仿制藥奧氮平的背景與出口前景綜述(藥事法規(guī)方向)doc-資料下載頁
2025-07-15 05:02本頁面
【正文】 等在內(nèi)的多家跨國制藥巨頭也面臨著品牌藥專利到期的問題。 今后幾年，將是藥品專利到期的高峰。據(jù)統(tǒng)計，2011年～2015年間將有770億美元銷售的專利藥到期，未來幾年，除了輝瑞公司的立普妥(Lipitor)、萬艾可(Viagra)，還有多家制藥公司重要專利產(chǎn)品到期，包括默克公司的艾澤庭 (Zetia)和科索亞(Cozaar)，葛蘭素史克公司的文迪雅(Avandia)，強生公司的左氧氟沙星(Levaquin)等。由于專利保護到期，跨國藥企將面臨仿制藥的巨大沖擊。而與此同時，仿制藥市場也將成為未來藥企們爭奪的又一個市場，除了研發(fā)新藥，制藥巨頭們也開始加大在仿制藥領域的投入。仿制藥廠商加大市場投入據(jù)統(tǒng)計，2011年～2015年間將有770億美元銷售的專利藥到期。2009年，有市場價值達到240億美元的品牌藥將面臨仿制藥的競爭，比2008年的180億美元有較大幅度上升。到2012年，這一數(shù)據(jù)將達到300億美元?！ ‰S著全球大量受到專利保護的高價藥品到期“解禁”，在高利潤的刺激下，一些仿制藥廠商開始迅速進入搶占市場。中金數(shù)據(jù)顯示，隨著這些重磅級專利產(chǎn)品在世界上獨占期的結束，仿制藥市場可望以14%左右的速度增長。 美國仿制藥市場美國是世界上最大的醫(yī)藥市場，如此巨大潛力使其也成為了世界上最大的仿制藥市場，擁有全球一半以上的市場份額。據(jù)推測，在接下來的三年里，一大部分品牌藥品將會失去專利保護，這樣就為仿制藥打開了市場。最新研究報告《Booming US Generic Drug Market》指出，在20102012年間，美國仿制藥市場將會迎來9%的年復合增長率。該報告分析了促成美國仿生藥快速增長的各種決定性因素。例如，仿生藥擁有美國藥品市場大約78%的市場份額，并且其增長速度要快于整個醫(yī)藥市場。 中國仿制藥出口美國的機遇 隨著中國制藥仿制能力加強，跨國企業(yè)原研藥專利到期日益臨近，有跨國巨頭開始選擇與國內(nèi)企業(yè)合資的形式深挖中國仿制藥市場。早期獲得國際認證的多是原料藥生產(chǎn)線，現(xiàn)在一些制劑生產(chǎn)線也獲得了國際認證，例如海正制藥投資建設符合FDA和歐盟EDQM認證的富陽固體制劑工程。 截至目前，中國共有27家仿制藥企業(yè)獲得FDA認證。2011年6月，海正藥業(yè)與輝瑞公司簽訂了合資意向書，預計主要面對國內(nèi)市場。創(chuàng)建合資公司能更好實現(xiàn)雙方在研發(fā)、生產(chǎn)管理、營銷等方面的互補，合資計劃也反映了中國原料藥企業(yè)的升級。在美國仿制藥行業(yè)中，印度和中國地位不斷上升。這種趨勢在最近FDA的ANDA（簡略新藥申請）中，可見一斑。2009年，美國有152種仿制藥獲批，2010年為132個。2009年，22家印度公司獲得了美國仿制藥申請的批準，2010年為23種。印度成熟企業(yè)，如阮氏制藥和蘭伯西，一直是活躍在仿制藥市場的兩大巨頭。最近的發(fā)展勢態(tài)是，中國公司在西方仿制藥市場中嶄露頭角。例如，2010年12月，諾華制藥在中國南通的工廠，成為首家收到美國ANDA批準的中國公司，美國FDA批準其生產(chǎn)的炔雌醇和左炔諾孕酮相結合的產(chǎn)物。在美國獲得最終ANDA批準的其他3家中國公司為：浙江華海藥業(yè)（浙江省臨海市）、北京醫(yī)藥（北京）和雅寶藥業(yè)集團（北京）。由此看來，中國仿制藥出口美國前景看好，將在未來幾年中，借專利藥專利到期的時機，大步進軍美國市場。
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