【正文】 檢測(cè)和評(píng)價(jià)工作；會(huì)同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品 安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布。（5）起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；依法實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度。（6）注冊(cè)藥品，擬訂、修訂和頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核和制定國(guó)家基本藥物目錄的工作。（7）擬訂和修訂藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。（8）監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，定期發(fā)布國(guó)家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)； 依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為。（9）指導(dǎo)全國(guó)藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作。（10）開(kāi)展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的政府間、國(guó)際組織間的交流與合作。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局最新的機(jī)構(gòu)設(shè)置方案，為了進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品審批工作，規(guī)范保健食品技術(shù)審評(píng)，確保保健食品的食用安全和有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局報(bào)經(jīng)中編辦批準(zhǔn)，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)加掛“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心”的牌子，專門負(fù)責(zé)保健食品的技術(shù)審評(píng)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健審評(píng)中心于 2022 年 6 月 16 日正式掛牌。自 2022 年 7 月開(kāi)始保健食品審批職能移交以來(lái)，國(guó)家中藥保護(hù)品種審評(píng)委員會(huì)辦公室按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的部署，于 2022 年 10 月 10 日正式對(duì)外開(kāi)展保健食品的受理與審評(píng)工作。在較短的時(shí)間內(nèi)完成了衛(wèi)生部移交過(guò)來(lái)的保健食品的審評(píng)任務(wù)，解決了移交產(chǎn)品中的一些遺留問(wèn)題。截止 2022 年 5 月 31 日，已正式受理保健食品 1160 個(gè)；召開(kāi)保健食品審評(píng)大會(huì) 5 次，審評(píng)新申報(bào)保健食品 1405 個(gè)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的保健食品 703 個(gè)。（三）漸趨完善的保健品管理政策長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)保健品行業(yè)面臨著極大的信任危機(jī)。一項(xiàng)調(diào)查結(jié)果表明，群眾對(duì)保健品的不信任率為 53%，非常不信任率為 34%，因而，進(jìn)一步規(guī)范保健品市場(chǎng)勢(shì)在必行。目前國(guó)家新的保健品管理政策概括起來(lái)有幾個(gè)方面：原“藥健字”批號(hào)的保健品分流成“國(guó)藥準(zhǔn)字”和“食健字”28 / 158根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，從 2022 年 1 月 1 日起，所有“藥健字”的保健品停止生產(chǎn)；從 2022 年 1 月 1 日起，所有的“藥健字”藥品將一律不得在市場(chǎng)上流通。保健藥品統(tǒng)一納入藥品管理體系，其批準(zhǔn)文號(hào)的表述相應(yīng)改為“國(guó)藥準(zhǔn)字 B”。國(guó)內(nèi)保健藥品市場(chǎng)取消“藥健字”號(hào)后，則可以將藥品與食品分類進(jìn)行銷售管理。也就是說(shuō)，目前我國(guó)幾千種“藥健字”保健藥品將分流成兩部分：“國(guó)藥準(zhǔn)字 B”；或“國(guó)食健字”。凡經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證符合藥品審批條件的，改發(fā)“國(guó)藥準(zhǔn)字 B”文號(hào)，正式納入藥品流通體系；不符合藥品條件，但符合目前保健食品審批條件的，改發(fā)“食健字”文號(hào)；兩者都不符的，撤銷文號(hào)，停止生產(chǎn)和銷售。今后的保健品只能有兩種身份——藥品或食品。如果是藥品類保健品，就必須取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，而國(guó)家對(duì)藥品的審批以及管理標(biāo)準(zhǔn)，要比對(duì)保健食品嚴(yán)格得多。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)各地衛(wèi)生行政部門先后批準(zhǔn)的保健藥品多達(dá) 4600 多種，涉及2100 多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、20 多種劑型，在經(jīng)過(guò)兩年的全國(guó)中藥保健藥品整頓以后，原有的4627 種保健藥品經(jīng)各省藥監(jiān)局初審后撤銷了 2194 種，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局復(fù)審撤銷了 1071 種，最后只有 1064 個(gè)品種通過(guò)終審保留了下來(lái)，完成了由地方藥“健”字號(hào)向“國(guó)藥準(zhǔn)字”號(hào)的轉(zhuǎn)變。由此可見(jiàn)，“藥健字”退出市場(chǎng)，國(guó)家相關(guān)政策的出臺(tái)，無(wú)疑進(jìn)一步提高了進(jìn)入保健品行業(yè)的技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 “國(guó)食健字”取代“衛(wèi)食健字”國(guó)家衛(wèi)生部與食品藥品監(jiān)督管理局的保健品管理事項(xiàng)交接工作完成后，目前保健食品的審批工作已經(jīng)重新啟動(dòng)。該審批工作落實(shí)到藥品注冊(cè)司，技術(shù)審批工作，則委托給食品藥品監(jiān)督局的下屬單位——2022 年 6 月 16 日正式掛牌的“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心” 。以前由衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品的批號(hào)為“衛(wèi)食健字”，今后，由食品藥品監(jiān)督管理局審批后的保健品批號(hào)將改為“國(guó)食健字”。目前，國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)制定了保健食品注冊(cè)申請(qǐng)指南(征求意見(jiàn)稿)，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)的一些程序做出了規(guī)定（見(jiàn)附件 3）。基本的流程如下圖所示。29 / 158圖 21 保健食品審批流程圖2022 年是保健食品管理的過(guò)渡年、調(diào)研年，食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)已獲批文的保健品的數(shù)量、名稱、功能等予以建檔(獲得批號(hào)的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的保健品目錄，見(jiàn)附件 1 和2)；同時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理局將為完善保健食品的技術(shù)法規(guī)進(jìn)行全面調(diào)研，在新的規(guī)定出臺(tái)之前，國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理委員會(huì)仍然按照衛(wèi)生部于 2022 年 2 月 24 日下發(fā)的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2022 年版）》的規(guī)定，處理保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)以及功能受理、審批事項(xiàng)。在此基礎(chǔ)上，為更合理地制訂標(biāo)準(zhǔn)，食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)保健食品審評(píng)專家組成進(jìn)行論證，逐步建立保健食品審評(píng)專家?guī)?。新的保健食品技術(shù)法規(guī)的制定可能需要一年甚至幾年的時(shí)間，保健食品法規(guī)在修訂過(guò)程中將采用公示方式，充分征集意見(jiàn)，并且在出臺(tái)前給行業(yè)一個(gè)合理的過(guò)渡和緩沖期。2022 年則有可能是保健食品“新舉措年”和“清理門戶”年，將開(kāi)始對(duì)這些已獲批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行核檢換證。30 / 158有待明確的幾項(xiàng)政策第一，保健品行業(yè)適用 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題。保健食品統(tǒng)一歸口于國(guó)家藥品和食品監(jiān)督管理局以來(lái)，衛(wèi)生部原來(lái)制定的有關(guān)保健食品的管理辦法當(dāng)中，仍然有不少繼續(xù)沿用。比如，1998 年 5 月 5 日衛(wèi)生部頒布的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 （GB174051998） ，以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的形式，規(guī)定了保健品生產(chǎn)原料、廠房、人員、工藝流程等方面的技術(shù)要求。目前這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)仍然沿用?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》簡(jiǎn)稱保健食品 GMP。之所以在保健食品行業(yè)強(qiáng)制推行GMP，主要是針對(duì)這個(gè)行業(yè)近年來(lái)不斷暴露出的一系列問(wèn)題，其中，生產(chǎn)條件參差不齊，行業(yè)進(jìn)入門檻低是一個(gè)根本問(wèn)題，此舉就是要淘汰一批保健食品企業(yè)，而對(duì)于那些能夠通過(guò) GMP 的企業(yè)，雖然投入 GMP 改造的資金不會(huì)達(dá)到千萬(wàn)之巨，但根據(jù)企業(yè)基礎(chǔ)的不同，在固定資產(chǎn)上的投資多少都會(huì)增加一些，這樣就加大了企業(yè)的違法成本，使他們輕易不敢越雷池一步。當(dāng)然，保健食品行業(yè)強(qiáng)制實(shí)施的 GMP 與制藥企業(yè)的 GMP 認(rèn)證有很大區(qū)別，不會(huì)給大多數(shù)企業(yè)造成無(wú)法承受的財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)，按照最近制定的審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，審查內(nèi)容主要集中在諸如潔凈廠房、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等幾個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目上。但是，令行業(yè)不安的并不是 GMP 本身，而是 GMP 所帶來(lái)的變數(shù)。按照衛(wèi)生部的規(guī)定，到 2022 年 12 月 3 日，未達(dá)到 GMP 要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，將被吊銷衛(wèi)生許可證，并將不再給此類企業(yè)核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。有關(guān)部門可能會(huì)以 GMP 為依據(jù)制定出一系列限制性條款，例如可能出臺(tái)的新申報(bào)保健食品的企業(yè)必須擁有一個(gè)符合 GMP 要求的工廠的規(guī)定，將會(huì)把相當(dāng)一批科研機(jī)構(gòu)和創(chuàng)業(yè)型企業(yè)拒之門外。第二，是否允許委托生產(chǎn)尚無(wú)定論。由于我國(guó)的保健品行業(yè)發(fā)展自身的特征，目前，保健食品行業(yè)普遍采取委托生產(chǎn)模式。允許委托加工有許多的好處，比如那些研制出配方的技術(shù)人員可以在較小的資金投入下做出科技含量不低的產(chǎn)品。因?yàn)橛性S多正規(guī)藥廠的現(xiàn)有設(shè)備是可以利用的。保健食品 GMP 是產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具良好的生產(chǎn)設(shè)備、合格的生產(chǎn)過(guò)程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染的環(huán)境下生產(chǎn)，確保產(chǎn)品衛(wèi)生安全和質(zhì)量穩(wěn)定。因此只要產(chǎn)品是在符合 GMP 要求的條件下生產(chǎn)出來(lái)的，原則上就應(yīng)該可以上市。開(kāi)放委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)不僅可以充分利用包括 GMP 藥廠在內(nèi)的社會(huì)閑置生產(chǎn)能力，避免在產(chǎn)能上的重復(fù)投資，造成社會(huì)資源的浪費(fèi)，同時(shí)可以化解目前比較突出的矛盾。今后是否允許保健品繼續(xù)采取委托生產(chǎn)的模式，國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)還沒(méi)有正式出臺(tái)，仍然在研討過(guò)程之中。事實(shí)上，是否允許委托生產(chǎn)已經(jīng)成為目前保健食品的一個(gè)關(guān)鍵而敏感的問(wèn)題。31 / 158三、中國(guó)保健品產(chǎn)業(yè)目前的市場(chǎng)格局（一）年消費(fèi)量及消費(fèi)分布2022 年一項(xiàng)由零點(diǎn)調(diào)查公司實(shí)施的針對(duì)北京、上海、廣州、成都、西安和大連六個(gè)城市居民保健狀況的調(diào)查表明，六城市中 %的家庭在 2022 年購(gòu)買過(guò)保健食品，以家庭自用為出發(fā)點(diǎn)的保健食品月均支出平均為 元；%的家庭在 2022 年有購(gòu)買保健食品的打算，但 2022 年的消費(fèi)群體依然以原有消費(fèi)者為主(%)，新增潛在消費(fèi)者規(guī)模不大(僅為 %)，2022 年打算購(gòu)買保健食品的家庭，以家庭自用為出發(fā)點(diǎn)的預(yù)計(jì)保健食品月均支出水平均值為 155 元。消費(fèi)支出水平變化不大。六城市比較而言，成都、上海兩市的變化較為平衡，其余城市的保健食品市場(chǎng)則出現(xiàn)下滑。32 / 158表 21 不同城市 2022 年與 2022 年保健食品消費(fèi)市場(chǎng)容量變化比較2022 年 2022 年保健食品購(gòu)買家庭比例（%）保健食品月均支出（元）保健食品市場(chǎng)容量系數(shù)打算購(gòu)買保健品的家庭比例(%)預(yù)計(jì)保健食品月均消費(fèi)支出(元)保健食品市場(chǎng)容量系數(shù)2022 年比 2022年的市場(chǎng)降幅(%)上海 120 71 成都 50 北京 31廣州 87 68 大連 22西安 總體 155 注：表中保健食品容量系數(shù)=保健食品購(gòu)買家庭比例保健食品月均支出數(shù)據(jù)來(lái)源：零點(diǎn)調(diào)查公司2022 年，我國(guó)保健食品的年消費(fèi)額約為 500 億元人民幣，2022 年大幅度下降，2022年 3 月舉行的“2022 厚街健康論壇”暨第三屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥保健產(chǎn)品交易會(huì)新聞發(fā)布會(huì)上的消息表明，根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022 年全國(guó)保健品銷售總額已突破 300 億元大關(guān)。盡管如此，有關(guān)資料顯示，歐美國(guó)家的消費(fèi)者平均用于保健品方面的花費(fèi)占其總支出的 2%以上，而中國(guó)只占 %。中國(guó)人均保健品消費(fèi)支出大約僅僅為 30 元/年，是美國(guó)的1/17，日本的 1/12。這些事實(shí)表明，保健品市場(chǎng)的潛力是巨大的。與發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)相比，我國(guó)居民保健食品購(gòu)買力低下的原因除了收入水平較低外，還和人們保健意識(shí)缺乏及對(duì)保健食品的認(rèn)同度不高有關(guān)。此外，保健食品價(jià)格明顯偏高，與其保健功能不符，也是人們購(gòu)買保健食品的熱情不高的原因之一。據(jù)北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院的相關(guān)調(diào)查（見(jiàn)圖 22），在接收調(diào)查的北京地區(qū) 641名保健品消費(fèi)者中，年購(gòu)買保健食品消費(fèi)在 500 元以下的占 %；5001000 元的占%；10002022 元的占以上的占 %；2022 元以上的 %。請(qǐng)見(jiàn)圖 22。33 / 158不 同 保 健 品 支 出 水 平 的 人 數(shù)68%24%5% 3%500元 以 下5001000元10002022元2022元 以 上圖 22 北京市保健品消費(fèi)支出水平的結(jié)構(gòu)（二）消費(fèi)群體的構(gòu)成及各種因素對(duì)購(gòu)買力的影響收入狀況與消費(fèi)的關(guān)系北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院 2022 年的調(diào)查結(jié)果（見(jiàn)表 22），有助于我們分析收入水平和保健品消費(fèi)之間的關(guān)系。表 22 2022 年北京地區(qū)家庭收入與消費(fèi)的關(guān)系表保健品年消費(fèi)支出水平月收入水平 500 元以下 5001000 元10002022元2022 元以上總?cè)藬?shù)1000 元以內(nèi) 95 8 3 0 10610002022元 184 67 5 0 25620223000元 91 29 8 0 12830004000元 40 31 5 3 7940005000元 15 8 3 7 335000 元以上 19 8 5 7 39總?cè)藬?shù) 444 151 29 17 641數(shù)據(jù)來(lái)源：北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院首先分析不同收入水平的人群購(gòu)買保健品支出結(jié)構(gòu)。圖 23 就是根據(jù)上面的表 22 畫(huà)出的。從該圖可以總結(jié)幾條規(guī)律：第一，年消費(fèi) 500 元保健品的人數(shù)，在各個(gè)收入層次中都占有最大的比例。第二，隨著收入水平的提高，保健品消費(fèi)額較高的人群占有的比例，也相應(yīng)提高，但是，收入水平高于 4000 元之后，消費(fèi)結(jié)構(gòu)的變化不是非常顯著。這里的34 / 158分析提示一個(gè)重要的信息是，在市場(chǎng)上占據(jù)最大市場(chǎng)份額的，不是定價(jià)過(guò)高的保健產(chǎn)品（比如那些單位產(chǎn)品的價(jià)格高于 500 元的）。高檔保健品在高收入人群中，仍然有可以拓展的市場(chǎng)空間。0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%1000元 以內(nèi)10002000元20223000元30004000元40005000元5000元 以上全 部人 數(shù)月 收 入 水 平保健品不同支出水平的人數(shù)結(jié)構(gòu) 2022元 以上10002022元5001000元500元 以下圖 23 北京市各種收入水平人群的保健品支出結(jié)構(gòu)其次分析不同保健品支出水平人群的收入結(jié)構(gòu)。圖 24 也是根據(jù)上面的表 22 畫(huà)出的。從該圖可以總結(jié)幾條規(guī)律：第一，保健品年消費(fèi)額最多（2022 元以上）的人群中，大部分是高收入（4000 元以上）的。這一點(diǎn)符合規(guī)律。但是，在保健品年消費(fèi)額的其他水