gmp產(chǎn)品召回管理規(guī)程-資料下載頁
2024-11-07 13:27本頁面
【導(dǎo)讀】相關(guān)部門及人員執(zhí)行。1召回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。相關(guān)部門全力配合，執(zhí)行批準(zhǔn)的產(chǎn)品回收工作程序。3產(chǎn)品召回決定作出后，質(zhì)量副總經(jīng)理要立即組織成立產(chǎn)品召回領(lǐng)導(dǎo)小組。全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；危害的嚴(yán)重與緊急程度；危害導(dǎo)致的后果。8公司在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。12公司對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。召回原因及日期、處理意見等。
【正文】 15 公司在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品 監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。 16 在回收過程中銷售部及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告回收進(jìn)展情況、回收數(shù)量、與規(guī)定的差額、 異常情況處理及請(qǐng)示。領(lǐng)導(dǎo)小組 24 小時(shí)留有值班人員，密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理 可能發(fā)生的情況。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 17 從市場回收的產(chǎn)品進(jìn)庫后，立即置于退貨區(qū)，用 紅繩 圍攔單獨(dú)隔離存放，專人保管，不得動(dòng)用，等候處理。 18 產(chǎn)品回收的每一階段所采取的措施和時(shí)間詳細(xì)做好產(chǎn)品退貨召回記錄（ 10JL00200），內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨召回單位及地址、退貨召回原因及日期、處理意見等?；厥展ぷ鹘Y(jié)束后，交行 政部歸檔保存，保存至產(chǎn)品效期后 3 年。 19 附件：產(chǎn)品退貨召回記錄 (10JL00200)
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