【正文】 檢測和評價工作；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品 安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布。（5）起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施；依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。（6）注冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標準；擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應監(jiān)測制度，負責藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。（7）擬訂和修訂藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。（8）監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報； 依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為。（9）指導全國藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作。（10）開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關的政府間、國際組織間的交流與合作。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局最新的機構設置方案，為了進一步加強保健食品審批工作，規(guī)范保健食品技術審評，確保保健食品的食用安全和有效，國家食品藥品監(jiān)管局報經(jīng)中編辦批準，國家中藥品種保護審評委員會加掛“國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心”的牌子，專門負責保健食品的技術審評工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局保健審評中心于 2022 年 6 月 16 日正式掛牌。自 2022 年 7 月開始保健食品審批職能移交以來，國家中藥保護品種審評委員會辦公室按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署，于 2022 年 10 月 10 日正式對外開展保健食品的受理與審評工作。在較短的時間內(nèi)完成了衛(wèi)生部移交過來的保健食品的審評任務，解決了移交產(chǎn)品中的一些遺留問題。截止 2022 年 5 月 31 日，已正式受理保健食品 1160 個；召開保健食品審評大會 5 次，審評新申報保健食品 1405 個；國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準的保健食品 703 個。（三）漸趨完善的保健品管理政策長期以來，我國保健品行業(yè)面臨著極大的信任危機。一項調(diào)查結(jié)果表明，群眾對保健品的不信任率為 53%，非常不信任率為 34%，因而，進一步規(guī)范保健品市場勢在必行。目前國家新的保健品管理政策概括起來有幾個方面：原“藥健字”批號的保健品分流成“國藥準字”和“食健字”28 / 158根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，從 2022 年 1 月 1 日起，所有“藥健字”的保健品停止生產(chǎn)；從 2022 年 1 月 1 日起，所有的“藥健字”藥品將一律不得在市場上流通。保健藥品統(tǒng)一納入藥品管理體系，其批準文號的表述相應改為“國藥準字 B”。國內(nèi)保健藥品市場取消“藥健字”號后，則可以將藥品與食品分類進行銷售管理。也就是說，目前我國幾千種“藥健字”保健藥品將分流成兩部分：“國藥準字 B”；或“國食健字”。凡經(jīng)嚴格驗證符合藥品審批條件的，改發(fā)“國藥準字 B”文號，正式納入藥品流通體系；不符合藥品條件，但符合目前保健食品審批條件的，改發(fā)“食健字”文號；兩者都不符的，撤銷文號，停止生產(chǎn)和銷售。今后的保健品只能有兩種身份——藥品或食品。如果是藥品類保健品，就必須取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，而國家對藥品的審批以及管理標準，要比對保健食品嚴格得多。據(jù)不完全統(tǒng)計，全國各地衛(wèi)生行政部門先后批準的保健藥品多達 4600 多種，涉及2100 多個生產(chǎn)企業(yè)、20 多種劑型，在經(jīng)過兩年的全國中藥保健藥品整頓以后，原有的4627 種保健藥品經(jīng)各省藥監(jiān)局初審后撤銷了 2194 種，經(jīng)國家藥監(jiān)局復審撤銷了 1071 種，最后只有 1064 個品種通過終審保留了下來，完成了由地方藥“健”字號向“國藥準字”號的轉(zhuǎn)變。由此可見，“藥健字”退出市場，國家相關政策的出臺，無疑進一步提高了進入保健品行業(yè)的技術和質(zhì)量標準要求。 “國食健字”取代“衛(wèi)食健字”國家衛(wèi)生部與食品藥品監(jiān)督管理局的保健品管理事項交接工作完成后，目前保健食品的審批工作已經(jīng)重新啟動。該審批工作落實到藥品注冊司，技術審批工作，則委托給食品藥品監(jiān)督局的下屬單位——2022 年 6 月 16 日正式掛牌的“國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心” 。以前由衛(wèi)生部批準的保健食品的批號為“衛(wèi)食健字”，今后，由食品藥品監(jiān)督管理局審批后的保健品批號將改為“國食健字”。目前，國家食品和藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)制定了保健食品注冊申請指南(征求意見稿)，對注冊申請的一些程序做出了規(guī)定（見附件 3）。基本的流程如下圖所示。29 / 158圖 21 保健食品審批流程圖2022 年是保健食品管理的過渡年、調(diào)研年，食品藥品監(jiān)督管理局將對已獲批文的保健品的數(shù)量、名稱、功能等予以建檔(獲得批號的國產(chǎn)和進口的保健品目錄，見附件 1 和2)；同時，食品藥品監(jiān)督管理局將為完善保健食品的技術法規(guī)進行全面調(diào)研，在新的規(guī)定出臺之前，國家食品和藥品監(jiān)督管理委員會仍然按照衛(wèi)生部于 2022 年 2 月 24 日下發(fā)的《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2022 年版）》的規(guī)定，處理保健食品檢驗與評價以及功能受理、審批事項。在此基礎上，為更合理地制訂標準，食品藥品監(jiān)督管理局將對保健食品審評專家組成進行論證，逐步建立保健食品審評專家?guī)臁Ｐ碌谋＝∈称芳夹g法規(guī)的制定可能需要一年甚至幾年的時間，保健食品法規(guī)在修訂過程中將采用公示方式，充分征集意見，并且在出臺前給行業(yè)一個合理的過渡和緩沖期。2022 年則有可能是保健食品“新舉措年”和“清理門戶”年，將開始對這些已獲批號的產(chǎn)品進行核檢換證。30 / 158有待明確的幾項政策第一，保健品行業(yè)適用 GMP 標準的問題。保健食品統(tǒng)一歸口于國家藥品和食品監(jiān)督管理局以來，衛(wèi)生部原來制定的有關保健食品的管理辦法當中，仍然有不少繼續(xù)沿用。比如，1998 年 5 月 5 日衛(wèi)生部頒布的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 （GB174051998） ，以國家標準的形式，規(guī)定了保健品生產(chǎn)原料、廠房、人員、工藝流程等方面的技術要求。目前這個標準仍然沿用。《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》簡稱保健食品 GMP。之所以在保健食品行業(yè)強制推行GMP，主要是針對這個行業(yè)近年來不斷暴露出的一系列問題，其中，生產(chǎn)條件參差不齊，行業(yè)進入門檻低是一個根本問題，此舉就是要淘汰一批保健食品企業(yè)，而對于那些能夠通過 GMP 的企業(yè)，雖然投入 GMP 改造的資金不會達到千萬之巨，但根據(jù)企業(yè)基礎的不同，在固定資產(chǎn)上的投資多少都會增加一些，這樣就加大了企業(yè)的違法成本，使他們輕易不敢越雷池一步。當然，保健食品行業(yè)強制實施的 GMP 與制藥企業(yè)的 GMP 認證有很大區(qū)別，不會給大多數(shù)企業(yè)造成無法承受的財務負擔，按照最近制定的審查方法和評價準則，審查內(nèi)容主要集中在諸如潔凈廠房、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等幾個關鍵項目上。但是，令行業(yè)不安的并不是 GMP 本身，而是 GMP 所帶來的變數(shù)。按照衛(wèi)生部的規(guī)定，到 2022 年 12 月 3 日，未達到 GMP 要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，將被吊銷衛(wèi)生許可證，并將不再給此類企業(yè)核發(fā)新的保健食品批準證書。有關部門可能會以 GMP 為依據(jù)制定出一系列限制性條款，例如可能出臺的新申報保健食品的企業(yè)必須擁有一個符合 GMP 要求的工廠的規(guī)定，將會把相當一批科研機構和創(chuàng)業(yè)型企業(yè)拒之門外。第二，是否允許委托生產(chǎn)尚無定論。由于我國的保健品行業(yè)發(fā)展自身的特征，目前，保健食品行業(yè)普遍采取委托生產(chǎn)模式。允許委托加工有許多的好處，比如那些研制出配方的技術人員可以在較小的資金投入下做出科技含量不低的產(chǎn)品。因為有許多正規(guī)藥廠的現(xiàn)有設備是可以利用的。保健食品 GMP 是產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，要求生產(chǎn)企業(yè)應具良好的生產(chǎn)設備、合格的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染的環(huán)境下生產(chǎn)，確保產(chǎn)品衛(wèi)生安全和質(zhì)量穩(wěn)定。因此只要產(chǎn)品是在符合 GMP 要求的條件下生產(chǎn)出來的，原則上就應該可以上市。開放委托生產(chǎn)業(yè)務不僅可以充分利用包括 GMP 藥廠在內(nèi)的社會閑置生產(chǎn)能力，避免在產(chǎn)能上的重復投資，造成社會資源的浪費，同時可以化解目前比較突出的矛盾。今后是否允許保健品繼續(xù)采取委托生產(chǎn)的模式，國家食品和藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)還沒有正式出臺，仍然在研討過程之中。事實上，是否允許委托生產(chǎn)已經(jīng)成為目前保健食品的一個關鍵而敏感的問題。31 / 158三、中國保健品產(chǎn)業(yè)目前的市場格局（一）年消費量及消費分布2022 年一項由零點調(diào)查公司實施的針對北京、上海、廣州、成都、西安和大連六個城市居民保健狀況的調(diào)查表明，六城市中 %的家庭在 2022 年購買過保健食品，以家庭自用為出發(fā)點的保健食品月均支出平均為 元；%的家庭在 2022 年有購買保健食品的打算，但 2022 年的消費群體依然以原有消費者為主(%)，新增潛在消費者規(guī)模不大(僅為 %)，2022 年打算購買保健食品的家庭，以家庭自用為出發(fā)點的預計保健食品月均支出水平均值為 155 元。消費支出水平變化不大。六城市比較而言，成都、上海兩市的變化較為平衡，其余城市的保健食品市場則出現(xiàn)下滑。32 / 158表 21 不同城市 2022 年與 2022 年保健食品消費市場容量變化比較2022 年 2022 年保健食品購買家庭比例（%）保健食品月均支出（元）保健食品市場容量系數(shù)打算購買保健品的家庭比例(%)預計保健食品月均消費支出(元)保健食品市場容量系數(shù)2022 年比 2022年的市場降幅(%)上海 120 71 成都 50 北京 31廣州 87 68 大連 22西安 總體 155 注：表中保健食品容量系數(shù)=保健食品購買家庭比例保健食品月均支出數(shù)據(jù)來源：零點調(diào)查公司2022 年，我國保健食品的年消費額約為 500 億元人民幣，2022 年大幅度下降，2022年 3 月舉行的“2022 厚街健康論壇”暨第三屆中國國際醫(yī)藥保健產(chǎn)品交易會新聞發(fā)布會上的消息表明，根據(jù)不完全統(tǒng)計，2022 年全國保健品銷售總額已突破 300 億元大關。盡管如此，有關資料顯示，歐美國家的消費者平均用于保健品方面的花費占其總支出的 2%以上，而中國只占 %。中國人均保健品消費支出大約僅僅為 30 元/年，是美國的1/17，日本的 1/12。這些事實表明，保健品市場的潛力是巨大的。與發(fā)達國家和地區(qū)相比，我國居民保健食品購買力低下的原因除了收入水平較低外，還和人們保健意識缺乏及對保健食品的認同度不高有關。此外，保健食品價格明顯偏高，與其保健功能不符，也是人們購買保健食品的熱情不高的原因之一。據(jù)北京聯(lián)合大學應用文理學院的相關調(diào)查（見圖 22），在接收調(diào)查的北京地區(qū) 641名保健品消費者中，年購買保健食品消費在 500 元以下的占 %；5001000 元的占%；10002022 元的占以上的占 %；2022 元以上的 %。請見圖 22。33 / 158不 同 保 健 品 支 出 水 平 的 人 數(shù)68%24%5% 3%500元 以 下5001000元10002022元2022元 以 上圖 22 北京市保健品消費支出水平的結(jié)構（二）消費群體的構成及各種因素對購買力的影響收入狀況與消費的關系北京聯(lián)合大學應用文理學院 2022 年的調(diào)查結(jié)果（見表 22），有助于我們分析收入水平和保健品消費之間的關系。表 22 2022 年北京地區(qū)家庭收入與消費的關系表保健品年消費支出水平月收入水平 500 元以下 5001000 元10002022元2022 元以上總?cè)藬?shù)1000 元以內(nèi) 95 8 3 0 10610002022元 184 67 5 0 25620223000元 91 29 8 0 12830004000元 40 31 5 3 7940005000元 15 8 3 7 335000 元以上 19 8 5 7 39總?cè)藬?shù) 444 151 29 17 641數(shù)據(jù)來源：北京聯(lián)合大學應用文理學院首先分析不同收入水平的人群購買保健品支出結(jié)構。圖 23 就是根據(jù)上面的表 22 畫出的。從該圖可以總結(jié)幾條規(guī)律：第一，年消費 500 元保健品的人數(shù)，在各個收入層次中都占有最大的比例。第二，隨著收入水平的提高，保健品消費額較高的人群占有的比例，也相應提高，但是，收入水平高于 4000 元之后，消費結(jié)構的變化不是非常顯著。這里的34 / 158分析提示一個重要的信息是，在市場上占據(jù)最大市場份額的，不是定價過高的保健產(chǎn)品（比如那些單位產(chǎn)品的價格高于 500 元的）。高檔保健品在高收入人群中，仍然有可以拓展的市場空間。0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%1000元 以內(nèi)10002000元20223000元30004000元40005000元5000元 以上全 部人 數(shù)月 收 入 水 平保健品不同支出水平的人數(shù)結(jié)構 2022元 以上10002022元5001000元500元 以下圖 23 北京市各種收入水平人群的保健品支出結(jié)構其次分析不同保健品支出水平人群的收入結(jié)構。圖 24 也是根據(jù)上面的表 22 畫出的。從該圖可以總結(jié)幾條規(guī)律：第一，保健品年消費額最多（2022 元以上）的人群中，大部分是高收入（4000 元以上）的。這一點符合規(guī)律。但是，在保健品年消費額的其他水