【正文】 不得申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。第十二條 進(jìn)口保健食品時(shí)，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷(xiāo)售的證明。第十三條 衛(wèi)生部對(duì)審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志?？诎哆M(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“ＸＸ保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。第十五條 申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料：（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證；（二）《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》正本或副本；（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，慶提交與《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書(shū)；（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。第十八條 保健食品的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生或其他有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過(guò)程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。第二十條 保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。采購(gòu)進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。第四章 保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳第二十一條 保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：（一）保健作用和適宜人群；（二）食用方式和適宜的食用量；（三）貯藏方式；（四）功效成分有名稱(chēng)及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱(chēng)；（五）保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；（六）保健食品標(biāo)志；（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其他標(biāo)簽內(nèi)容。第二十二條 保健食品的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大或容易誤解的名稱(chēng)，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱(chēng)。第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。第五章 保健食品的監(jiān)督管理第二十六條 根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：（一）科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來(lái)審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變；（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要。經(jīng)審查不合格者或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撒銷(xiāo)其《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。合格者，原證書(shū)仍然有效。第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六章 罰 則第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的；（二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的；（三）保健食品的名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。第七章 附 則第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評(píng)價(jià)方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。第三十三條 保健食品的功能評(píng)價(jià)和檢測(cè)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實(shí)施，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。8．2 《保健食品通用衛(wèi)生要求》根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》特制定本要求。保健食品應(yīng)符合以下衛(wèi)生要求： 1 技術(shù)要求 1．1 原料要求 原料質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 1．2 感官要求 具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤、氣味、組織形態(tài)、不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)。 1．3 衛(wèi)生要求 1．3．1 理化指標(biāo)(見(jiàn)表9l)表91：理化指標(biāo)（mg/kg）項(xiàng) 目指 標(biāo)飲液固體飲料*膠囊*鉛（以Pb計(jì),mg/kg）≤≤(≤)≤(≤)砷（以As計(jì),mg/kg）≤≤(≤)≤汞（以Hg計(jì),mg/kg）————（≤）——(≤)食品添加劑按GB276086執(zhí)行其它污染物以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行注:*1)括號(hào)內(nèi)是以藻類(lèi)、茶類(lèi)為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。2)供兒童、孕產(chǎn)婦類(lèi)食品不得檢出激素類(lèi)物質(zhì)。（見(jiàn)表92）表92：微生物指標(biāo)食品種類(lèi)菌落總數(shù)（cfu/)大腸菌群MPN()霉菌(cfu/)酵母(cfu/)致病菌液態(tài)食品蛋白質(zhì)含量≥%≤1000≤40≤10≤10不得檢出蛋白質(zhì)含量%≤100≤6≤10≤10不得檢出固體或半固體食品蛋白質(zhì)含量≥%≤3000≤90≤25≤25不得檢出蛋白質(zhì)含量%≤1000≤40≤25≤25不得檢出罐頭食品符合罐頭食品商業(yè)無(wú)菌要求 保健功能要求 產(chǎn)品的保健功能應(yīng)與衛(wèi)生部指定實(shí)驗(yàn)室的功能評(píng)價(jià)結(jié)果相一致； 已確定功能成分及其含量的保健食品，產(chǎn)品的功能成分及其含量應(yīng)與其評(píng)價(jià)結(jié)果相一致。2 標(biāo)識(shí)要求應(yīng)符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的要求。3 檢驗(yàn)方法按GB5009執(zhí)行。按GB4789執(zhí)行。 8．3 《關(guān)于加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)督管理的通知》各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市工商行政管理局、衛(wèi)生廳（局）：為維護(hù)廣告市場(chǎng)秩序，進(jìn)一步規(guī)范保健食品廣告，切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，根據(jù)《廣告法》、《食品衛(wèi)生法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)督管理的問(wèn)題通知如下： 一、保健食品廣告中不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易與藥品相混淆的用語(yǔ)，禁止宣傳療效，禁止宣傳改善和增強(qiáng)性功能的作用。 二、保健食品廣告應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照由衛(wèi)生部核發(fā)的保健食品證書(shū)中的保健功能（目錄見(jiàn)附件一）進(jìn)行宣傳，不得超出和擴(kuò)大。 三、保健食品廣告應(yīng)有明顯的保健食品標(biāo)志（圖形見(jiàn)附件二），應(yīng)使消費(fèi)者容易識(shí)別其為保健食品。在可視廣告（如影視、報(bào)刊、印刷品、店堂、戶(hù)外等廣告）中，保健食品標(biāo)志所占面積不得小于全部廣告面積的1/36；其中，報(bào)刊、印刷品廣告中的保健食品標(biāo)志，直徑不得小于1厘米，影視、戶(hù)外顯示屏廣告中的保健食品標(biāo)志，須不間斷地出現(xiàn)。在廣播廣告中，應(yīng)以清晰的語(yǔ)音表明其為保健食品。 四、對(duì)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)抽檢不合格的保健食品，同級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)根據(jù)衛(wèi)生行政部門(mén)關(guān)于通報(bào)不合格產(chǎn)品的有關(guān)文件在轄區(qū)范圍內(nèi)暫停其廣告發(fā)布。上述保健食品經(jīng)原抽檢部門(mén)或其上級(jí)部門(mén)再次抽檢合格，方可繼續(xù)發(fā)布廣告。 　 國(guó)家工商行政管理局衛(wèi) 生 部2000年10月31日 附件一：保健食品功能目錄 免疫調(diào)節(jié)；調(diào)節(jié)血脂；調(diào)節(jié)血糖；延緩衰老；改善記憶；改善視力；促進(jìn)排鉛；清咽潤(rùn)喉；調(diào)節(jié)血壓；改善睡眠；1促進(jìn)泌乳；1抗突變；1抗疲勞；1耐缺氧；1抗輻射；1減肥；1促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育；1改善骨質(zhì)疏松；1改善營(yíng)養(yǎng)性貧血；對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用；2美容（祛座瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水分和油分）；2改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸道菌群/促進(jìn)消化/潤(rùn)腸通便/對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用）；2抑制腫瘤（衛(wèi)生部已于2000年1月暫停受理和審批）。附件二：保健食品標(biāo)志（顏色為天藍(lán)色） 8．4 《衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布生產(chǎn)組合式保健食品規(guī)定的通知》(1997年11月14日)隨著保健食品的發(fā)展，國(guó)內(nèi)外逐漸出現(xiàn)了組合式保健食品這種新的包裝方式。為保證組合的科學(xué)性以及標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的真實(shí)性，現(xiàn)作出如下規(guī)定：　　一、組合式保健食品是指為滿(mǎn)足一類(lèi)人群的特殊健康需要，同時(shí)方便消費(fèi)者食用，將幾種功能不相互矛盾的保健食品或營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑組合在一個(gè)銷(xiāo)售包裝內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售，并要求消費(fèi)者同時(shí)食用的一組保健食品?！　《?、保健食品組合包裝的要求如下：　　（一）組合式保健食品中的每個(gè)單一產(chǎn)品必須是經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的保健食品。　　（二）組合式保健食品中的所有保健食品必須是同一單位研制生產(chǎn)的產(chǎn)品?！　。ㄈ┙M合式保健食品中不同品種產(chǎn)品及其用量的組合必須符合保健和營(yíng)養(yǎng)科學(xué)的原則，并應(yīng)提出組合的科學(xué)依據(jù)?！　。ㄋ模┙M合式保健食品中每個(gè)單一產(chǎn)品的保健功能必須與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的相一致，每個(gè)單一產(chǎn)品的適宜人群、食用注意事項(xiàng)彼此之間不能相抵觸?！　。ㄎ澹┙M合式保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)依據(jù)保健食品標(biāo)識(shí)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。其中每個(gè)單一產(chǎn)品的名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、凈含量、配料表、功效成分、保健作用、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等各必注項(xiàng)目應(yīng)分別列出。　　三、申報(bào)組合式保健食品的單位應(yīng)向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)應(yīng)填寫(xiě)組合式保健食品申請(qǐng)表（式樣附后）并提交以下材料：　　組合的科學(xué)依據(jù)（包括特定人群的特殊需要；參與組合的保健食品品種、用量；每個(gè)單一產(chǎn)品的適宜人群、食用方法、注意事項(xiàng)之間的符合情況）；　　組合后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)式樣?！　√峤坏牟牧辖?jīng)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評(píng)審委員會(huì)技術(shù)審查后報(bào)衛(wèi)生部備案。經(jīng)備案的組合式保健食品，必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示“本組合經(jīng)衛(wèi)生部備案”字樣。備案表及備案回執(zhí)式樣附后?！　∷?、已備案的組合式保健食品產(chǎn)品由衛(wèi)生部隨時(shí)向社會(huì)公布?！　∫陨弦?guī)定，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。8．5 《衛(wèi)生部關(guān)于保健食品管理中若干問(wèn)題的通知》(1997年6月3日)　　自《保健食品管理辦法》發(fā)布實(shí)施以來(lái)，我國(guó)保健食品市場(chǎng)正在逐漸規(guī)范，并開(kāi)始呈現(xiàn)出良性發(fā)展的態(tài)勢(shì)。經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)生部嚴(yán)格的兩級(jí)技術(shù)審查，我部已正式批準(zhǔn)331種保健食品，并還將陸續(xù)公布經(jīng)審查符合保健食品管理規(guī)定的保健食品。與此同時(shí)，根據(jù)衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)發(fā)［1997］第7號(hào)文件的要求，各地衛(wèi)生行政部門(mén)正在積極穩(wěn)妥地開(kāi)展保健食品市場(chǎng)的清理整頓工作。為了不斷完善保健食品評(píng)審和衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，特通知如下：　　一、進(jìn)一步規(guī)范保健食品評(píng)審的受理范圍　?。ㄒ唬┍＝∈称返墓δ茉u(píng)審受理范圍由衛(wèi)生部規(guī)定。除我部已經(jīng)公布的12類(lèi)保健食品功能以外，根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，并經(jīng)我部同意，下列功能也可以作為保健食品功能受理：　　調(diào)節(jié)血糖；改善胃腸道功能（具體功能應(yīng)予明確）；改善睡眠；改善營(yíng)養(yǎng)性貧血；對(duì)化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用；促進(jìn)泌乳；美容（具體功能應(yīng)予明確）；改善視力；促進(jìn)排鉛；清咽潤(rùn)喉；1調(diào)節(jié)血壓；1改善骨質(zhì)疏松?！　∫陨媳＝」δ艿脑u(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法將由衛(wèi)生部陸續(xù)公布。凡衛(wèi)生部未規(guī)定的，按《保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程》第十九條第六項(xiàng)的規(guī)定辦理?！　。ǘ└鶕?jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論和養(yǎng)生理論開(kāi)發(fā)的保健食品，其聲稱(chēng)的保健功能必須經(jīng)功能學(xué)試驗(yàn)證實(shí)，方能申報(bào)保健食品。為了確保保健食品的安全性，有明確毒副作用的藥材不宜作為開(kāi)展保健食品的原料。為明確劃分保健食品與藥品的界限，不受理以下產(chǎn)品申報(bào)保健食品：　　已獲國(guó)家藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)的中成藥；　　已受?chē)?guó)家中藥保護(hù)的中藥成方。　?。ㄈ﹩渭円砸环N或數(shù)種經(jīng)化學(xué)合成或從天然動(dòng)植物中提取的營(yíng)養(yǎng)素為原料加工制成的食品，作為“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”納入保健食品管理。申報(bào)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，以補(bǔ)充人體相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入為目的，可不提交產(chǎn)品的功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，其他申報(bào)材料必須按照《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提交。經(jīng)批準(zhǔn)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，必須在產(chǎn)品名稱(chēng)后標(biāo)注“（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑）”字樣，并在標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中注明“補(bǔ)充某某營(yíng)養(yǎng)素”。除此之外不得聲稱(chēng)其他特定保健功能。脂溶性維生素、微量元素等營(yíng)養(yǎng)素，過(guò)量攝入具有明顯的毒性作用，在營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中的推薦量一般要求控制在我國(guó)該種營(yíng)養(yǎng)素每日推薦量（RDA）的1／3～2／3水平?！　≡擃?lèi)產(chǎn)品如果申報(bào)衛(wèi)生部規(guī)定可以受理的特定保健功能，應(yīng)按照相應(yīng)功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的規(guī)定提交功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，其產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求，與其他保健食品一致。　?。ㄋ模┮跃茷檩d體生產(chǎn)保健食品的規(guī)定　　提倡不飲酒，少飲酒。不提倡以酒作為保健食品的載體；　　若以酒為載體生產(chǎn)保健食品，應(yīng)嚴(yán)格控制酒精的推薦攝入量?！　。ㄎ澹﹪?yán)格掌握改善性功能保健食品的受理和審批性功能和性心理是一個(gè)涉及醫(yī)學(xué)、心理、行為和社會(huì)學(xué)的復(fù)雜問(wèn)題，我們提倡通過(guò)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)人員有針對(duì)性地幫助那些需要幫助的人們，不提倡消費(fèi)者盲目地在市場(chǎng)上選購(gòu)改善性功能的保健食品。為了嚴(yán)格掌握保健食品的受理和審批，提出以下技術(shù)措施：　　嚴(yán)格控