[醫(yī)藥衛(wèi)生]前處理提取工藝驗證方案-資料下載頁
2024-11-07 03:24本頁面
【導讀】前處理提取工藝驗證方案。驗證小組成員及責任。驗證依據(jù)及采用文件。2驗證項目、評價方法及標準。操作間溫度和溫度。設備維護保養(yǎng)和運行狀況。生產(chǎn)指令的正確性。4擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期。5驗證結果評定與結論。小組職務姓名所在部門工作職務。組員質量控制部檢驗員。程的組織和驗證全過程的組織和完成驗證報告；負。責驗證協(xié)調工作，以保證本驗證方案按預定的規(guī)定。結果的會審會簽，負責協(xié)助驗證小組進行有關驗證。驗證檔案，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔。及結果報告，起草有關的檢驗操作規(guī)程和崗位操作。一次6粒，一日3次。4周為1療程，或遵醫(yī)囑。國家醫(yī)藥管理局國家標準）。所有人員是否進行了健康檢查.查,各項指標正常,身體健康.健康證在有效期內.度18~26℃,相對濕度45~65%. 確認操作室壓差控制符合GMP規(guī)定的要求。氣壓差表上讀取并記錄一次控制區(qū)與其它區(qū)域的。產(chǎn)塵室對其他操作室保持相對負壓,并且應大于5. 確認操作室的清潔,清場能夠有效防止污染與交叉
【正文】 次數(shù) 每次洗滌量 每次洗滌時間 洗凈程度 檢測時間 結論 檢測結果評價 確認 生產(chǎn)車間 年 月 日 生產(chǎn)技術部 年 月 日 驗證委員會 年 月 日 附件 10 中藥材切制工藝變量確認記錄 品名 次數(shù) 飲片厚薄 輔料厚度 受率 檢測時間 結論 (長短 ) 品名 次數(shù) 飲片厚薄(長短 ) 輔料厚度 受率 檢測時間 結論 檢測結果評價 確認 生產(chǎn)車間 年 月 日 生產(chǎn)技術部 年 月 日 驗證委員會 年 月 日 附件 11 中藥材干燥工藝變量確認記錄 品名 次數(shù) 輔料厚度 干燥溫度 (℃ ) 輸送速率 水分含量 檢測時間 結論 1段 2 段 3 段 4 段 檢測結果評價 確認 生產(chǎn)車間 年 月 日 生產(chǎn)技術部 年 月 日 驗證委員會 年 月 日 附件 12 煎煮工藝變量確認記錄 品名 批號 蒸汽 壓力 加水量 收率 檢測時間 結論 結論 結論 檢測 結果 評價 確 認 生產(chǎn)車間 年 月 日 生產(chǎn)技術部 年 月 日 驗證委員會 年 月 日 附件 13 濃縮工藝變量確認記錄 品名 批號 真空度（ 177。 ） 濕度（ 177。 5℃ ） 密度 檢測時間 一效 二效 三效 一效 二效 三效 檢測 結果 評價 確 認 生產(chǎn)車間 年 月 日 生產(chǎn)技術部 年 月 日 驗證委員會 年 月 日 附件 14 噴霧干燥工藝變量確認記錄 品名 批號 進風 溫度 變頻 調速 輸送 速度 水分 含量 微生物限定檢測 收率 檢測時間 細菌 霉菌 活螨 大腸桿菌 品名 批號 進風 溫度 變頻 調速 輸送 速度 水分 含量 微生物限定檢測 細菌 霉菌 活螨 大腸桿菌 收率 檢測時間 品名 批號 進風 溫度 變頻 調速 輸送 速度 水分 含量 微生物限定檢測 細菌 霉菌 活螨 大腸桿菌 收率 檢測時間 檢測 結果 評價 確 認 生產(chǎn)車間 年 月 日 生產(chǎn)技術部 年 月 日 驗證委員會 年 月 日 附件 15 滅菌工藝變量確認記錄 品名 批號 滅菌 溫度 滅菌 時間 微生物限定檢測 檢測時間 細菌 霉菌 活螨 大腸桿菌 檢測 結果 評價 確 認 生產(chǎn)車間 年 月 日 生產(chǎn)技術部 年 月 日 驗證委員會 年 月 日 附件 16 粉碎工藝變量確認記錄 品名 批號 粒度分布 水分 含量 微生物限定檢測 檢測時間 80 目 100 目 細菌 霉菌 活螨 大腸 桿菌 品名 批號 粒度分布 水分 含量 微生物限定檢測 檢測時間 80 目 100 目 細菌 霉菌 活螨 大腸 桿菌 品名 批號 粒度分布 水分 含量 微生物限定檢測 檢測時間 80 目 100 目 細菌 霉菌 活螨 大腸 桿菌 檢測 結果 評價 確 認 生產(chǎn)車間 年 月 日 生產(chǎn)技術部 年 月 日 驗證委員會 年 月 日 附件 17 KKKK 膠囊前處理提取工藝驗證報告書 驗證方案名稱 KKKK 膠囊前處理提取工藝驗證方案 驗證方案編號 VFG01 驗證時間 驗證評價 參加驗證人員 偏差處理 評價和建議 最終結論 , . ,
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