【正文】 不合格產(chǎn)品控制 不合格產(chǎn)品控制 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。這些活動應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)采取下列一種或多種方法處置不合格品：采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接受不合格品；采取措施，防止其原預(yù)期的使用和應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（）。應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次驗(yàn)證以證實(shí)其符合性。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)針對不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?條款理解不合格是指不符合要標(biāo)的產(chǎn)品，產(chǎn)品有：組織內(nèi)部的產(chǎn)品（內(nèi)部過程的結(jié)果）；組織外供產(chǎn)品（提供給組織外部的產(chǎn)品）。組織對不合格品的控制應(yīng)形成相應(yīng)的程序文件：不合格品的識別和控制：識別和控制不符合要求的產(chǎn)品；規(guī)定識別和控制活動家的方法及職責(zé)；防止非預(yù)期的使用和交付；控制活動可以包括對不合格品：標(biāo)識；記錄；隔離；評審和處置。對不合格品要進(jìn)行評審，評審由指定人員進(jìn)行。評審的結(jié)果涉及下述處置方式：糾正；讓步；報廢；服務(wù)終止。不合格品的糾正可涉及：返修；返工；降級。對返工、返修的產(chǎn)品應(yīng)再次驗(yàn)證以證實(shí)其：符合規(guī)定的要求；或滿足預(yù)期的使用要求。采取適當(dāng)措施：組織應(yīng)針對不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧喝缯{(diào)換、修理等。讓步處理讓步處理指對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)；讓步僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對具有不合格特性的產(chǎn)品的交付；對不合格品，可直接采取“讓步”，也可采取返修措施后再“讓步”。讓步要向顧客或最終使用者報告。 同：的對比此條款同：中的條相對應(yīng)；變動情況：增加在“交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)對不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧钡囊蟆?數(shù)據(jù)分析 ：標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)鳳確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并評價在何處可以實(shí)施質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這包括來自測量和監(jiān)控活動以及其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)。應(yīng)分析這些數(shù)據(jù)以便提供有關(guān)以下方面的信息：顧客滿意度（見）；與產(chǎn)品要求的符合性（見）；過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；供方。 條款理解數(shù)據(jù)分析的主要目的是為確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，及識別可實(shí)施的改進(jìn)。這類改進(jìn)包括：組織方針、質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)；產(chǎn)品、合同、項(xiàng)目、質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)；質(zhì)量管理體系中某一過程的改進(jìn)。要達(dá)到上述目的，組織應(yīng)：收集數(shù)據(jù)（客觀反映事實(shí)的資料和數(shù)字）；數(shù)據(jù)的來源有：測量和監(jiān)控活動的輸出；競爭對手 ；相關(guān)過程的記錄（如設(shè)計(jì)、采購）；供方和政府部門。數(shù)據(jù)的收集可能：直接采用已有的質(zhì)量記錄；采用交談、調(diào)查等方式。對收集到的數(shù)據(jù)要進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼?，以便分析。分析?shù)據(jù)采用統(tǒng)計(jì)方法，從波動性的數(shù)據(jù)中找出規(guī)律性，確定最需解決問題；常用的統(tǒng)計(jì)方法有：直方圖；排列圖；控制圖；因果圖等；確定分析數(shù)據(jù)用的統(tǒng)計(jì)方法，對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。數(shù)據(jù)分析結(jié)果可：為））項(xiàng)提供必要的信息；幫助確定問題的原因，從而采取有效的糾正或預(yù)防措施；同已確定的量化目標(biāo)比較以確定質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性并確定改進(jìn)的方向。 同：的對比 此條款同：中的與相對應(yīng)。 改進(jìn) ：標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)改進(jìn)條款 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。條款理解持續(xù)改進(jìn)指注重沒精打采提高組織質(zhì)量管理的有效性及效率，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動；組織應(yīng)持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn)；組織應(yīng)對改進(jìn)給予充分的重視，改進(jìn)可以：是日常的改進(jìn)活動；也可是重大的改進(jìn)項(xiàng)目。改進(jìn)活動的策劃和管理應(yīng)考慮：日常改進(jìn)活動可參見“糾正措施（）及“預(yù)防措施”（）；較重大的改進(jìn)項(xiàng)目會涉及對現(xiàn)有過程，以有產(chǎn)品的更改及資源的需求。改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求：分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進(jìn)的方案；實(shí)施改進(jìn)并評價改進(jìn)的結(jié)果。組織可通過以下方面實(shí)現(xiàn)日常持續(xù)的改進(jìn)并提出改進(jìn)的項(xiàng)目，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量方針、目標(biāo)；同：的對比此條款同：中的和相對應(yīng)。 ： 標(biāo)準(zhǔn)糾正措施條款 糾正措施組織應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相對應(yīng)。糾正措施的形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面的要求：識別不合格（包括顧客投訴）；確定不合格的原因；評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的糾正措施；記錄所采取措施的結(jié)果（見）；評審所采取的糾正措施。條款理解當(dāng)出現(xiàn)不合格后，組織必須注重分析原因，采取糾正措施，防止不合格再發(fā)生；組織必須編制保持糾正措施的形成文件的程序，文件中應(yīng)規(guī)定：識別不合格（包括不合格品和不合格項(xiàng)）；通過質(zhì)量管理體系中各過程輸出的各種信息來實(shí)現(xiàn)；信息來源可以有：顧客投訴；不合格報告；管理評審輸出；管理評審輸出；內(nèi)審報告；數(shù)據(jù)分析的輸出；顧客滿意；過程和產(chǎn)品測量的結(jié)果。確定不合格的原因：可采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)等方法確定主要原因。評價出現(xiàn)的不合格對質(zhì)量影響的程度；可從成本、業(yè)績、可信性、安全性、顧客滿意等方面的影響來考慮。確定合適的糾正措施并實(shí)施：采取糾正措施應(yīng)考慮效率及有效性；實(shí)施中要注意對糾正措施的監(jiān)控以確定有效。記錄結(jié)果，包括：原因、內(nèi)容；采取糾正措施的有效性；評審糾正措施的有效性：糾正措施完成后均要對其有效性進(jìn)行評審；評審是否能防止類似不合格再發(fā)生。同：的對比此條款同：中的相對應(yīng)；增加“評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求”。 ：標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施條款 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。所采取的措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 預(yù)防措施的形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面的要求：識別潛在不合格及其原因；評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定并確保實(shí)施所需用的預(yù)防措施；記錄所采取措施的結(jié)果（見）；評審所采取的預(yù)防措施。條款理解組織應(yīng)制定和保持預(yù)防措施的形成文件的程序，文件應(yīng)規(guī)定：識別潛在不合格及原因：潛在不合格的信息來源：條款所列；顧客的需求和期望；市場分析；自我評價的結(jié)果；操作條件失控的早期報警。確定并實(shí)施所需用的預(yù)防措施：策劃時要依潛在問題的影響程序，考慮先后順序，讓有關(guān)職能單位代表參加。實(shí)施中要注意對預(yù)防措施的監(jiān)控以確保有效。記錄結(jié)果，包括：原因、內(nèi)容；采取措施的結(jié)果。評審有效性、評價：預(yù)防措施的完成情況；結(jié)果達(dá)到預(yù)期要求的程度。同：的對比此條款同：中的相對應(yīng)；關(guān)于采取預(yù)防措施的有關(guān)信息提交管理評審的規(guī)定在標(biāo)準(zhǔn)（管理評審）中描述。68 / 39