【正文】 制定質量接受標準。L4初始過程能力是否滿足新產(chǎn)品生產(chǎn)進行研究。 新產(chǎn)品開發(fā)立項原則新產(chǎn)品開發(fā)立項常見有兩種方式,一種是企業(yè)自主開發(fā)產(chǎn)品方式，這要求企業(yè)必須收集大量的信息,這些信息來自于各個部門,包括銷售及售后服務部門、質量部門、產(chǎn)品規(guī)劃部門、技術設計部門，然后由產(chǎn)品規(guī)劃部門或者項目小組出具產(chǎn)品開發(fā)的可行性報告。第二種是訂單立項方式，比如顧客提出產(chǎn)品開發(fā)需求，這就需要進行詳細合同評審后出具項目開發(fā)計劃。 不管是采用何種方式，項目立項時信息的收集都需要遵循以下幾點：1. 顧客的信息和要求，包括顧客的使用環(huán)境和使用方式，如：顧客輸入提供的相關技術資料，樣機或圖樣，市場前景、需求量等。2. 產(chǎn)品質量評價和改進的數(shù)據(jù)，包括類似產(chǎn)品曾經(jīng)發(fā)生過的質量故障模式的收集。3. 競爭對手和競爭產(chǎn)品的分析。4. 產(chǎn)品技術狀態(tài)要求，風險管理要求、產(chǎn)品標準要求、計算機軟件工程化管理要求。5. 能先期識別影響產(chǎn)品開發(fā)計劃的薄弱環(huán)節(jié)和關鍵因素。6. 確定產(chǎn)品質量目標，包括可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等方面。評 估 內 容L1企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)過程中有信息收集的相關管理辦法。L2企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)過程中體現(xiàn)了完整的信息收集。L3企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)過程立項中識別和評估了相關收集信息。L4企業(yè)在開發(fā)過程立項原則中體現(xiàn)了成本優(yōu)勢及產(chǎn)品質量目標。L5有證據(jù)顯示新產(chǎn)品開發(fā)立項原則中完全滿足顧客要求。新產(chǎn)品開發(fā)過程是一系列系統(tǒng)的過程，不管產(chǎn)品特點有何種不同，但新產(chǎn)品開發(fā)一般均分成若干個階段，所以評審的次數(shù)會有所差異。如何切實有效的進行階段性的評審工作，對于新產(chǎn)品開發(fā)的推進和控制將起到?jīng)Q定性的作用。階段性評審主要實現(xiàn)如下的目的：1. 階段性工作的完成情況。2. 時間節(jié)點的控制情況。3. 找出預設目標（顧客要求）和實施情況的差異。4. 尋找可實現(xiàn)高效率的改進機會。5. 風險得到識別和有能力解決。階段性評審主要包括如下幾種：1. 方案評審2. 設計評審3. 工藝過程評審4. 量產(chǎn)初期評審評 估 內 容L2企業(yè)制定了新產(chǎn)品開發(fā)階段性評審工作的管理辦法。L4企業(yè)制定了新產(chǎn)品開發(fā)階段性評審工作的評審細則。L5有證據(jù)顯示企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)進行了階段性評審工作。L6有證據(jù)顯示能夠完全按照項目開發(fā)計劃進行階段性評審工作并解決遇到的問題/風險。L8有證據(jù)顯示能夠完全按照項目開發(fā)計劃進行階段性評審工作，并滿足顧客的要求。 初期流動管理是指企業(yè)將產(chǎn)品投入批量生產(chǎn)初期的3個月（顧客有要求時，按顧客要求執(zhí)行）的特殊管理。由于新產(chǎn)品開發(fā)投入生產(chǎn)后，仍然會出現(xiàn)預想不到的問題，對于在投產(chǎn)后的3個月左右的時間里特殊管理，就可以盡早地發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品和過程設計中的缺陷，盡早解決問題降低質量損失，各企業(yè)必須做到如下五點：1. 在初期流動管理管理期間,企業(yè)的各相關部門必須派人到現(xiàn)場全程監(jiān)控生產(chǎn)過程,發(fā)現(xiàn)問題立即采取臨時措施,然后再制定根本措施防止問題再發(fā)生。2. 按照計劃重復進行靜態(tài)和動態(tài)試驗評價，及早發(fā)現(xiàn)隱含缺陷。3. 嚴格檢查的同時，必須確保各工序的工序能力達到生產(chǎn)合格產(chǎn)品的水平。4. 在初期流動管理期間，相關器材和配套件供應商需要派專人駐廠現(xiàn)場跟蹤。5. 如果提前投入市場，市場問題的根蹤將實施加嚴式管理。 主要包括如下內容：1. 確定初期流動管理項目。2. 制訂初期流動管理實施計劃，明確控制要點、控制方法及責任單位等。3. 按初期流動管理實施計劃開展工作，收集控制點不良數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。4. 評價過程控制的穩(wěn)定性及措施的有效性。5. 延長或解除初期流動管理。評 估 內 容L2企業(yè)制定了初期流動管理的管理辦法。L3企業(yè)制定了初期流動管理的評審細則。L5有證據(jù)顯示企業(yè)開展了初期流動管理工作。L8有證據(jù)顯示企業(yè)對初期流動管理工作進行了持續(xù)改進。 新產(chǎn)品在開發(fā)設計過程中，設計變更是不能避免的環(huán)節(jié)。設計變更管理稍有差錯，必然導致舊的質量問題未被處理或者新的質量問題產(chǎn)生。因此各企業(yè)要強調變更管理的嚴謹性，這也要求不僅是開發(fā)設計變更的管理，在工序、場地、設備、材料等發(fā)生變更時，均要按照此要求加強管理。各企業(yè)進行設計變更管理必須遵循如下要求：1. 在確認變更的必要性和正確性前，要做好充分的驗證和保持充分的根據(jù)。2. 變更發(fā)生時，為了避免其它需關聯(lián)變更發(fā)生遺漏，應制定檢查表單，由專人確認相關聯(lián)的各部分必須隨之立即變更。3. 變更必須有嚴格的日程和切換工作的安排計劃。4. 變更后廢舊資料必須回收和處理，保證各部門文件的唯一性。5. 變更后的首批產(chǎn)品需要加強檢查。主要包括如下內容：1. 變更的提出（包括：顧客要求、自身改善提升需要、供方設計變更申請）2. 變更評審3. 變更驗證4. 變更確認5. PPAP批準6. 變更實施 評 估 內 容L2企業(yè)制定了設計變更管理的管理辦法。L2企業(yè)設立了設計變更管理的管理組織及評審細則。L3有證據(jù)顯示企業(yè)開展了設計變更管理工作。L4有證據(jù)顯示企業(yè)對設計變更管理工作進行持續(xù)改進。 進貨質量控制進貨質量控制是企業(yè)對進入企業(yè)的原材料、配套件、外協(xié)件和標準件按質量計劃要求進行的控制活動。其目的是確保進貨物品的質量滿足要求。本節(jié)簡要描述進貨質量控制中的供應商管理和進貨質量檢驗。進貨質量控制主要包括供應商管理和進貨檢驗兩項內容。 供應商管理供應商管理是企業(yè)對供應商/配套商所進行的系統(tǒng)性的管控活動。供應商的質量保證能力和供應商提供的產(chǎn)品質量水平對企業(yè)最終產(chǎn)品的質量具有很大的影響。因此，企業(yè)必須制定供應商管理辦法，促使供應商對其制造過程嚴格進行控制，以保證供應商的產(chǎn)品實物具有穩(wěn)定的質量。在有條件的企業(yè)，應該采用信息化手段對供應商進行管理。在制定的供應商管理辦法中，應包括以下內容：1. 供應商的基本信息；2. 對供應商的選擇、評價及分級管理；3. 合格供應商目錄管理；4. 合格供應商質量保證協(xié)議、相關的技術協(xié)議、采購合同等（包括索賠的要求）；5. 供應商質量審核（包括定期的質量體系審核、產(chǎn)品審核和過程審核）及過程控制的監(jiān)控；6. 供應商的PPAP（包括定期的PPAP及新產(chǎn)品階段的PPAP）確認。 7. 供應商質量信息的處理落實，包括生產(chǎn)過程和售后市場出現(xiàn)的質量問題；8. 供應商質量目標管理及實施；9. 供應商的質量歷史數(shù)據(jù)記錄；10. 供應商的定期績效評價：從入廠驗收、使用中質量表現(xiàn)、交付、服務的及時性，價格水平等方面進行綜合評價；11. 年度合格供應商的評估。評 估 內 容L2制定了供應商管理辦法。L2更新的合格供應商名單。L3有證據(jù)顯示企業(yè)對供應商產(chǎn)品質量問題得到較好的處理和落實。L3有證據(jù)顯示對供應商進行了質量體系審核或制造過程審核。L5有證據(jù)顯示企業(yè)對供應商產(chǎn)品質量監(jiān)控數(shù)據(jù)進行了分析和處理。L5有證據(jù)顯示供應商提供了PPAP資料，并有相應批準后的PSW。L6進行了供應商業(yè)績評價，有證據(jù)顯示督促供應商提升業(yè)績。L8有證據(jù)顯示企業(yè)對供應商產(chǎn)品質量監(jiān)控提升了企業(yè)產(chǎn)品質量。L10有證據(jù)顯示企業(yè)對供應商產(chǎn)品質量監(jiān)控提升了顧客滿意度。 供應商自主保證系統(tǒng)的認可供應商產(chǎn)品自檢的認可，特別是在大批量生產(chǎn)（如汽車、摩托車）行業(yè)中應引導供應商建立自主保證質量系統(tǒng)，對供應商零部件采用免檢方式進行管理。企業(yè)采用對供應商的自主保證進行認證方式進行管理，這也是大批量生產(chǎn)方式?jīng)Q定應這種保證方式：首先要求供應商必須建立有可靠的質量保證體系，不良品出場率保持在幾十個PPM以下。其次是大批量生產(chǎn)企業(yè)沒有能力對多種類產(chǎn)品、高數(shù)量的產(chǎn)品進行抽檢的必要。實施免檢的采購物品，若在使用中出現(xiàn)了質量問題，企業(yè)應立即解除免檢，進入加嚴檢驗。 進貨驗收進貨檢驗是企業(yè)對采購的物品進行檢查、驗證并給出符合性評價的過程，經(jīng)驗收合格的物品才能入庫或投入使用。為了保證供應商所提交的物品是符合要求的合格品，企業(yè)必須制定進貨驗收管理制度，在制度中包括以下內容：1. 物品的提供：物品實物、供應商的合格證明及要求的檢測或試驗報告等；2. 驗收要求：檢驗項目、檢測量具、抽樣要求、驗收標準；3. 驗收實施過程；4. 緊急放行：緊急放行申請、原因、審批、標識、后續(xù)處理要求；5. 人員資格：規(guī)定檢驗人員的資格要求，建立相對穩(wěn)定的檢驗員隊伍；6. 檢驗記錄：應做詳細的記錄，包括明細帳、檢驗臺帳、具體的檢驗數(shù)值及檢驗結果。7. 檢驗不合格的處理流程；8. 匯總并記錄供應商主要的質量問題，列出質量問題改進推進計劃，并按計劃督促供應商進行整改。必要時，可通過召開供應商質量專題會的方式進行質量問題的解決。9. 評價：為了對進貨質量進行評價，不同企業(yè)根據(jù)自身情況設定指標。該評價信息可以作為評價和選擇供應商業(yè)績的主要依據(jù)之一。供應商產(chǎn)品在裝配/生產(chǎn)過程中的質量監(jiān)控主要依靠生產(chǎn)部門的自主質量保證系統(tǒng)。一旦出現(xiàn)質量問題，必須立即報告供應商產(chǎn)品管理部門，管理部門人員需立即實行“三先主義”，首先對現(xiàn)場、現(xiàn)物、現(xiàn)實進行確認，并采取臨時措施，其次才是對供應商產(chǎn)品質量進行根本性的對策處理，如出現(xiàn)質量損失，應按照質量保證協(xié)議等規(guī)定進行索賠。評 估 內 容L1制定了進貨驗收管理制度。L2有證據(jù)顯示企業(yè)按進貨驗收管理制度的規(guī)定基本實施。L3有證據(jù)顯示企業(yè)按進貨驗收管理制度的規(guī)定嚴格實施。L5進貨驗收記錄的統(tǒng)計資料成為供應商質量業(yè)績評價的依據(jù)。 來料現(xiàn)場質量控制（適合整車制造廠）來料控制過程是為了更有效地控制和改進來料的質量問題，主要是對投入到生產(chǎn)現(xiàn)場的來料，員工使用前要進行檢查。企業(yè)、供應商、STA與工程研究院、質量部檢查處和（RDC）之間的配合對來料質量控制非常關鍵。1. 應確保批量來料執(zhí)行“先進先出”的原則。2. 對有質量問題歷史記錄的供應商，在貨物發(fā)運前應進行檢查。3. 擬訂生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)不合格來料的反應計劃：當不合格品在企業(yè)內發(fā)現(xiàn)時，應立即通知供應商、STA、采購和其他企業(yè)，共同執(zhí)行報廢處理流程； 對未進入企業(yè)的不合格來料，通知質量部按管理流程予以停投或拒收。4. 編制對有質量問題的供應商發(fā)運前檢查的預防計劃；5. 每月進行的企業(yè)與供應商間的來料質量問題會議。6. 對供應商的進線一次通過率（FTT）或零部件的百萬分比率（PPM）值進行統(tǒng)計，并反饋至質量部門。7. 編制管理料廢處理流程和下列情況的記錄（損壞材料報告/來料拒收累計統(tǒng)計/來料運輸拒絕情況）。評 估 內 容L1制訂來料現(xiàn)場質量控制制度。L2嚴格按制度控制來料現(xiàn)場質量。L3來料現(xiàn)場的不合格品得到有效控制。L4批量來料執(zhí)行“先進先出” 的原則。L4擬訂并實施生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)不合格來料的反應計劃。 L4對未進入工廠的不合格來料，通知相關部門按管理流程予以停投或拒收。L4定期進行工廠與供應商間的來料質量問題會議。L4對供應商的料廢、進線FTT或PPM值進行統(tǒng)計，并反饋至質量部門。L7來料現(xiàn)場質量的有關質量數(shù)據(jù)得到有效的統(tǒng)計分析和整改。 制造過程質量控制制造過程是產(chǎn)品實現(xiàn)的主要手段，產(chǎn)品的設計質量也主要靠制造過程來保證。制造過程質量控制是根據(jù)質量計劃對制造過程進行的滿足質量要求的活動。制造過程質量控制的目的是通過過程控制確保產(chǎn)品的質量。在制造過程質量控制中，簡要介紹作業(yè)準備驗證、產(chǎn)品特性、過程特性、制造過程審核控制等內容。 作業(yè)準備驗證在進行作業(yè)現(xiàn)場質量控制時，必須做好作業(yè)準備驗證工作。作業(yè)準備驗證就是評價作業(yè)準備的充分性和正確性，以避免出現(xiàn)批量不合格，保證產(chǎn)品質量符合規(guī)定的要求。作業(yè)準備也應從5M1E方面來著手。為此，企業(yè)必須制定作業(yè)準備驗證管理制度。在作業(yè)準備驗證管理文件中應包括以下內容：1. 作業(yè)準備驗證的目的；(1) 評價過程準備的充分性和有效性；(2) 事前糾正不足，避免事后改正，保證產(chǎn)品質量符合要求。2. 作業(yè)準備驗證的時機；(1) 每班開始生產(chǎn)前，對人員、設備、工裝、量具、材料、環(huán)境、作業(yè)標準、盛具等是否到位進行確認；(2) 過程所用材料發(fā)生變化時；(3) 過程作業(yè)（包括技術狀態(tài)）發(fā)生更改時；(4) 人員、設備、工裝、量具等發(fā)生變動時；(5) 停止生產(chǎn)六個月后，重新生產(chǎn)時。3. 作業(yè)準備驗證的依據(jù)：為作業(yè)準備驗證形成的文件（包括作業(yè)指導書）；4. 作業(yè)準備驗證的方法；(1) 與上一批數(shù)據(jù)和記錄的比較；(2) 生產(chǎn)、檢驗和試驗設備及文件的準備情況；(3) 首、末件比較，以驗證新的準備的質量水平。5. 驗證后放行的準則；6. 驗證記錄的管理。評 估 內 容L1制定了作業(yè)準備驗證管理制度。L3有證據(jù)顯示企業(yè)按作業(yè)準備驗證管理制度的規(guī)定基本實施。L5有證據(jù)顯示企業(yè)按作業(yè)準備驗證管理制度的規(guī)定嚴格實施。 控制點的策劃與識別控制點是在產(chǎn)品質量形成過程中對質量影響大或經(jīng)常出現(xiàn)質量問題的工位，設置控制點是實現(xiàn)工位過程質量控制的有效手段，控制點的設置也有利于質量管理人員與現(xiàn)場操作人員的交流，使所有的問題在本區(qū)域內得到解決?？刂泣c的設置和運作包括以下內容：1. 識別和控制質量問題的來源。2. 確定需要設置控制點的工位（指車間職權內可以解決的質量問題）。3. 根據(jù)需要使用現(xiàn)有的檢查點或增加新的檢查點，以驅動工位過程質量控制的實施。4. 確定質量問題的等級。5. 制定控制點管理辦法：更新潛在失效模式及后果分析（FMEA）、標準管理（過程文件，可視化幫助、糾正措施、聯(lián)系人的角色、內部指標等）、采取防錯和糾正措施。6. 根據(jù)內部顧客反饋的控制點的有效性信息，可根據(jù)實際情況取消控制點。評 估 內 容L1制定了控制點管理制度。L2有證據(jù)顯示現(xiàn)場控制點得到顯示實施。L3