位，清除表面活動(dòng)毛刺，做到設(shè)備見(jiàn)本色、無(wú)藥垢、無(wú)油污?！∏鍧嵲O(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動(dòng)導(dǎo)軌和接合處無(wú)油污、銹跡、灰塵和雜物，做到設(shè)備見(jiàn)本色?！z查安全防護(hù)裝置是否完整、安全、靈活、準(zhǔn)確、可靠?！∫患?jí)保養(yǎng)（日常保養(yǎng)）：每天上班后、下班前至少10分鐘由操作人員進(jìn)行?！≡O(shè)備操作工有權(quán)拒絕其他人使用設(shè)備，有權(quán)拒絕違反操作規(guī)程的工作安排。內(nèi)容：1．設(shè)備的使用　設(shè)備的使用要嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，做到正確使用設(shè)備。5．設(shè)備的調(diào)試驗(yàn)收　設(shè)備在安裝后應(yīng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試時(shí)按技術(shù)指標(biāo)逐項(xiàng)試驗(yàn)，先做空載運(yùn)轉(zhuǎn)，再做負(fù)荷試車(chē)，記錄各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到要求。4．設(shè)備安裝　安裝要在準(zhǔn)備工作就緒后一次進(jìn)行，避免拆箱后各部件不及時(shí)到位而造成丟失。 設(shè)備應(yīng)有足夠的地面放置，定位恰當(dāng)，使平均占用面積優(yōu)化合理，不擁擠，便于加速物料流動(dòng)，便于按規(guī)定用途操作，并使操作者體能消耗小?！z查設(shè)備要經(jīng)過(guò)的出入口，是否足夠讓設(shè)備通過(guò)，否則要進(jìn)行拆除或采取其他措施，以便設(shè)備順利到達(dá)安裝位置。6．開(kāi)箱驗(yàn)收的所有文件（包括合同、裝箱單、合格證）立即交設(shè)備管理員歸檔，不允許個(gè)人保存，以防遺失。　檢查箱內(nèi)主機(jī)、附件有無(wú)破損、銹蝕情況，有無(wú)短缺、損壞?！〈_認(rèn)購(gòu)置廠家后，要與廠家簽訂購(gòu)置合同，詳細(xì)寫(xiě)明購(gòu)置設(shè)備的具體條款要求，雙方簽章后合同生效?！“踩雷o(hù)裝置齊全　設(shè)備的各種計(jì)量、檢測(cè)控制儀表，其適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并達(dá)到國(guó)家規(guī)定的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)?！『Y網(wǎng)、沖具的材質(zhì)應(yīng)不易脫落，并依其材料性能和磨損情況適時(shí)更換，有防止脫落物掉入加工物料內(nèi)的防護(hù)裝置?！∷x設(shè)備應(yīng)從設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)性、生產(chǎn)適用性、經(jīng)濟(jì)合理性方面進(jìn)行可靠性論證分析，并對(duì)設(shè)備的可行性、節(jié)能性、配套性、環(huán)保性、操作維修及壽命周期進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查和綜合分析比較，確保選型的正確?！≈饕O(shè)備能力應(yīng)與公用工程系統(tǒng)（水、電、汽、氣、冷）相配套。 設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編制，經(jīng)使用部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，設(shè)備管理人員經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施?！×私庠O(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告，盡快排除，提高設(shè)備利用率。12．建立健全設(shè)備檔案，負(fù)責(zé)設(shè)備事故的調(diào)查、分析并提出處理意見(jiàn)，填報(bào)事故報(bào)表。8．制定、貫徹和實(shí)施水、電、汽等能源的節(jié)約使用，獎(jiǎng)懲及綜合利用等措施。4．執(zhí)行操作規(guī)程，加強(qiáng)操作培訓(xùn)，做好交接班、保養(yǎng)及運(yùn)行記錄，實(shí)施日常維護(hù)保養(yǎng)。 設(shè)備管理員在設(shè)備管理人員經(jīng)理和生產(chǎn)車(chē)間主任指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間設(shè)備管理工作，保證設(shè)備的安全運(yùn)轉(zhuǎn)，提高設(shè)備完好率，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。 設(shè)備管理人員經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)備日常管理工作。3．從設(shè)備的選型購(gòu)置、開(kāi)箱驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、移裝、調(diào)撥、封存、啟用、運(yùn)行、維修、保養(yǎng)、報(bào)廢、處理、事故的處理、潤(rùn)滑及壓力容器、備品配件、設(shè)備檔案資料等方面實(shí)施全過(guò)程的管理。7．對(duì)生產(chǎn)及檢驗(yàn)用計(jì)量器具的購(gòu)置、使用及定期校驗(yàn)計(jì)劃的管理。11．設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)編制年度（季度）的備品配件計(jì)劃，設(shè)備單機(jī)大修、更新計(jì)劃，計(jì)劃批準(zhǔn)后，要組織落實(shí)圖紙資