【正文】 有關(guān)用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)等內(nèi)容。營(yíng)業(yè)員是否熟悉有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)和技能： 是□， 否□。如否，詢問 條，回答 條。(*8101)銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。 查處方和相關(guān)記錄。 處方是否經(jīng)過審核（8101與8104結(jié)合起來查）； 查審核人員的職稱，是否符合要求； 審核、調(diào)配或銷售人員是否在處方上簽字、蓋章； 是否有擅自更改處方的情況； 詢問處方審核或調(diào)配人員，了解是否熟悉中藥配伍禁忌知識(shí)； 已售處方，有無配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象； 處方是否按規(guī)定保存?zhèn)洳?，?duì)顧客不愿留存的處方，是否按處方內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)登記備查； 處方是否進(jìn)行了審核 ： 是□， 否□。如否，有幾張?zhí)幏轿磳徍耍簭?*8102)對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)處方是否有擅自更改或代用的情況： 是□， 否□。(8103)對(duì)有配伍禁忌或超量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。調(diào)配人員是否熟悉配伍禁忌：是□， 否□；對(duì)有配伍禁忌處方是否按規(guī)定修改后調(diào)配： 是□， 否□。如否，有幾張?zhí)幏剑? 張。 (*8104)處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。處方調(diào)配、審核人員是否在處方上簽字： 是□， 否□。(8105)處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。處方是否按?guī)定保存：是□， 否□。(8106)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 查考勤記錄，看是否每班都有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗； 查執(zhí)業(yè)藥師或藥師上崗時(shí)是否佩帶胸卡。營(yíng)業(yè)期間是否有藥師在崗 ：是□， 否□；是否佩戴標(biāo)明其身份的胸卡：是□， 否□。(8107)無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 對(duì)必須憑處方銷售的藥品（目前僅指粉針劑、大小容量的注射劑），是否憑醫(yī)生處方銷售； 查票、帳、貨是否相符。必須憑處方銷售的藥品是否按處方銷售 ：是□， 否□。如否，有幾種藥品： 種。(*8108)處方藥不應(yīng)采取開架自選的銷售方式。 查現(xiàn)場(chǎng)。處方藥是否開架銷售： 是□， 否□。如否，有幾個(gè)品種： 種。(8109)非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。查顧客意見簿。現(xiàn)場(chǎng)詢問藥師，判定其是否能夠?qū)λ幤返馁?gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。藥師是否能夠?qū)λ幤返馁?gòu)買和使用進(jìn)行正確指導(dǎo)： 是□， 否□。(8110)藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售。 查現(xiàn)場(chǎng)。是否存在有獎(jiǎng)銷售等促銷方式： 是□， 否□。(8111)企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。 查計(jì)量器具是否經(jīng)過校驗(yàn)。計(jì)量器具是否經(jīng)過校驗(yàn)：是□， 否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種(8112)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。 詢問質(zhì)量人員，是否熟悉藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定； 是否印制了不良反應(yīng)報(bào)告表格； 是否有不良反應(yīng)情況的發(fā)生，并按規(guī)定進(jìn)行了上報(bào)。是否熟悉藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度規(guī)定： 是□，否□；不良反應(yīng)報(bào)告表格是否符合國(guó)家規(guī)定： 是□，否□；發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，是否按規(guī)定進(jìn)行了上報(bào)： 是□，否□。(8113)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。(*8201)藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 是否具有藥品拆零的工具； 拆零工具和包裝袋是否清潔衛(wèi)生； 包裝袋是否印有規(guī)定的項(xiàng)目。與7706條結(jié)合起來查。是否有拆零銷售的工具及包裝袋： 是□， 否□；工具和包裝袋是否清潔衛(wèi)生：是□， 否□。(*8301)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 查是否憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)特殊管理藥品； 銷售及復(fù)核人員是否在處方上簽字或蓋章，處方保存二年。 查票、帳、貨是否相符。是否憑蓋有醫(yī)療單位公章的處方限量供應(yīng)： 是□， 否□；銷售和復(fù)核人員是否同時(shí)簽字： 是□， 否□。　 票帳貨是否相符： 是□， 否□；如否，有幾種藥品： 種。處方是否按規(guī)定保存： 是□， 否□。(8401)企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 查現(xiàn)場(chǎng)： 店堂內(nèi)是否設(shè)有咨詢服務(wù)臺(tái)，并安排藥學(xué)技術(shù)人員提供服務(wù)。否有專門的咨詢服務(wù)場(chǎng)所：是□， 否□；是否有藥師提供咨詢服務(wù)：是□， 否□。(8402)企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。 查現(xiàn)場(chǎng)。是否張貼服務(wù)公約： 是□， 否□；是否公布監(jiān)督電話： 是□， 否□；是否設(shè)置了顧客意見簿及提供書寫工具： 是□，否□。(8403)企業(yè)對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 查顧客意見簿及相關(guān)記錄。是否有記錄： 是□， 否□；是否及時(shí)進(jìn)行處理： 是□， 否□。(8404)企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 查現(xiàn)場(chǎng)。 藥品廣告是否經(jīng)省局審批（或備案）； 廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容相一致； 是否存在有獎(jiǎng)銷售宣傳。廣告是否經(jīng)省局審批： 是□， 否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)非法廣告： 個(gè)。廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容相一致：是□， 否□。 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知 國(guó)食藥監(jiān)稽[2008]739號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為深入貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品等違法犯罪活動(dòng)，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：　　一、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品（特別是非藥品類產(chǎn)品），必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等內(nèi)容。藥品零售企業(yè)銷售的所有產(chǎn)品，都應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證，并建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬。進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于2年?！　《⑺幤妨闶燮髽I(yè)不得經(jīng)營(yíng)無批準(zhǔn)證明文件、無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無中文標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品；不得經(jīng)營(yíng)與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品?！　∪⒏骷?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督檢查，對(duì)不符合《藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定的，一經(jīng)查實(shí)，必須依法予以嚴(yán)肅處理。情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十二月十七關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)銷售憑證管理有關(guān)問題的通知 國(guó)食藥監(jiān)市[2008]313號(hào) 　　　　一、藥品零售企業(yè)要切實(shí)履行銷售藥品開具銷售憑證的義務(wù)，對(duì)開具的銷售憑證要按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款的要求，載明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。同時(shí)，藥品零售企業(yè)對(duì)所銷售藥品的上述信息也要留存?zhèn)浞荨！　《⑺幤妨闶燮髽I(yè)要嚴(yán)格按照國(guó)家局《關(guān)于貫徹落實(shí)〈反興奮劑條例〉進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕358號(hào)）的要求經(jīng)營(yíng)興奮劑藥品，在做好銷售記錄的同時(shí)，還要做好相關(guān)藥品的藥學(xué)咨詢服務(wù)工作?！　∪?、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)上述有關(guān)要求的宣傳，加大監(jiān)督檢查力度，進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)銷售行為，維護(hù)公眾健康和用藥安全。　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○八年六月二十五日5 復(fù)方甘草酸單銨注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H230229546 甘露醇注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H230218447 甘露醇注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H230219758 肌苷注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H230208749 甲硝唑葡萄糖注射液* 國(guó)藥準(zhǔn)字H2302085410 甲硝唑注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H2302085511 苦參堿葡萄糖注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H2003069912 硫酸慶大霉素注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H2302184513 硫酸慶大霉素注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H2302184614 硫酸慶大霉素注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字H23021847關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作的通知為進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2003]358號(hào)）、《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2004〕514號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕42號(hào)）要求，以及國(guó)務(wù)院五部、局《關(guān)于加強(qiáng)賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類資料保護(hù)和規(guī)范其產(chǎn)品入藥管理的通知》（林護(hù)發(fā)[2007]242號(hào)）精神，現(xiàn)就我市加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管有關(guān)事宜通知如下：規(guī)范中藥飲片經(jīng)營(yíng)行為中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)飲片。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片的，必須要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》復(fù)印件。堅(jiān)決取締無證經(jīng)營(yíng)。加強(qiáng)被取締的祁東白地市、衡陽(yáng)市珠暉兩個(gè)原非法中藥市場(chǎng)監(jiān)督管理，一旦出現(xiàn)異常情況，及時(shí)向政府匯報(bào)，稽查、市場(chǎng)部門要協(xié)調(diào)公安等相關(guān)部聯(lián)合行動(dòng)及時(shí)打擊，防止死灰復(fù)燃。規(guī)范中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用行為。藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位要規(guī)范飲片的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)行為，建立真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，票據(jù)保存兩年以上備查。對(duì)質(zhì)量不合格、來源不合法的中藥飲片不得采購(gòu)。建立中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)制度，針對(duì)中藥飲片的特殊藥性及藥效要明確相應(yīng)的防潮、防霉、防蟲等養(yǎng)護(hù)措施。加強(qiáng)中藥飲片調(diào)劑師監(jiān)管。經(jīng)營(yíng)中藥飲片人員應(yīng)具有中醫(yī)藥的基礎(chǔ)知識(shí)及飲片鑒別、配伍、貯存和養(yǎng)護(hù)的專業(yè)知識(shí)。從事中藥飲片調(diào)劑的人員要是中藥師，或取得《職業(yè)資格證書》技術(shù)人員，否則，不得從事中藥飲片調(diào)劑工作。 三、開展中藥飲片專項(xiàng)檢查各中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位要將2008年1月1日之前生產(chǎn)購(gòu)進(jìn)的，現(xiàn)有的中藥飲片庫(kù)存品種、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)時(shí)間、供貨單位以及是否取得GMP證書生產(chǎn)、從GMP企業(yè)未取得《GMP證書》生產(chǎn)中藥飲片，從非法市場(chǎng)、非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片，非法銷售中藥飲片的，按照《藥品管理法》第七十四條查處。中藥飲片包裝材料、容器，以標(biāo)簽不符合規(guī)定，按《藥品管理法》第八十六條查處。加強(qiáng)賽加羚羊、穿山甲和稀有蛇類保護(hù)。所有賽加羚羊、穿山甲原材料僅限于定點(diǎn)醫(yī)院臨床使用和中成藥生產(chǎn)，不得在定點(diǎn)醫(yī)院以外以零售方式公開出售；稀有蛇類原材料除重點(diǎn)保障醫(yī)院臨床使用和中成藥生產(chǎn)外，可適量用于其它重點(diǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)和利用。需要臨床使用賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類各類原材料的定點(diǎn)醫(yī)院，由衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥局確定，非定點(diǎn)醫(yī)院自2008年3月1日起，一律停止臨床使用上述原材料；因中成藥生產(chǎn)需要利用賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類原材料的，必須是已取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門相應(yīng)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)。自2008年3月1日起，所有含賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類原材料的成藥和產(chǎn)品，須在其最小包裝上加載“中國(guó)野生動(dòng)物經(jīng)營(yíng)利用管理專用標(biāo)識(shí)”后方可進(jìn)入流通。（注：稀有蛇類是指國(guó)家保護(hù)的或《瀕危野生動(dòng)物植物種國(guó)際貿(mào)易公約》附錄所列的蛇類）。19 / 19