【正文】 并確定不合格項，填寫《內(nèi)審不符合項報告》。8．2．2．6．3召開審核組會議B：審核組按計劃安排在一定階段時召開審核組工作會議，審核組會議由管理者代表主持，全體內(nèi)審人員參加；b：審核組會議主要內(nèi)容包括：總結(jié)審核工作，確定不合格項及其分布，初擬《內(nèi)審報告》。8．2．2．6．4召開末次會議B：由管理者代表主持，由首次會議參加人員參加；b：會議的主要內(nèi)容：會議宣布內(nèi)審不合格報告以及審核的初步結(jié)論，總結(jié)本次審核工作，總經(jīng)理提出有關(guān)要求。8．2．2．6．5編制《內(nèi)審報告》B：各責任部門依據(jù)《內(nèi)審不符合項報告》，《糾正措施控制程序》和《預防措施控制程序》的要求，編制并實施糾正行動；b：品管部負責組織內(nèi)審員對各部門的糾正和預防措施的實施情況及其效果進行跟蹤驗證；c：內(nèi)部質(zhì)量審核報告由管理者代表組織編寫；d：審核報告的主要內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、時間，審核組組成，審核綜述，審核結(jié)論、不合格項匯總；e：審核報告經(jīng)管理者代表批準后，內(nèi)審小組于7日內(nèi)發(fā)到有關(guān)部門和人員。8．2．2．7糾正措施效果的跟蹤按《糾正措施控制程序》進行。8．2．2．8內(nèi)部質(zhì)量體系審核所引起相關(guān)文件的更改時，執(zhí)行《文件與資料管理程序》。8．2．3過程的監(jiān)視和測量8．2．3．1工廠對質(zhì)量管理體系的各個過程（特別是生產(chǎn)過程），考慮其重要及影響程度，采用工藝檢查、文明安全生產(chǎn)檢查、定期檢查、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)審和管理評審等方法進行測量和監(jiān)控，以確保過程持續(xù)滿足預定目標的能力，確保產(chǎn)品的符合性。汕頭市樂爾玩具實業(yè)有限公司文件編號： QM001版 本： A8．0測量、分析和改進頁 數(shù)： 32 of 36 8．2．3．2過程的監(jiān)視B：工廠各部門必須采用適當?shù)姆椒ǎńy(tǒng)計方法、內(nèi)審、過程運作檢查、工藝檢查和其它檢測手段）對生產(chǎn)過程進行測量和監(jiān)控，確保各個工序持續(xù)滿足其預期結(jié)果的能力；b：根據(jù)各個工序的特性及其對整個生產(chǎn)過程的影響程度，對重要工序能力進行分析；c：根據(jù)監(jiān)測的結(jié)果，對過程能力不足或異常的情況，采取相應的糾正措施，并實施和驗證其有效性。8．2．3．3生產(chǎn)部、品管部根據(jù)有關(guān)工藝文件、工藝操作規(guī)程、設備操作規(guī)程和檢驗標準，對每月的生產(chǎn)情況和質(zhì)量狀況進行考評。8．2．3．4品管部應根據(jù)供應廠商每月供貨及服務的業(yè)績進行跟蹤評價，對采購產(chǎn)品的每月質(zhì)量狀態(tài)進行分析和總結(jié)，并向供方反饋。8．2．4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控8．2．4．1總則工廠制定并實施《過程監(jiān)視和測量控制程序》，對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。程序規(guī)定，在所有的過程全部完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付。8．2．4．2品管部負責對產(chǎn)品進行檢驗和測量、監(jiān)控工作。8．2．4．3工廠規(guī)定產(chǎn)品的驗收準則，規(guī)定必須進行產(chǎn)品符合性的測量：B：外來物料的的檢驗和試驗；b：生產(chǎn)過程中的檢驗和試驗；c：產(chǎn)品出貨前檢驗和試驗。8．2．4．4產(chǎn)品性能的測量和監(jiān)控由專職的檢驗員進行，必要時，應由品管部經(jīng)理組織品管部、生產(chǎn)部進行。8．2．4．5產(chǎn)品在出廠前，必須按要求對產(chǎn)品進行所有檢驗，只有經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品才可以出廠，不合格產(chǎn)品的處理按《不合格品控制程序》進行。如檢驗不合格時或相關(guān)檢驗沒完成前，須經(jīng)品管經(jīng)理批準后，必要時經(jīng)顧客同意后才可對產(chǎn)品放行，應保持與顧客溝通的記錄。汕頭市樂爾玩具實業(yè)有限公司文件編號： QM001版 本： A8．0測量、分析和改進頁 數(shù)： 33 of 368．2．4．6產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)應進行標識，不合格品應立即采取隔離、追回等措施，控制并執(zhí)行《不合格品控制程序》。8．2．4．7應保持產(chǎn)品檢驗結(jié)果的質(zhì)量記錄。8．3不合格品控制8．3．1總則8．3．1．1工廠制定并實施《不合格品控制程序》，對檢驗和試驗過程、生產(chǎn)運作過程、顧客財產(chǎn)等過程中出現(xiàn)的不合格品進行識別和加以控制，以防止非預期的使用和交付。8．3．1．2不合格品的控制由品管部負責，生產(chǎn)部參與不合格評定和處置，并負責實施。8．3．2不合格品的評審和處置8．3．2．1品管部檢驗員按《不合格品控制程序》的有關(guān)要求，對檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、記錄，生產(chǎn)部按品質(zhì)部要求進行隔離。8．3．2．2品管部按照《不合格品控制程序》規(guī)定的職責和權(quán)限，組織生產(chǎn)部有關(guān)人員對不合格品進行評審和處置，重大不合格品由總經(jīng)理組織評審和處置。對發(fā)現(xiàn)的不合格品可按以下方法進行處置：B：讓步接收（特采）；b：退貨；c：返工；d：報廢；e：追回。8．3．3不合格品的處置按《不合格品控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。8．3．4品管部應保存不合格品處置的記錄。8．4數(shù)據(jù)分析8．4．1品管部負責質(zhì)量管理有關(guān)數(shù)據(jù)的收集、分析和統(tǒng)計的工作，建立質(zhì)量統(tǒng)計臺賬和報表制度，定期對產(chǎn)品特性有關(guān)的過程、活動的數(shù)據(jù)進行分析，以確定工廠質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，識別可以實施的改進。8．4．2生產(chǎn)、工程、市場等部門建立本部門統(tǒng)計臺賬和報表制度，對過程質(zhì)量汕頭市樂爾玩具實業(yè)有限公司文件編號： QM001版 本： A8．0測量、分析和改進頁 數(shù)： 34 of 36 運作、產(chǎn)品特性、顧客需求、質(zhì)量體系運作等活動和數(shù)據(jù)進行分析。8．4．3各部門用適當?shù)臄?shù)據(jù)分析統(tǒng)計方法，將所收集的數(shù)據(jù)進行整理、分類、匯總和進行對比分析，以監(jiān)控過程或產(chǎn)品的質(zhì)量趨勢，證實質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性。8．4．4質(zhì)量分析的數(shù)據(jù)來源：B：檢驗和試驗；b：技術(shù)改進；c：過程參數(shù)記錄；d：顧客的信息；e：其它相關(guān)信息。8．4．5數(shù)據(jù)分析的結(jié)果必須提供以下方面的信息：B：顧客滿意或不滿意；b：與顧客或合同要求的符合性；c：過程、產(chǎn)品的特性及其符合性；d：供方的績效。8．4．6必須保持數(shù)據(jù)分析的有關(guān)記錄和資料。8．5改進8．5．1持續(xù)改進的策劃8．5．1．1為不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，工廠必須策劃和管理持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所必要的過程。針對這些過程制定并實施質(zhì)量計劃。8．5．1．2改進的策劃應：B：分析現(xiàn)有過程的狀態(tài)，確定改進方案；b：實施改進方案并評價改進的結(jié)果。通過質(zhì)量方針、目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施、管理評審等一系列活動實現(xiàn)日常持續(xù)的改進。8．5．1．3工廠規(guī)定促進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的措施，包括：B：制定并考核工廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b：開展管理評審活動；汕頭市樂爾玩具實業(yè)有限公司文件編號： QM001版 本： A 8．0測量、分析和改進頁 數(shù)： 35 of 36c：開展內(nèi)部質(zhì)量審核活動；d：進行數(shù)據(jù)分析；e：采取糾正措施；f：采取預防措施；g：研究市場信息及技術(shù)進步、產(chǎn)品情報。8．5．1．4工廠通過經(jīng)常性的品質(zhì)管理和實施糾正措施、預防措施來實現(xiàn)質(zhì)量改進，并全面推行質(zhì)量責任和獎懲制度，結(jié)合工廠的實際，在適當時機針對顧客需求的變化進行質(zhì)量改進策劃活動，并將策劃的結(jié)果應用于日常質(zhì)量管理。8．5．1．5重要的質(zhì)量改進策劃活動及其結(jié)果應保持記錄。8．5．2糾正措施8．5．2．1總則為消除產(chǎn)生的不合格或其它不希望的結(jié)果，工廠制定并實施《糾正措施控制程序》，對糾正措施的提出、制定、實施和效果驗證進行有效的控制，以防止不合格的再發(fā)生。8．5．2．2各責任部門負責糾正措施的提出，品管部負責糾正措施的歸口管理，負責對糾正措施的實施情況和效果進行驗證；管理者代表負責批準糾正措施計劃，責任部門負責實施相應的糾正措施。8．5．2．3各責任部門具體負責：B：識別和收集本部門所發(fā)生的不合格；b：分析、確定產(chǎn)生不合格的實際原因；c：評價出現(xiàn)不合格對質(zhì)量影響的重要程度。8．5．2．4糾正措施的結(jié)果應形成或取得相應的證據(jù)資料。這些證據(jù)應包括：B：不合格報告；b：內(nèi)/外部質(zhì)量管理體系審核不合格報告；c：質(zhì)量分析會議記錄；d：確定合適的糾正措施并予以實施；e：評審糾正措施的有效性。f：記錄糾正措施的結(jié)果。汕頭市樂爾玩具實業(yè)有限公司文件編號： QM001版 本： A 8．0測量、分析和改進頁 數(shù)： 36 of 36 8．5．2．5針對糾正措施的有效性應評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求，并尋求其有效的后續(xù)措施，以防止類似不合格的再發(fā)生。8．5．2．6品管部負責對糾正措施的實施情況及其效果進行評審和驗證。當確認所采取的糾正措施未達到預期目的時，應重新執(zhí)行《糾正措施控制程序》。品管部負責記錄所采取糾正措施的結(jié)果。8．5．2．7重大糾正措施須提交管理評審，由糾正措施引起的文件更改，執(zhí)行《文件與資料管理程序》。8．5．3預防措施8．5．3．1總則為消除潛在的不合格，防止不合格發(fā)生，工廠制定并實施《預防措施控制程序》，對預防措施的提出、制定、實施和效果驗證進行有效的控制。8．5．3．2預防措施的控制由品管部負責，各責任部門負責識別和提出本部門的預防措施，由管理者代表負責批準。8．5．3．3各部門負責識別、收集與產(chǎn)生不合格或其它不希望情況的潛在原因有關(guān)的質(zhì)量信息，包括：B：員工的合理化建議；b：管理評審報告；c：質(zhì)量分析會議記錄；d：產(chǎn)品報告和顧客意見等；e：市場信息及有關(guān)技術(shù)情報。8．5．3．4各責任部門根據(jù)識別和收集到的信息。有針對性地制定并實施預防措施，并按照潛在問題的影響程度確定各項預防措施的先后順序，分析其實施的可靠性、成本預期效果。8．5．3．5 品管組織對預防措施的實施情況及其效果有效性進行評價和驗證。當驗證認為所采取的預防措施未達支預期目的時，應重新按《預防措施控制程序》執(zhí)行。8．5．3．6由預防措施引起的文件更改，執(zhí)行《文件和資料管理程序》。8．5．3．7預防措施有關(guān)的質(zhì)量記錄應予保存，重大預防措施報告由品管提交給管理評審。附件1:程序文件清單 附件2:組織架構(gòu)圖程序文件清單№文 件 名 稱文件編號版本/次制定/修改日期備注44 / 44 汕頭市樂爾玩具實業(yè)有限公司半成品倉成品倉后勤裝配車間人事文控注塑車間行政部業(yè)務部生產(chǎn)部貨倉部采購部品管部管理者代表廠長總經(jīng)理組織架構(gòu)圖