【正文】 文件號(hào)：NATPDB26《質(zhì)量手冊(cè)》程序文件版次：1章節(jié)號(hào)：26加工設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)程序第1頁 共1頁1．目的為保證加工過程對(duì)加工設(shè)備、設(shè)施的正確操作維修，防止對(duì)加工產(chǎn)品造成污染。 2．適用范圍適用于廠區(qū)的所有加工設(shè)備、設(shè)施。 3．職責(zé) 技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)廠區(qū)所有有關(guān)加工設(shè)備、設(shè)施的操作、維護(hù)、保養(yǎng)。 4．要求 4．1 所有熬糖鍋的操作、維護(hù)、保養(yǎng)； 4．2 對(duì)壓片機(jī)的操作、維護(hù)、保養(yǎng)； 4．3 對(duì)糖果分裝機(jī)的操作、維護(hù)、保養(yǎng)；5．相關(guān)文件 NATPDC32 《設(shè)備維修記錄表》《加工設(shè)備一覽表》文件號(hào)：NATPDB27《質(zhì)量手冊(cè)》程序文件版次：1章節(jié)號(hào)：27實(shí)驗(yàn)室管理制度第1頁 共3頁1. 目的為保證實(shí)驗(yàn)室的正確管理操作，保證操作人員的安全及操作檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。 2．適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室的管理。3. 職責(zé)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理。4. 要求 實(shí)驗(yàn)室安全管理制度 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須穿工作服，進(jìn)入無菌室換無菌衣、帽、鞋，戴好口罩，非實(shí)驗(yàn)人員不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程。 使用高壓設(shè)備、易燃?xì)怏w、大功率電熱設(shè)備以及易燃、劇毒品時(shí)，操作人員不得離開崗位，必須離開時(shí)，應(yīng)委托他人代為照管。 嚴(yán)禁用口直接吸取藥品和菌液，按無菌操作進(jìn)行，如發(fā)生菌液、病原體濺出容器外時(shí)，應(yīng)立即用有效消毒劑進(jìn)行徹底消毒，安全處理后方能離開現(xiàn)場。 ，按規(guī)定定期檢查。 ，處理易燃、易爆、有毒及揮發(fā)性氣體時(shí)，必須在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行。 ，兩手用清水、 肥皂洗凈，必要時(shí)可用新潔爾滅 過氧乙酸液泡手，然后用水沖洗，工作服應(yīng)經(jīng)常清洗，保持整潔，必要時(shí)高壓消毒。 ，即時(shí)清理現(xiàn)場和實(shí)驗(yàn)用具，對(duì)染菌帶毒物品進(jìn)行消毒滅菌處理。 ，尤其節(jié)假日前后要認(rèn)真檢查水、 電及正在使用的儀器設(shè)備，關(guān)好門窗方可離開。 儀器室管理制度 實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、容量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證準(zhǔn)確可靠，凡計(jì)量器具須經(jīng)計(jì)量部門檢定合格方能使用。 實(shí)驗(yàn)室儀器應(yīng)安放合理，保持清潔。 貴重儀器有專人保管，建立儀器檔案，并具備操作方法，保養(yǎng)、維修、說明書及使用登記本，做到經(jīng)常維護(hù)、保養(yǎng)和檢查，精密儀器不得隨意移動(dòng)。 儀器設(shè)備發(fā)生故障需修理時(shí)，不得私自拆動(dòng)，應(yīng)咨詢維修商或送修。 各種儀器（冰箱、溫箱除外），使用完畢要立即切斷電源，旋鈕復(fù)原歸位，待仔細(xì)檢查后，方可離去。 使用儀器時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行，使用后按登記本的內(nèi)容進(jìn)行登記。. 在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不許吃東西、喝飲料和吸煙，禁止高聲談笑。 無菌工器具和器皿應(yīng)存放于固定的、專用的清潔區(qū)，以與非無菌工器具和器皿加以區(qū)別。文件號(hào)：NATPDB27《質(zhì)量手冊(cè)》程序文件版次：1章節(jié)號(hào)：27實(shí)驗(yàn)室管理制度第2頁 共3頁 用過或廢棄的傳染性材料、培養(yǎng)物和污染是物質(zhì)，應(yīng)該放在特制的容器內(nèi)，采用高壓滅菌處理。 接種環(huán)或接種針用后應(yīng)立即經(jīng)火焰滅菌。 培養(yǎng)物和傳染性材料應(yīng)妥善放置，勿使其接觸皮膚及實(shí)驗(yàn)室清潔區(qū)。 在實(shí)驗(yàn)室里如故染菌器材、菌種管被打碎或發(fā)生其他引起培養(yǎng)物傳播的事故時(shí)，應(yīng)立即用消毒劑進(jìn)行消毒處理。 ，應(yīng)按菌種保管要求妥善保存，不得隨意帶出實(shí)驗(yàn)室。 4. 3. 7工作完畢后，應(yīng)該用殺菌劑清潔工作臺(tái)，用肥皂洗手，必要時(shí)用消毒藥水泡手。 4. 3. 8注意關(guān)閉水、電、空調(diào)、門窗后才能離開實(shí)驗(yàn)室。 4. 4. 無菌室工作制度 4. 4. 1 無菌室室內(nèi)墻壁光滑，應(yīng)盡量避免死角，便于清洗消毒。 4. 4. 2 無菌室應(yīng)保持密封、防塵、清潔、干燥，進(jìn)行操作時(shí)，不得進(jìn)出無菌室。 4. 4 .3 室內(nèi)除必要設(shè)備外，禁止放置雜物。 4. 4. 4 工作臺(tái)、%%過氧乙酸溶液搽洗消毒。 4. 4. 5 不定期做無菌室空氣測定。 4. 4. 6殺菌前做好一切準(zhǔn)備工作，然后用紫外線殺菌燈進(jìn)行空氣消毒，在操作前開燈3060分鐘后，隔30分鐘后在進(jìn)入無菌室內(nèi)內(nèi)工作。 4. 4. 7 在無菌室內(nèi)連續(xù)操作時(shí)間不宜超過1小時(shí)。4. 4. 8 操作人員進(jìn)入無菌室前應(yīng)摘去戒指、手表等裝飾品，洗手后再用75%酒精消毒，在緩沖間換專用鞋，穿戴經(jīng)洗凈、高壓滅菌的工作服、帽、口罩，進(jìn)入無菌室后再用酒精將手消毒一次。 4. 4. 9 工作服、鞋、帽、口罩應(yīng)定期消毒，受污染的應(yīng)當(dāng)日清洗、消毒。4. 4. 10 凡放進(jìn)無菌室的檢驗(yàn)工具均應(yīng)經(jīng)滅菌消毒。盛放樣品的瓷盤及取樣的剪刀、鑷子、開罐用的打孔器或開罐刀用75%酒精檫拭干凈，再用火焰進(jìn)行消毒。 4. 4. 11 檢驗(yàn)完畢后，室內(nèi)要全面清理、檫拭、消毒，保持清潔5．相關(guān)文件NATPDC06《生產(chǎn)用水PH值、余氯及感觀檢查記錄表》NATPDC07《生產(chǎn)用及車間空氣微生物檢驗(yàn)報(bào)告單》NATPDC08《接觸食品的生產(chǎn)設(shè)備、工器具、內(nèi)包裝物料、員工手表面和工作服衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告單》NATPDC18《微生物檢驗(yàn)報(bào)告》NATPDC19《藥物殘留檢測記》NATPDC28《輔料化驗(yàn)記錄》文件號(hào)：NATPDB27《質(zhì)量手冊(cè)》程序文件版次：1章節(jié)號(hào)：27實(shí)驗(yàn)室管理制度第3頁 共3頁5．相關(guān)文件NATPDC35《藥品配制使用記錄》《化驗(yàn)室主要儀器設(shè)備一覽表》文件號(hào)：NATPDB28《質(zhì)量手冊(cè)》程序文件版次：1章節(jié)號(hào)：28儀器驗(yàn)證制度第1頁 共1頁為保證計(jì)量儀器的準(zhǔn)確性，防止計(jì)量結(jié)果出現(xiàn)誤差。 適用于工廠計(jì)量儀器的管理。質(zhì)檢部和加工部的管理。 。 。 。5．相關(guān)文件 NATPDC24 《儀器驗(yàn)證記錄表》5．相關(guān)文件NATPDC35《藥品配制使用記錄》《化驗(yàn)室主要儀器設(shè)備一覽表》文件號(hào)：WJPDB00《質(zhì)量手冊(cè)》程序文件版次：1章節(jié)號(hào)：00目 錄第1頁 共1頁文件編號(hào)標(biāo)題NATPDB01生產(chǎn)用水的控制程序(SSOP)NATPDB02生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備及工器具衛(wèi)生控制程序(SSOP)NATPDB03防止產(chǎn)品交叉污染的控制程序(SSOP)NATPDB04洗手設(shè)施及衛(wèi)生間的控制程序(SSOP)NATPDB05防止產(chǎn)品污染的衛(wèi)生控制程序(SSOP)NATPDB06有毒有害物品的控制程序(SSOP)NATPDB07人員健康與衛(wèi)生的控制程序(SSOP)NATPDB08害蟲的控制程序(SSOP)NATPDB09員工培訓(xùn)程序NATPDB10原、輔料及包裝物料采購的控制程序NATPDB11原、輔料及包裝物料的驗(yàn)收程序NATPDB12運(yùn)輸工具衛(wèi)生控制程序NATPDB13質(zhì)量記錄控制程序NATPDB14質(zhì)量糾偏程序NATPDB15不合格品的處理程序NATPDB16質(zhì)量體系內(nèi)部審核與評(píng)審程序NATPDB17化學(xué)藥品管理制度NATPDB18產(chǎn)品召回制度NATPDB19廠區(qū)衛(wèi)生管理制度NATPDB20生產(chǎn)人員衛(wèi)生守則NATPDB21工作服清洗消毒制度NATPDB22清潔工作計(jì)劃NATPDB23清潔操作規(guī)程N(yùn)ATPDB24藥物殘留控制程序NATPDB25產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理制度NATPDB26加工設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)程序NATPDB27實(shí)驗(yàn)室管理制度NATPDB28儀器驗(yàn)證制度廣東京都念安堂醫(yī)藥科技有限公司《質(zhì) 量 手 冊(cè)》（第1版）（A類）程序文件、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)及管理制度編制 日期 審核 日期 批準(zhǔn) 日期 生效日期 廣東京都念安堂醫(yī)藥科技有限公司《質(zhì) 量 手 冊(cè)》（第1版）（B類）程序文件、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)及管理制度編制 日期 審核 日期 批準(zhǔn) 日期 生效日期 廣東京都念安堂醫(yī)藥科技有限公司《質(zhì) 量 手 冊(cè)》（第1版）（C類）程序文件、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)及管理制度編制 日期 審核 日期 批準(zhǔn) 日期 生效日期