【正文】 孕婦服用“反應(yīng)?！倍鴮?dǎo)致畸胎事件，英國也深受其害。這一教訓(xùn)引起社會(huì)廣泛關(guān)注，從政府到公眾都認(rèn)識(shí)到制定法規(guī)加強(qiáng)藥品管理的重要性。英國醫(yī)學(xué)顧問委員會(huì)建議政府成立專家委員會(huì)復(fù)審新藥，并提出了對新藥毒性問題的看法。1963年英國衛(wèi)生部成立了藥物安全委員會(huì)。同時(shí)建議應(yīng)有一項(xiàng)新法規(guī)，對藥物安全委員會(huì)的工作給予法令的支持，并對所有（英國）頒布的有關(guān)藥品管理的法規(guī)進(jìn)行一次清查檢查。鑒于藥品管理的實(shí)際情況，1968年英國議會(huì)通過頒布了《藥品法》，也稱作《1968年藥品法》。除了麻醉藥品另有法律外，該法包括了英國藥政管理的各個(gè)方面的內(nèi)容。三、 日本藥事管理簡況日本藥事管理的法規(guī)起源于19世紀(jì)，其第一個(gè)法規(guī)是1847年的“醫(yī)務(wù)工作條例”，這個(gè)法規(guī)主要明確了調(diào)劑的原則，對醫(yī)師調(diào)配藥品作了規(guī)定。第二個(gè)法規(guī)是1884年制定的“醫(yī)藥條例”；第三個(gè)藥事法規(guī)是1925年的《藥劑師法》，它是從“醫(yī)藥條例”中分出來的，后發(fā)展成為1943年的舊《藥事法》，1948年對舊藥事法作了進(jìn)一步的修訂。這次修訂的藥事法包括了對化妝品和醫(yī)療用具的管理。鑒于1962年在歐洲特別是西歐等國發(fā)生的“反應(yīng)停事件”也使日本受害，發(fā)生了畸胎病例。日本厚生省在1967年采取了嚴(yán)格審批新藥上市，實(shí)行藥品再評(píng)議以及制藥企業(yè)有義務(wù)向國家管理當(dāng)局提供藥品副作用情報(bào)等措施，加強(qiáng)對藥品管理。盡管如此，20世紀(jì)60年代在日本發(fā)生了Smon（斯蒙）病例，引起成千上萬人患亞急性脊髓視神經(jīng)炎，該病初期癥狀為劇烈腹痛，繼而出現(xiàn)視神經(jīng)障礙和運(yùn)動(dòng)麻痹等。開始認(rèn)為是一種傳染病，直到1970年才查出是因使用腸道感染藥物喹諾仿（氯碘羥基喹啉，Vioform）所致，停止使用該藥物后，Smon發(fā)病率急劇下降，但因此而死亡人數(shù)達(dá)到約400人。“Smon事件”再一次給各國藥品行政管理帶來沖擊，強(qiáng)化藥事法建設(shè)再次引起日本各有關(guān)方面關(guān)注。1977年12月厚生省藥物局頒布了《藥品副作用受害救濟(jì)制度試行草案》。之后，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為：不僅需要救濟(jì)藥品副作用的受害者，而且需要修改作為副作用受害事故的預(yù)防政策的《藥事法》。同時(shí)，1978年8月，東京地方裁判所對于控告亞急性脊髓視神經(jīng)炎一案的判決書上，也指出了《藥事法》在確保藥品安全性方面還有欠缺。1978年7月，日本厚生省發(fā)表了《藥事法》修改要點(diǎn)后，于1979年8月作為政府提案向第八十八屆國會(huì)提出，并于9月7日國會(huì)通過《藥事法》修訂案，一年后開始施行。這次修訂法案進(jìn)一步明確藥事管理的目的是：確保藥品的質(zhì)量、有效性、安全性。在藥事法規(guī)制度完善方面，日本國會(huì)批準(zhǔn)頒布的現(xiàn)行藥品管理的法規(guī)除《藥事法》外，主要的還有《藥劑師法》、《麻醉藥品控制法》、《阿片法》、《大麻控制法》、〈興奮劑控制法〉等。第四節(jié) 制定和執(zhí)行藥事法規(guī)的重要性從前述中外藥事管理發(fā)展的情況和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)中，我們可以看到，藥品是廣大人民群眾防病、治病或計(jì)劃生育工作所必需的特殊商品。藥品用之得當(dāng)，可以防病治病，健身強(qiáng)體，使用不當(dāng)，則危害人民健康。因此國家必須依法加強(qiáng)對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。制定和執(zhí)行藥事管理法規(guī)具有特殊的重要性。一、 加強(qiáng)藥品管理、保證藥品質(zhì)量直接關(guān)系人民健康與安全我國改革開發(fā)以來，經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，人民生活水平提高，群眾對醫(yī)藥物質(zhì)需求增長。在新形勢下，通過制定和執(zhí)行藥事法規(guī)，以法律手段加強(qiáng)對藥品的管理，提高藥品質(zhì)量，嚴(yán)禁生產(chǎn)和銷售假劣藥品，依法打擊藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域中制售假劣藥品行為，對于保障人民群眾身體健康和生命安全具有十分重要的現(xiàn)實(shí)性。1．20世紀(jì)90年代以來，假劣藥品屢禁不止20世紀(jì)90年代初期一些單位和個(gè)人趁我國對外開放，對內(nèi)進(jìn)一步搞活經(jīng)濟(jì)之機(jī)，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自生產(chǎn)、配制和銷售藥品，坑害群眾，特別是制造、銷售假藥、劣藥，謀財(cái)害命的不法行為時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重地危害人民群眾身體健康和生命安全，群眾對此反應(yīng)強(qiáng)烈。1994年國務(wù)院發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》（國發(fā)[1994]53號(hào)），開展對藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域的整頓治理，在全國深入開展打擊制售假劣藥品犯罪活動(dòng)。使一批生產(chǎn)銷售假劣藥品的罪犯受到法律制裁。在1993年查處的大案中，河南農(nóng)民白武松制售假劣藥案當(dāng)居首位。他將氯化琥珀膽堿注射液改為硫酸小諾霉素和硫酸卡那霉素包裝銷售，導(dǎo)致8人死亡，被人民法院依法判處死刑。但是由于我國法律制度建設(shè)還不適應(yīng)社會(huì)與經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，法規(guī)配套機(jī)制尚不夠完善，對違法行為規(guī)定的處罰過輕，措施不力，執(zhí)法不嚴(yán)等現(xiàn)狀的存在，不足以根除制售假劣藥品違法行為，使制售假劣藥品屢禁不止。據(jù)有關(guān)方面統(tǒng)計(jì)資料：1993年全國查處假劣藥品案件24500余起；1999年全國共查處假劣藥品案44770起，依法收審148人，判刑10人；2000年全國查處假劣藥品案件48600余起，沒收金額8668萬元，責(zé)令1345家企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)162個(gè)，吊銷許可證38個(gè)，取締無證經(jīng)營戶8686個(gè)，移交司法機(jī)關(guān)處理案件147個(gè)，判刑7人；2001年全國查處違反《藥品管理法》的案件51700起，涉案嫌疑人1093人，移交司法機(jī)關(guān)269件。由此可見，制售假劣藥品案件呈上升趨勢，屢禁不止。國家有關(guān)部門今后仍需加大打擊力度，嚴(yán)厲制裁違法犯罪，依法狠狠打擊，遏制不法行為。2．假劣藥品嚴(yán)重危害人民身體健康從1985年查處的“晉江假藥案”，到1993年河南農(nóng)民“白武松制售假藥案”，給人民群眾生命安全帶來極大危害。特別是2001年9月發(fā)生在湖南株洲市的“梅花K”黃柏膠囊假藥中毒事件，又一次引起國人震驚。2001年8月，在湖南株洲發(fā)生假藥“梅花K”黃柏膠囊導(dǎo)致160多名消費(fèi)者中毒，三人生命垂危的惡性事件，株洲市藥監(jiān)部門、藥檢部門立即組織調(diào)查并上報(bào)國家藥監(jiān)局，2001年8月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)出緊急通知，要求在全國范圍內(nèi)立即暫停銷售、使用“梅花K”黃柏膠囊。廣西某制藥廠生產(chǎn)的“黃柏膠囊”本是用于治療泌尿系疾病的清熱解毒消炎中藥制劑，經(jīng)銷商為擴(kuò)大銷路重新包裝，并改名為“梅花K”黃柏膠囊后，在宣傳上擴(kuò)大適應(yīng)癥，吹噓該藥能解毒療瘡、通淋排毒，主治淋病、梅毒、濕疹、瘙癢、潰瘍毒腫等病癥。為了“增強(qiáng)”療效，擅自在該藥中添加“四環(huán)素”西藥。湖南省藥品檢驗(yàn)所的檢測顯示：“梅花K”黃柏膠囊中添加了過期的四環(huán)素，其含有的四環(huán)素降解產(chǎn)物遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了國家允許的安全范圍，服用后臨床上表現(xiàn)為多發(fā)性腎小管功能障礙綜合癥，從而引起患者腎小管酸性中毒，出現(xiàn)乏力、惡心、嘔吐等癥狀。這一假藥案所造成的危害極其嚴(yán)重，僅中毒接受住院治療病人達(dá)60多名，至2002年4月仍有一人昏迷不醒。藥監(jiān)部門依法追究有關(guān)單位及其人員行政責(zé)任的同時(shí)，該案已進(jìn)入司法程序，由人民法院審理。這一案件，足以說明，藥品是人命關(guān)天的特殊商品，必須依法加強(qiáng)管理。二、 市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展要求必須依法管理藥品制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)屢禁不止的一個(gè)重要原因，是一些地方政府和部門對藥品是關(guān)系人民群眾生命健康的特殊商品認(rèn)識(shí)不足，錯(cuò)誤地認(rèn)為建立社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制就可以放松對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的管理；一些地方和部門為局部利益，甚至庇護(hù)制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)。特別是借發(fā)展經(jīng)濟(jì)之名，違反藥品管理法規(guī)竟相開辦或變相開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品集貿(mào)市場。為此國務(wù)院發(fā)出國發(fā)[1994]53號(hào)文后，國家各有關(guān)部門陸續(xù)開展了整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，加強(qiáng)藥品管理專項(xiàng)工作，特別是將堅(jiān)決取締非法藥品集貿(mào)市場作為重點(diǎn)工作之一。通過幾年的努力，全國共取締非法藥品集貿(mào)市場113家，取締非法藥品經(jīng)營戶約15000家，醫(yī)藥市場的混亂狀況得到初步治理，規(guī)范經(jīng)營逐步深入發(fā)展。但是由于認(rèn)識(shí)問題和利益驅(qū)動(dòng)，被取締的藥品集貿(mào)市場有死灰復(fù)燃的跡象，經(jīng)營活動(dòng)由公開轉(zhuǎn)入地下，由城市轉(zhuǎn)入鄉(xiāng)村；有的地方變相開辦藥品集貿(mào)市場，嚴(yán)重?cái)_亂藥品經(jīng)營市場秩序，給制售假劣藥品的非法人員以可乘之機(jī)。國家批準(zhǔn)的17個(gè)中藥材市場超范圍經(jīng)營十分嚴(yán)重，藥材質(zhì)量亦有下降，給人民群眾用藥安全有效帶來嚴(yán)重后果，為此，國務(wù)院辦公廳依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，結(jié)合藥品生產(chǎn)經(jīng)營市場混亂的實(shí)際情況，于2002年下發(fā)了關(guān)于開展集貿(mào)市場專項(xiàng)整治工作的通知，把中藥材專業(yè)市場列為專項(xiàng)整治的范疇，并把假冒偽劣中藥材和禁止上市銷售的產(chǎn)品（包括藥品）作為整治查處的重點(diǎn)。國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)法律、法規(guī)和國務(wù)院要求，于同期下發(fā)《關(guān)于開展藥品藥材集貿(mào)市場專項(xiàng)整治工作的通知》，提出了取締非法藥品集貿(mào)市場和整治中藥材專業(yè)市場工作的具體要求，確定了涉及全國11個(gè)省、市、區(qū)的21個(gè)藥品重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)。重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門，要依法加大轄區(qū)內(nèi)藥品抽驗(yàn)的力度，嚴(yán)防已取締的藥品集貿(mào)市場死灰復(fù)燃或產(chǎn)生新的變相藥品集貿(mào)市場，堅(jiān)決取締異地經(jīng)營，出租、轉(zhuǎn)讓證照，向無證者購銷藥品，更改銷售記錄等違法行為。通過治理整頓、規(guī)范經(jīng)營秩序，保障社會(huì)主義市場的正常發(fā)展，保證人民用藥安全有效。三、藥事管理人員要提高法律意識(shí)和執(zhí)法水平實(shí)現(xiàn)藥事管理的科學(xué)化、規(guī)范化、法制化，首要的是法制化，這就要求所有涉藥單位的各類人員，特別是管理者，要認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)的法律知識(shí)，依法辦事。1． 開展藥品管理的法制宣傳教育，營造依法治藥氛圍各級(jí)各類藥事單位，特別是管理人員應(yīng)當(dāng)從維護(hù)人民身體健康和合法權(quán)益的立法宗旨出發(fā)，對人民用藥安全、有效負(fù)責(zé)，教育全體員工樹立法制觀念，認(rèn)真深入學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，掌握法律知識(shí)，增強(qiáng)法制意識(shí)，執(zhí)行藥品管理的相關(guān)法規(guī)要求，嚴(yán)格規(guī)章制度，保證藥品質(zhì)量。2．藥品監(jiān)督管理部門及其人員應(yīng)依法辦事，嚴(yán)格執(zhí)法各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，是藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法部門，是重要的國家行政管理機(jī)構(gòu)，對加強(qiáng)藥品監(jiān)督，保證藥品質(zhì)量，負(fù)有重要職責(zé)。全面加強(qiáng)藥監(jiān)隊(duì)伍建設(shè)，提高隊(duì)伍素質(zhì)是依法治藥的重要內(nèi)容。（1）要抓好隊(duì)伍法律法規(guī)教育，提高執(zhí)法水平 各級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)及其人員，要認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《國家賠償法》、《行政訴訟法》、《行政處罰法》、《行政復(fù)議法》等國家法律和有關(guān)藥品管理的法規(guī)；提高法律意識(shí)和執(zhí)法水平。這就要求藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，加強(qiáng)對人員的培訓(xùn)教育，使執(zhí)法人員在執(zhí)法活動(dòng)過程中，能依照法定權(quán)限和程序履行職責(zé)，既不失職、越權(quán)，又不 缺位。堅(jiān)持依法辦事，按程序辦事。（2）抓好業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，實(shí)現(xiàn)科學(xué)、規(guī)范管理 重點(diǎn)抓好對干部職工的醫(yī)、藥專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與藥品監(jiān)督管理中的業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)綜合素質(zhì)，發(fā)揮對藥品統(tǒng)一監(jiān)督管理的行政職能，提高監(jiān)督管理的效率。（3）加強(qiáng)文明執(zhí)法教育，牢固樹立服務(wù)意識(shí) 執(zhí)法是一種公共授權(quán)的社會(huì)服務(wù)，執(zhí)法部門和執(zhí)法人員對于社會(huì)整體的主要職責(zé)就是服務(wù)。因此，要求藥事管理執(zhí)法中的部門及其人員，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提高服務(wù)質(zhì)量，推行政務(wù)公開，做到行政執(zhí)法的依據(jù)、權(quán)限、程序公開，辦事結(jié)果公開。充分尊重管理相對人的陳述權(quán)、申辯權(quán)、復(fù)議權(quán)、訴訟權(quán)，切實(shí)保護(hù)他們的合法權(quán)益，自覺地把行政執(zhí)法活動(dòng)置于群眾的監(jiān)督之下，杜絕“暗箱操作“。要堅(jiān)決克服官僚主義、形式主義，把依法行政和勤政、廉政與優(yōu)質(zhì)服務(wù)結(jié)合起來，把優(yōu)質(zhì)服務(wù)貫穿于藥品監(jiān)督管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，保證藥品質(zhì)量。 思考與練習(xí)題一、 思考題1．中國古代醫(yī)藥發(fā)展中最早的發(fā)明是什么？2．中國古代管理史上與醫(yī)藥有關(guān)的最早行政管理官吏稱作什么？負(fù)責(zé)管理什么？3．中國古代藥政管理起始于什么朝代？其專司藥物管理的人員稱作什么？4．宋朝設(shè)立的國家藥局稱作什么？主要管理控制什么？5．世界上公認(rèn)為最早政府頒布的“藥典”是哪個(gè)國家，藥品標(biāo)準(zhǔn)稱為什么？6．中國近代史上因喪失主權(quán)，使藥政管理失控的重要表現(xiàn)是什么？7．中華人民共和國政府在解放初期為了保護(hù)人民健康為國家為民族作出重大貢獻(xiàn)的重大管理措施是什么？8．中國藥政管理工作進(jìn)入法制化的標(biāo)志是什么？9．國務(wù)院根據(jù)國際公約在哪年取消了什么藥用標(biāo)準(zhǔn)并禁止用其制藥？10．進(jìn)入21世紀(jì)，中國藥政管理發(fā)展中重要的新時(shí)期標(biāo)志是什么？二、 練習(xí)題C型題：A．太平惠民局 B．太平惠民和劑局方 C．二者均是 D．二者均不是1．中國歷史上最早的國家藥貿(mào)易機(jī)構(gòu)是（ ）2．中國歷史上最早的國家藥物標(biāo)準(zhǔn)是（ ）3．中國歷史上最早頒行并實(shí)施的成藥標(biāo)準(zhǔn)是（ ）4．中國宋朝對制藥實(shí)行全面監(jiān)管的措施是（ ）5．中國實(shí)行藥品專營、控制藥物貿(mào)易的是（ ）A．《中華人民共和國藥品管理法》（1984年頒布）B．《中華人民共和國藥品管理法》（2001年2月修訂頒布）C．二者均是D．二者均不是6．中國藥政管理步入法制化管理的軌道的標(biāo)志是（ ）7．中國藥政管理進(jìn)入21世紀(jì)新時(shí)期的重要標(biāo)志是（ ）8．中國藥政管理史上由全國人大常委會(huì)制定頒布的法律是（ ）9．中國藥政管理中由衛(wèi)生行政部門作為執(zhí)法主體的法律是（ ）10．中國藥政管理中由藥品監(jiān)督管理行政部門作為執(zhí)法主體的法律是（ ）18 / 1