【正文】 理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。說明：1采購信息的表述內容與采購產品或服務的類別以及所采購的產品或服務對組織的產品影響的重要程度有關：（1） 有重要的影響且要求供方有能力保證不斷提供合格品時，)、b）、c）三項內容。（2） 只有輕微影響或不適合向供方提出質量保證要求時，)。2 采購信息中應明確驗證內容、產品的放行條件。3 確保采購信息系統(tǒng)性的方法：將采購信息提交相關人員審校；委托顧客采購；隨附樣品。 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。說明：1. 采購產品是指影響組織產品質量的采購品和過程的外包項目。2. 采購產品控制程度：①免檢 ②驗證 ③正常檢驗 ④全檢3. 組織應明確規(guī)定在供方現(xiàn)場驗證產品的時機：（1）供方產品質量不穩(wěn)定（2）供方產品一旦質量不好，將會產生一系列重大不良影響（3）組織對供方產品的質量產生疑問或不信任（4）為防止供方產品因素影響交付期4. 顧客對供方的驗證不能用作組織對供方產品質量進行了有效控制的依據(jù)，不能免除向顧客提供可接受產品的責任，也不能排除以后顧客的拒收。5. 驗證適用場合：①已有質量體系認證或產品認證供方產品②不影響成品關鍵、重要特性的產品 生產和服務提供 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括:a) 獲得表述產品特性的信息。b) 必要時，獲得作業(yè)指導書。（WORK INSTRUCTION）c) 使用適宜的設備。d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置。e) 實施監(jiān)視和測量。f) 放行、交付和交付后活動的實施。說明：1 生產和服務提供部門或人員應能得到表述產品特性的信息，可通過產品規(guī)范、圖樣等到獲得，當這些信息中包含對產品正常使用至關重要的特性和安全特性時，應予以重點關注和控制。2 作業(yè)指導書：生產類、質量驗證類、質量程序運作類3 作業(yè)指導書的提供與否與作業(yè)的復雜程度、所作產品的重要性及人員技能有關，當無這類作業(yè)指導書就可能影響產品生產和服務提供過程的有效性和控制時，組織必須編制和使用這些文件。4 應使用合適設備，在實現(xiàn)策劃中應考慮并提供，在使用過程和使用間隔應以維護以保持其能力。應特別對那至關重要的產品特性形成過程實施監(jiān)視和測量，這些活動包括對特性的確良測量、作業(yè)人員、作業(yè)過程和工作環(huán)境的監(jiān)視。5 監(jiān)視和測量的對象是生產和服務提供過程的過程參數(shù)或產品特性。包括一般工序過程和關鍵過程、特殊過程。應恰當?shù)倪x用統(tǒng)計技術。6 交付后活動如；零配件供應、專門維修、售后服務等當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 組織應對這些過程作出安排，適用時包括:a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則。b) 設備的認可和人員資格的鑒定。c) 使用特定的方法和程序。d) 記錄的要求()。e) 再確認。說明：1 目的：加強過程質量控制，通過對過程能力的確認保證其輸出的有效性。2 特殊過程包括：（1） 產品特性不易測量或不易經濟地測量的過程（2） 操作和保養(yǎng)需要特殊技能的過程（3） 隨后檢驗和試驗不能充分驗證其結果的過程 如：熱處理、塑料成型、時間參數(shù)控制等3 獲取特殊過程是否受控制的信息：（1） 內外顧客反饋信息（2） 內部質量審核結果（3） 產品檢測報告4 對于特殊過程,除了進行過程的監(jiān)視的測量之外, 認可理解為用客觀證據(jù)來認定特殊過程的過程能力是否滿足要求。確認內容有：（1） 過程能力簽定：可通過小樣試驗、解剖分析或過程能力分析等方式進行（2） 設備能力：包括設備本身確保質量的能力和維護設備使用之保持其能力的能力（3） 作業(yè)員資格：培訓結合操作（4） 確定方法和目標：規(guī)定作業(yè)方法、過程參數(shù)的指標（5） 統(tǒng)計技術和記錄5 再確認是指對A）B）C）三項內容的再確認（如定期確認）：（1） 發(fā)現(xiàn)經確認的過程質量有明顯差異（2） 設備維修更新（3） 人員變動（4） 工藝更改6 組織在識別哪些過程需要進行過程確認時，應注重過程能力的需求。組織應根據(jù)過程對產品的滿足要求的影響程度來確定是否實施確認。7 特殊過程控制：（1） 操作者資格（2） 設備的精度和可變性予以鑒定和控制（3） 對影響特殊過程的環(huán)境條件（溫度、時間）予以控制（4） 鑒定記錄8 適當時，組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識()。注:在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。說明：標識:1. 目的：防止在產品在實現(xiàn)過程中的混淆和誤用，以及必要時實現(xiàn)對產品的追溯。2. 產品標識：通過標識、標記或記錄來識別產品特定特性或狀態(tài)。當產品的自然狀態(tài)本身可清楚地區(qū)分時，則無須標識。3. 為防止不同種類產品的混淆，可對同一種產品采用統(tǒng)一標志或標記。4. 標識分為產品標識和產品檢驗狀態(tài)標識：（1） 產品標識分類：A） 產品要素標識：品名、材質、日期等；B） 產品加工狀態(tài)標識：待加工或未加工（2） 產品檢驗狀態(tài)標識；合格、不合格、待測。5. 產品標識的特征：目的性：為追查質量責任、歷史情況、質量問題的原因特定性：針對單個或每批產品必須有特定標識過程性：貫穿產品實現(xiàn)各個階段。連續(xù)性：標識在追溯要求的場合內應保持其持續(xù)不間斷6. 要求：保持唯一性，便于追溯、保持清晰正確牢固耐用，能保持至完成標識使命 可追溯性：1. 產品可追溯性是指通過標識，追溯產品歷史、加工情況和交付后分布場所的能力2. 可追溯性分類：產品溯源、量值溯源、信息溯源3. 追溯要求：（1） 根據(jù)質量控制、質量保證、質量改進的要求確定追溯程度和辦法（2） 根據(jù)相關方及其它要求確定追溯程度和辦法（3） 根據(jù)ISO標準要求確定追溯程度和辦法確定追溯程度和辦法（4） 根據(jù)產品責任要求確定追溯程度和辦法4. 在無特殊要求的前提下，追溯應達到：（1） 采購產品至少能追查供方產品責任且能防止混用、誤用；（2） 半成品至少能追查到產品操作者、實施工序控制；（3） 最終產品至少能追查到組織的終檢員。5. 追溯方法：（1） 追溯是通過標識來實現(xiàn)，不同的標識就是不同的追溯方法；（2） 按產品數(shù)量追溯程度可分為單個追溯和批次追溯，按產品責任追溯程度可分為組織追溯和人員追溯。6. 可追溯性特點：（1）追溯是一種能力，體現(xiàn)在能夠迅速、完整、準確的滿足追查的要求和程度（2）追溯能力是有限制的。這種限制來自于；追溯程度與費用成正比、追溯能力應與追溯要求經濟相配7. 實施產品可追溯性可以有效地防止同種產品不同個體（批次）之間的混淆8. 當有追溯要求時，組織須明確規(guī)定須追溯的產品，追溯的范圍和標識和記錄方式組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（）注：顧客財產可包括知識產權。說明：1 顧客財產是指顧客擁有的，為滿足合同要求交由組織控制或提供給組織使用的財產。包括組織使用部分和產品納入部分。2 顧客財產包括：（1） 顧客提供的構成產品的部件或組件（2） 顧客提供的用于修理、維護、或升級的產品（3） 顧客直接提供的包裝材料（4） 服務作業(yè)（如：貯存）涉及的顧客的材料（5） 代表顧客的提供的服務，如將顧客財產運到第三方（6） 顧客知識產權的保護，包括規(guī)范，如圖樣。3 顧客提供財產的原因：（1） 組織采購的材料、零件和部件滿足不了規(guī)定要求（2） 所需材料、零部件是稀有的、昂貴的，而組織以沒有選擇好合格的供方（3） 顧客為降低購買成本或維護自身利益；（4） 顧客為準確傳遞產品要求，向組織提供的文件（5） 顧客認為方便時4 顧客財產控制：（1） 交付起，組織負責保持（進貨檢查、標識、貯存、使用）（2） 必要時，組織應從顧客獲得有關財產的搬運、貯存和維護的信息和要求（3） 顧客應對所提供的財產的質量負責，組織對財產的驗證不能免除顧客的責任（4） 對顧客提供的產品的驗證要區(qū)別于通常意義上的進料檢驗，驗證是綜合意義上的確認和證實，如：檢查證據(jù)、核對標志等。（5） 組織提供給顧客的證據(jù)：l 檢驗時，組織應提供選擇被檢物資的質量特性的證據(jù)l 組織應提供選擇被檢物資所采用的工具、檢測器具、儀器l 組織應提供選擇被檢物資貯存、保養(yǎng)和其它方法記錄的證據(jù)在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產品的組成部分。說明：1 目的：保護產品質量的符合性2 產品包括生產和服務提供過程中組織需要向顧客提供的產品及其組成部分，包括采購產品，中間產品，成品及其包裝3 搬運的受控狀態(tài):（1） 充分重視對生產過程中的產品進行保護的方法（2） 沒有將用于特殊情況采購的零件與其它零件混用（3） 使用適當?shù)倪\輸手段，同時考慮對搬運設備的維護（4） 對運輸過程中可能發(fā)生損壞或污染的產品進行保護（5） 對于工序之間運輸?shù)囊姿楫a品采取妥善的保護措施（6） 產品從一個工序轉到另一個工序時沒有跨越任何過程（7） 在整個生產過程中所使用的控制方法是適宜的（8） 防止由搬運引起的質量下降4 。包裝：主要用于保護產品質量的包裝，涉及產品在組織內的全過程，與運輸、貯存交叉在一起。包裝的受控狀態(tài):（1）對內容物、包裝、防護和標志進行有效控制。（2）包裝設計、材料選擇和包裝測試5 貯存：貯存的受控狀態(tài)包括：（1） 庫存期限：依材料、產品特性制訂；（2） 貯存區(qū)域只限于專人進出。只有得到批準后，產品才能離開貯存區(qū)域。（3） 材料的領、收、退、補有序（4） 貯存采取妥善環(huán)境控制（5） 先進先出，確保產品有效使用（6） 控制堆碼高度（7） 安全措施；防火、防塵、防水等6 防護：產品在組織內時，組織為保證產品不受損壞或變質而進行的隔離、維護措施。貯存的受 控狀態(tài)包括：（1） 保護產品免于變質和污染（2） 防銹措施（3） 適合的工作環(huán)境（4） 適宜工位器具和其它工具（5） 對制造加工環(huán)境溫度和濕度的控制7 交付：產品通過最終檢驗后，但未交給顧客之前采取的保護產品的活動。（1） 產品類型（2） 運輸方式和環(huán)境（3） 有重要影響的運輸時間（4） 搬運機械和保護性包裝的類型（5） 可能路線（如橋梁）的限制（6） 避免錯發(fā)、漏發(fā)事件8 考慮刪減時，此條款通常部分適用。 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求（）提供證據(jù)。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結果有效，必要時，測量設備應:a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和檢定。b) 進行調整或必要時再調整。c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)。d) 防止可能使測量結果失效的調整。e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結果的記錄應予保持（）。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力，確認應在初次使用前進行，必要時再確認。注:作為指南，參見GB/T 。說明：1. 目的；維持測量能力和測量要求的一致性，確保產品或過程的測量結果的正確性。2. 調整；為使測量器具達到性能正常，消除偏差而適用于作用狀態(tài)所進行的操作3. 測量標準：用以定義、實現(xiàn)、保持或復現(xiàn)單位或將一個或多個已知量值，通過比較它們傳遞的實物量具、計量儀器、標準物質或計量系統(tǒng)。4. 測量設備：指為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準器、測量標準物質或輔助設備及其組合。測量過程中，測量設備用確定量值。5. 測量裝置：用以檢驗、測量和試驗以證實產品質量特性是否符合規(guī)定要求的裝置?？刂品绞剑盒省Ⅱ炞C。6. 監(jiān)視裝置：對產品質量特性有影響的用以對過程控制進行監(jiān)視的裝置。一般是指控制儀表和設備。監(jiān)視裝置是生產設備的組成部分，用于監(jiān)視生產過程和服務過程的工作狀態(tài)，如發(fā)生偏離，則應調整，監(jiān)視裝置如果進行重大調整時有失準的危險，應重新校準。7. 有必要確保有效結果的場合：在需要有證據(jù)證實該測量和監(jiān)視裝置的校準結果，即要證實用這些裝置測量產品質量特性值和過程參數(shù)的監(jiān)視是可信的場合。8. 檢定用于驗證器具的準確性和精密度。分為；初次檢定、周期檢定和返還檢定。9. 計量器具配置：①確定測量任務及所要求的準確性、②選擇合適的器具10. 計量使用條件：①測量不確定度已知、②測量能力符合測量要求11. 防止調整時偏離校準狀態(tài)以使測量結果失效，如；封緘等防錯措施12. 再調整；如調平衡、調零位和滿刻度量程13. 發(fā)現(xiàn)以下應重新校準：①對設備準確性產生懷疑 ②設備被拆卸或損壞 ③設備經過遷移 ④設備修理后14. 監(jiān)測裝置來源：本組織提供、外包或顧客提供15. 測量儀器管理：①裝置分類（免校、內校、外校）②檢定規(guī)程③檢定周期計劃表、總覽表、履歷表 ④標識（免校證、合格證、準用證、停用證） ⑤搬運、使用和保存環(huán)境 ⑥檢定不合格的措施：利用修正