【正文】 市之前做的標準量太小，嚴重的反應(yīng)看不到。因此1974年沒有提出一個藥物警戒的概念，對于藥物的不良反應(yīng)監(jiān)管不能停留在上市后，要從上市前開始，也就要從整個藥品的生命周期起點開始監(jiān)控。美國在2006年提出：藥品質(zhì)量源于設(shè)計。為什么這樣講，因為藥品不僅僅是檢驗、生產(chǎn)出來的，而是設(shè)計出來的。沒有經(jīng)過真正科學(xué)的、扎實的基礎(chǔ)研究，設(shè)計有問題不[11]文琦．淺談藥品技術(shù)監(jiān)督在藥品行政執(zhí)法中的重要作用．中國藥事，2005，19(12)：719．720．[12]于培明，張方．藥品技術(shù)監(jiān)督體系設(shè)置模式問題的探討．中國藥事，2005，19(12)：709．711．可能把不良反應(yīng)消滅，必然會產(chǎn)生問題。所以抓住源頭，干預(yù)全程。后面的跟蹤要進行，源頭要抓住?！胺磻?yīng)停事件”就是一個悲慘的例子，因為這個藥品，全世界產(chǎn)生8000海豹肢畸形兒童。這種藥是德國在1957年研發(fā)出來鎮(zhèn)靜催眠藥，對于孕婦的妊娠反應(yīng)有很好的控制作用，所以也叫反應(yīng)停。當時在全球46個國家銷售，主要集中在北美、日本、澳大利亞。當售公司代理商到美國申請注冊，報批的時候，有個專家就問這個藥是鎮(zhèn)靜催眠的，對人有沒有副作用？對方說是，孕婦吃了特別好。但是只有對小白鼠的三代實驗，對人還沒有相關(guān)數(shù)據(jù)。專家說那就請拿出去，什么時候有了對人的數(shù)據(jù)證明再拿回來。時間一長，藥的問題就出現(xiàn)了。但相比其他國家，美國嚴格講一例沒有。正因為這個事情，肯尼迪總統(tǒng)授予這個專家總統(tǒng)大勛章，認為他的貢獻很大，避免了美國成百上千畸形兒的出生。其實當時多研究一步，就可以發(fā)現(xiàn)這個藥物可以拆為一個S形化學(xué)式，一個是R形化學(xué)式，S形是致畸的，R形是鎮(zhèn)靜催眠的。這就是典型的設(shè)計有問題，僅僅考慮到鎮(zhèn)靜作用，沒有進一步觀察和分解分析，這里就看到F D A的遠見卓識，藥品監(jiān)管就要從源頭開始。藥品安全問題本質(zhì)上是市場失靈，這是從福利經(jīng)濟學(xué)角度來說的。解決市場失靈的方法有很多，政府監(jiān)管只不過是解決市場失靈的方法之一，但要解決市場失靈最終還是要靠市場機制本身有效的運行或者完善。市場機制本身沒有發(fā)揮自己的作用，跟我們的醫(yī)藥企業(yè)結(jié)構(gòu)有關(guān)。我國醫(yī)藥企業(yè)結(jié)構(gòu)是多、小、散亂，數(shù)量多，規(guī)模小，分布散，而且非常亂。我們有5400家藥廠，美國是世界上最大的醫(yī)藥市場，但他們的醫(yī)藥藥廠可能是我們的零頭甚至不到。如此一來，我們的企業(yè)只能靠價格取勝。中國有一個很特定的現(xiàn)象：醫(yī)藥代表，因為沒有辦法靠質(zhì)量吸引患者或者吸引醫(yī)院，我們的藥廠大大小小都養(yǎng)了一支龐大的醫(yī)藥代表隊伍。只能靠營銷的手段，用價格推銷它的藥品。與這個問題相關(guān)的是國家的藥品定價機制。藥品跟民生息息相關(guān)，因此物價部門通過三番五次的降價并希望藥品的價格能夠降價，他的出發(fā)點和初衷是好的，但這個政策并不符合我國藥品產(chǎn)業(yè)。如果一個藥品當饅頭賣時，那么必然的結(jié)果是每一家藥廠是想著怎么把藥品成本降低，而不是把質(zhì)量提高。這帶來了中國藥品市場另外一個很奇怪的現(xiàn)象：藥品價格很便宜能賣出去，藥品價格很貴也能賣出去，要么便宜，要么貴。市場機制本身不健全，不完善，在這樣的市場機制下，企業(yè)沒有動力去做好藥，去做高質(zhì)量的藥品，而恰恰有動力去違法違規(guī)做低質(zhì)量的藥品。其二，藥品安全問題是一個社會性問題，不僅僅是一個監(jiān)管部門問題或者一個產(chǎn)業(yè)問題。所謂的社會性問題跟社會結(jié)構(gòu)、心態(tài)、行為息息相關(guān)。為什么它是一個社會行為？經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)上說需求決定供給，中國為什么有那么多的低水平的藥劑？這個和消費結(jié)構(gòu)很相關(guān)。國際上有一個經(jīng)驗，把恩格爾系數(shù)跟一個國家的食品、藥品需求做一個對比。當恩格爾系數(shù)在50%以上時，一個國家面臨的主要是食品和藥品的數(shù)量安全，當恩格爾系數(shù)在40%以下，主要面臨的是質(zhì)量的問題，老百姓對藥品和食品的質(zhì)量、安全、衛(wèi)生、有效性提出更高的要求，當恩格爾系數(shù)在40%50%之間時，是兩者兼具。我國的恩格爾系數(shù)處于什么水平？我歸納的是“一個中國三個世界”，大城市北、上、廣、深跟發(fā)達國家很接近，恩格爾系數(shù)接近30%，大家的支出主要不是吃飽而是為了吃好，但在中西部地區(qū)尤其是中西部的農(nóng)村，這個系數(shù)在50%以上甚至60%，因此我們的需求結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜，任何質(zhì)量的藥品只要生產(chǎn)出來都有銷路。當然在這里說并不是說消費者要負責(zé)任，只是說我們的社會結(jié)構(gòu)跟銷路藥品的生產(chǎn)結(jié)構(gòu)有息息相關(guān)的關(guān)系。其三，藥品和食品監(jiān)管問題是一個公共問題。2012年我國食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，這帶來一個大問題：地方政府屬地化管理。但是藥品風(fēng)險是流動性的，比如毒膠囊事件，膠囊生產(chǎn)地在浙江和江西，但是藥品的生產(chǎn)地則在吉林、青海、四川，在全國各地跑了一遍，就說明了這種流動性。這就需要有流動性的執(zhí)法，有跨地區(qū)、跨地域的管理。各地方各部門就容易產(chǎn)生了機會主義的想法，只要不給本地造成直接、致命的損害，就聽之任之。再加上流動執(zhí)法或者跨地域的執(zhí)法需要成本，藥監(jiān)部門沒有人身強制權(quán)，必須跟公安部門一起聯(lián)合執(zhí)法，這就需要支付相關(guān)費用。如果屬地管理，藥監(jiān)部門就會認為憑什么花自己的成本去給別人辦這樣的事?，F(xiàn)在的藥品安全和食品安全是一個最不愿意最不想看到的結(jié)果，即人人造假，人人成為受害者，比如賣地溝油的人吃了“毒膠囊”后吃死了，這種局面不能發(fā)生?，F(xiàn)在很多藥品和食品行業(yè)還具有有產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)的特點，比如浙江新昌，一個鎮(zhèn)上有40多的膠囊企業(yè)，面對這樣的情況，能否有一種區(qū)域限制的做法。如果一個專業(yè)村或者鎮(zhèn)發(fā)現(xiàn)了有生產(chǎn)經(jīng)營反復(fù)的、嚴重的違反違規(guī)現(xiàn)象，則全部禁止從事藥品行業(yè)。另外還要鼓勵舉報制度，美國食品藥品監(jiān)管法律制度變遷過程中一個非常重要的概念：內(nèi)部人把內(nèi)部的現(xiàn)象揭發(fā)出來。2011年底國務(wù)院已發(fā)文要求各地建立食品安全舉報制度，最高上限可以到50萬元，鼓勵內(nèi)部相關(guān)人員把食品、藥品安全問題暴露給監(jiān)管部門，在這樣的體制下，監(jiān)管部門就可以達到實時監(jiān)控的目的。社會監(jiān)管作為社會系統(tǒng)里面由那些不具備國家權(quán)力的公民、政協(xié)、社會組織以及輿論等力量，利用法律給他們所賦予的監(jiān)督權(quán)，來對政黨、政府部門以及公職人員的行為實施監(jiān)督的一種活動。這種形式的監(jiān)管作為我國監(jiān)管體系的關(guān)鍵性構(gòu)成部分。這種形式的監(jiān)管具有時效、敏銳以及廣泛等相關(guān)的特性。社會監(jiān)管對監(jiān)管機構(gòu)而言有著非常重要的意義:第一，能夠在很大程度上促使監(jiān)管機構(gòu)所具有的民主合法性危機得到有效的緩解:第二，對于監(jiān)管機構(gòu)有效的應(yīng)用外部專業(yè)化的知識、技能以及經(jīng)驗來填補自身的缺陷會起到很大的幫助。第三，能夠讓多方利益實現(xiàn)有機的協(xié)調(diào)，進而讓監(jiān)管的可接受性得到顯著提升，最終使得服從成本得到有效的降低。第四，能夠?qū)袼碛械臋?quán)利進行有效的維護，避免監(jiān)管機構(gòu)亂用職權(quán)。當前國內(nèi)在藥輔材料方面的監(jiān)管上，都是由政府一手實施的，這樣就會使社會監(jiān)管被拒之于藥輔材料監(jiān)管的大門之外。如此肯定會給政府監(jiān)管帶來很多的不便。而為了使藥輔材料的監(jiān)管能夠朝著更有效的方向發(fā)展，我們就一定要引入社會監(jiān)管，并且讓社會監(jiān)管的效用實現(xiàn)最大化發(fā)揮。社會團體的監(jiān)督管理模式在藥用輔料輔料的市場中，無論是市場自我調(diào)控還是政府的監(jiān)管，都會存在缺陷，而且市場與政府監(jiān)管主體的關(guān)系是監(jiān)管與被監(jiān)管的關(guān)系，對話存在一定的困難，社會團體應(yīng)發(fā)揮紐帶作用，在充分了解市場的情況下，可以讓政府更清晰市場動態(tài)，有利于政府進行服務(wù)型監(jiān)管。社會團體的監(jiān)管必定會帶來一定的益處，有效彌補“政府失靈”與“市場失靈”的現(xiàn)狀。社會團體還可以通過掌握藥品行業(yè)的具體現(xiàn)狀，深入了解行業(yè)障礙與困局，將資料回饋給政府監(jiān)管部門，有利于監(jiān)管部門的“與時俱進”。第二，社會團體可以深入人們?nèi)罕娭?，將藥用輔料的相關(guān)知識進行宣傳，提高人們用藥的安全意識。民眾應(yīng)發(fā)揮監(jiān)督的作用民眾是藥品最密切的接觸者，一旦藥品中的藥用輔料出現(xiàn)問題，受傷害的往往是無辜的民眾。近幾年的藥害事件，民眾喪失的不僅是健康，甚至生命，所以民眾應(yīng)作為有發(fā)言權(quán)的群體存在，國家要依法保障民眾的參與權(quán)、知情權(quán)、公平交易權(quán)等權(quán)利，建立對話平臺、監(jiān)督機制，調(diào)動民眾積極性，讓民眾參與到立法、執(zhí)法的過程中，了解法律知識，保證民眾對藥用輔料安全生產(chǎn)的全過程的監(jiān)督。同時，應(yīng)建立完善的公益訴訟路徑。在出現(xiàn)藥害事件時，可以保障民眾有苦說的出，有冤訴的出。就我國的現(xiàn)狀來說，一旦發(fā)生藥害事件，民眾往往處于弱勢一方，法律知識匱乏，導(dǎo)致當事人不會保護證據(jù)，另外，訴訟成本過高，都是導(dǎo)致藥害事件的訴訟無疾而終的原因。對此，國家應(yīng)建立起暢通的訴訟路徑，保障民眾在發(fā)生藥害事件時可以通過法律的途徑合理合法的進行訴求。結(jié)束語目前電視上大量違法藥品廣告、現(xiàn)實中層出不窮的藥品中毒事件，暴露了我國藥品監(jiān)管還存在著諸多問題。不可否認，我國的食品藥品監(jiān)管經(jīng)過新中國成立近60年來特別是改革開放30年來的不懈努力，積極借鑒國外經(jīng)驗，逐步建立健全藥品安全監(jiān)管體制，雖然與發(fā)達圍家相比還有一定的差距，也還有一些不盡完善之處。但中國政府已經(jīng)越來越重視食品藥品安全工作。本文從我國藥品監(jiān)管現(xiàn)狀出發(fā)，評述了藥品監(jiān)管的概念，特點以及政府藥品監(jiān)管發(fā)展歷程，對歐美發(fā)達國家藥品監(jiān)管的特點進行了評介，對其經(jīng)驗進行總結(jié)。結(jié)合作者從事多年藥品監(jiān)管工作實踐經(jīng)驗，從我國藥品監(jiān)管的現(xiàn)狀出發(fā)，探討了目前藥品監(jiān)管存在的問題，對成因進行了分析，最后，從體制、制度、法律、手段的角度，提出從源頭杜絕藥品問題，充分利用市場機制加強藥品監(jiān)督的一些建議和措施。藥品監(jiān)管非一朝一夕之事，政府要從體制上、制度上、法律上、手段上加強監(jiān)管和處罰力度，明確責(zé)任，強化職能，調(diào)動廣大群眾的力量，保障消費者的用藥安全，藥品市場就一定會逐步走向規(guī)范，醫(yī)藥行業(yè)必將健康蓬勃發(fā)展。在新形勢下，藥品監(jiān)督的規(guī)范性已越來越受到人們的重視。完善與藥品監(jiān)督管理相關(guān)的法律法規(guī)，提高藥品監(jiān)督人員的素質(zhì)，并建立統(tǒng)一、開放、有序，且適合我國特色的藥品市場監(jiān)督體系刻不容緩。只有這樣，才能為我國人民的身體健康與用藥安全提供可靠保障。致謝經(jīng)過資料收集、整理、分析和寫作，畢業(yè)論文終于得以脫稿。本文是在導(dǎo)師老師的親切關(guān)懷和悉心指導(dǎo)下完成的。從論文的選題、設(shè)計提綱、寫作、修改直至最終定稿，每一步都包含著老師的指導(dǎo)和鼓勵。老師淵博的學(xué)識、敏銳的思維、嚴謹?shù)闹螌W(xué)態(tài)度和誨人不倦的精神都將對我未來人生道路產(chǎn)生積極而深遠的影響。從課題的選擇到最終完成，老師都始終給予我細心的指導(dǎo)和不懈的支持，在此向老師致以誠摯的謝意和崇高的敬意?！　　⊥瑫r，在此次論文的過程中我也學(xué)到了許多關(guān)于藥品監(jiān)管方面的知識。最后，再次對關(guān)心、幫助我的老師、父母和同學(xué)表示衷心地感謝！參考文獻[1]　王曉磊 , 王曉明 . 我國藥品監(jiān)管行政執(zhí)法的完善 [J]. 法制博覽 ( 中旬刊 ),2014,01:263[2]　陳素來 . 我國藥品監(jiān)督管理現(xiàn)狀及對策 [J]. 藥學(xué)實踐雜志 ,2003,02:105107.[3]　麻海浪 . 我國藥品安全監(jiān)管體制存在的問題及對策研究 [D].湘潭大學(xué) ,2013[4]張文顯著:《法理學(xué)》,高等教育出版社、北京大學(xué)出版社2011年版。[5]宋華琳、傅蔚岡編:《規(guī)制研究:食品與藥品安全的政府監(jiān)管》(第2輯),格致出版社、上海人民出版社2009年版。[6]唐民皓編:《食品藥品安全與監(jiān)管政策研究報告》,社會科學(xué)文獻出版社2011年版。[7]楊世民編:《中國藥事法規(guī)》(第二版),化學(xué)工業(yè)出版社2007年版。[8]張敬禮著:《維護公眾健康一中國食品藥品監(jiān)管探索與創(chuàng)新》,人民出版社2008年版。[9]童星．社會保障與管理．[M]南京大學(xué)出版社2002[10]孫美宏、胡雨春．政治學(xué)．[M]復(fù)旦大學(xué)出版社2007[11]王佃利、曹現(xiàn)強． 公共決策導(dǎo)論．[M]中國人民大學(xué)出版社2003[12]毛昭暉．公共行政的法律基礎(chǔ)．[M]中國人民大學(xué)出版社2005[13]劉建軍．領(lǐng)導(dǎo)學(xué)原理．[M]復(fù)旦大學(xué)出版社2006[14]夏書章．行政管理學(xué)．[M]中山大學(xué)出版社2003[15]張康之．公共管理倫理學(xué)．[M]中國人民大學(xué)出版社2003[16]邁倫斯坦諾．衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)．[M]中國人民大學(xué)出版社2004[17]劉璐、葉祖光、陳峰． 美國FDA的食品監(jiān)管機構(gòu)和管理措施簡介 [J]2004[18]陳文玲．四大措施強化政府對藥品價格的調(diào)控．[J]中國經(jīng)濟周刊2005[19]劉驍悍．淺析我國藥品廣告管理中的問題與對策[J]藥品監(jiān)督管理研究 2005[10]高翔，對中國醫(yī)藥市場監(jiān)管體系建設(shè)的構(gòu)想．中國新藥雜志，2007，16(19)：25．27[21]文琦．淺談藥品技術(shù)監(jiān)督在藥品行政執(zhí)法中的重要作用．中國藥事，2005，19(12)：719．720．[22]于培明，張方．藥品技術(shù)監(jiān)督體系設(shè)置模式問題的探討．中國藥事，2005，19(12)：709．711．[23]王飛． 我國藥品監(jiān)督的完善．[J]2007．08[24]賈淑云、 陳志通． 淺談如何強化藥品廣告監(jiān)管．[J]齊魯藥事2008(5)[25]王炳和、于永輝、高衛(wèi)勝． 我市農(nóng)村藥品市場現(xiàn)狀及監(jiān)管對策．[J]中國藥事2003(12)