【正文】 壞或變質(zhì)。 包裝、防護和交付公司已建立并維持《包裝和交付管理程序》對包裝、防護和交付的流程予以規(guī)定；對產(chǎn)品包裝依相應(yīng)的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書進行。包裝后的產(chǎn)品,公司會提供適當?shù)姆雷o措施,防止在貯存或其后的交付過程中損壞。參考文件：《倉儲管理程序》；《包裝和交付管理程序》 監(jiān)視和測量裝置的控制 概述建立并維持《監(jiān)視和測量裝置管理程序》，對所有必要的檢驗、測量和試驗設(shè)備進行控制和校準，以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 設(shè)備的控制校準后的設(shè)備均貼有校準標簽，以表明其校準狀態(tài)。 校準當設(shè)備校準在公司內(nèi)進行時，由具備校準資格的人員進行，其校準方法、要求的精度及適當?shù)臋z驗、測量與試驗之比對設(shè)備。外部校準需送國家認可的計量中心執(zhí)行。 校準的追溯所有校準均追溯國家或國際標準，如無此類標準時，公司會用文件規(guī)定校準所依據(jù)的方法。 校準設(shè)備失效時的行動當校準設(shè)備失效時，則在此之前的檢驗和試驗結(jié)果會被重新評估及記錄下來，并會規(guī)定及采取必要的糾正行動。 校準環(huán)境公司對校準設(shè)備提供適當?shù)墓ぷ髋c保管環(huán)境。校準設(shè)備會得到適當?shù)陌徇\、貯存和維護。 校準記錄公司維持所有的校準記錄，以顯示相應(yīng)儀器的校準結(jié)果、追溯性及檢查周期。 對生產(chǎn)、檢驗中使用的儀器設(shè)備由品保部規(guī)定維護保養(yǎng)方法,并負責(zé)實施；各部門負責(zé)人安排落實使用合適的方法搬運儀器，對不使用的儀器，由品保部確定封存，并妥善存放，以防止損壞或失效。參考文件：《監(jiān)視和測量裝置管理程序》6. 測量、分析和改進 總則 公司策劃并實施了以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：；；；。參考文件：《進料檢驗管理程序》；《成品檢驗管理程序》；《數(shù)據(jù)分析管理程序》；《內(nèi)部審核管理程序》；《客戶滿意度管理程序》；《管理評審程序》；《糾正及預(yù)防措施管理程序》。 監(jiān)視和測量 客戶滿意公司建立了《客戶滿意度管理程序》，規(guī)定收集客戶滿意或不滿意的信息及客戶的其它要求，并進行相應(yīng)的分析，以便不斷地達到客戶滿意和體系的持續(xù)改進。參考文件：《客戶滿意度管理程序》。 內(nèi)部審核 概述公司已建立并維持《內(nèi)部審核管理程序》，以驗證品質(zhì)活動及相關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，及確定品質(zhì)系統(tǒng)的有效性。 審核計劃公司內(nèi)部每年應(yīng)制訂審核計劃，審核范圍覆蓋品質(zhì)系統(tǒng)的各要素。內(nèi)部品質(zhì)審核由經(jīng)過培訓(xùn)的合資格的人員進行，審核人與被審核對象無直接責(zé)任關(guān)系。 審核報告及糾正行動審核的結(jié)果用文件記載，不符合之處以《不符合項報告》的形式被提出，并通知被審核部門負責(zé)人。對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，被審核部門的負責(zé)人會在規(guī)定限期內(nèi)及時采取必要的糾正行動。 跟進內(nèi)部審核人員或其他指定人員有責(zé)任跟進審核活動，以驗證并記錄糾正措施的實施情況和有效性。內(nèi)部品質(zhì)審核活動的結(jié)果提交管理評審會議進行評審。參考文件：《管理評審程序》；《內(nèi)部審核管理程序》 過程的監(jiān)視和測量 公司對以下主要活動/過程實施監(jiān)視和測量，并對目標達成定期統(tǒng)計檢討； 《數(shù)據(jù)分析管理程序》，對有關(guān)過程的實施狀況進行統(tǒng)計并監(jiān)控； ；。 參考文件：《數(shù)據(jù)分析管理程序》；《管理評審程序》；《內(nèi)部審核管理程序》 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量公司已建立并維持相關(guān)的程序文件，規(guī)定了驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求所采取的相應(yīng)的檢驗和試驗活動。 進料檢驗和試驗公司建立了《進料檢驗管理程序》，規(guī)定了對所有影響產(chǎn)品品質(zhì)的來料，都要進行來料檢驗或驗證，并規(guī)定只有經(jīng)過檢驗或驗證的來料才可投入生產(chǎn)。對因生產(chǎn)急需來不及檢驗或驗證而放行時，公司會對此批物料做特殊標識，以便一旦發(fā)現(xiàn)不合格時，能立即追回和更換。 制程檢驗和試驗公司建立了《制程檢驗管理程序》，規(guī)定產(chǎn)品在生產(chǎn)的各個階段所需的檢驗和試驗。檢驗人員會記錄每項檢驗或試驗，以證明其工作的完成。在所要求的檢驗和試驗已完成，或已收到和驗證了必要的報告后，產(chǎn)品才轉(zhuǎn)入下道工序。 最終檢驗和試驗公司已制訂《成品檢驗管理程序》，規(guī)定所有成品均需經(jīng)最終成品檢驗合格方可出貨，只有在規(guī)定的各項檢驗和試驗已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊全并得到認可后，產(chǎn)品才能發(fā)貨。檢驗人員會記錄最終檢驗和試驗結(jié)果以作為產(chǎn)品最終合格的證據(jù). 檢驗和試驗記錄公司已建立《記錄管理程序》，規(guī)定了證明產(chǎn)品檢驗和試驗記錄的控制方法及責(zé)任。品質(zhì)記錄清楚地表明了公司的產(chǎn)品已按規(guī)定的驗收標準通過了最終檢驗與試驗，并標明了負責(zé)合格產(chǎn)品放行的責(zé)任人。當產(chǎn)品沒有通過某項檢驗或試驗時，則執(zhí)行《不合格管理程序》。參考文件：《進料檢驗管理程序》；《制程檢驗管理程序》；《成品檢驗管理程序》；《不合格管理程序》；《記錄管理程序》 不合格控制 概述公司已建立并維持《不合格管理程序》，對不符合規(guī)定要求的來料、半成品及成品進行標識、隔離，以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。 不合格品的評審和處置所發(fā)現(xiàn)的不合格來料、半成品及成品由相應(yīng)責(zé)任人標識，并在可行時，將其隔離，以防止因疏忽而誤用。合同要求時，公司只接收客戶同意讓步放行的、經(jīng)返修的不合格產(chǎn)品，把它們記錄下來并保持不合格性質(zhì)以及有關(guān)的任何措施的記錄。公司會控制不合格產(chǎn)品的進一步加工或交付，直至不合格得到糾正。返修和返工產(chǎn)品在交付給客戶之前，會按文件化程序重新檢驗。當產(chǎn)品交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，公司會評估不合格品的影響并采取相應(yīng)的措施。參考文件：《不合格管理程序》 數(shù)據(jù)分析制定《數(shù)據(jù)分析管理程序》，收集以下方面的信息并分析：；；；；通過以上分析，識別改進的機會。參考文件：《數(shù)據(jù)分析管理程序》 改進 持續(xù)改進的策劃公司利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進品質(zhì)管理體系的有效性。 糾正措施 制訂《糾正及預(yù)防措施管理程序》和《客戶投訴管理程序》，規(guī)定對不合格采取糾正措施，以消除產(chǎn)生實際不合格的原因，及防止其再發(fā)生。 糾正措施,公司采取的糾正行動主要包括如下內(nèi)容：；、過程和品質(zhì)系統(tǒng)有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果；，消除產(chǎn)生不合格的原因；，確保糾正行動的執(zhí)行及其有效性。 參考文件：《糾正及預(yù)防措施管理程序》；《客戶投訴管理程序》 預(yù)防措施 制訂《糾正及預(yù)防措施管理程序》，確定潛在不合格并消除其產(chǎn)生的原因，采取措施，防止其發(fā)生。 預(yù)防措施，公司采取的預(yù)防措施主要包括如下內(nèi)容：、過程和品質(zhì)系統(tǒng)有關(guān)的潛在不合格及原因；，確定所需的處理步驟；、分析和消除潛在不合格；，確保預(yù)防措施的有效性；參考文件：《糾正及預(yù)防措施管理程序》