【正文】 是否由最高管理者主持進(jìn)行?（5)管理評(píng)審的目的是否實(shí)現(xiàn)?（6)是否包括了質(zhì)量管理體系的改進(jìn)及體系文件變更的需要?（7)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否需要改進(jìn)?（8)管理評(píng)審的記錄是否予以保留?評(píng)審輸入：組織是否有管理評(píng)審輸入,輸入的內(nèi)容是否包括:（1)內(nèi)外部審核的結(jié)果（2)顧客好的和不好的反饋（3)質(zhì)量管理體系過程和產(chǎn)品檢驗(yàn)的結(jié)果（4)預(yù)防和糾正措施制定及實(shí)施的狀況（5)以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施及有效性（6)可能影響質(zhì)量管理體系手冊(cè)，程序或其他文件的變更（7)體系和產(chǎn)品改進(jìn)的建議.評(píng)審輸出：（1)管理評(píng)審的結(jié)果是否有管理評(píng)審的輸出?（2) 輸出的內(nèi)容是否包括:（a)質(zhì)量管理體系手冊(cè)，程序或其他文件有效性的改進(jìn)?（b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)。（c)與以上兩個(gè)方面改進(jìn)導(dǎo)致的資源需求.19. 答：審核不符合要求。因?yàn)樵撁麑徍藛T對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制的審核不充分。如果我去審核還需審核以下幾點(diǎn)：（1）更改是否進(jìn)行了評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)? (2)評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響?（3）更改是否是在實(shí)施前經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)?（4）是否保持了更改的記錄?(包括評(píng)審結(jié)果和任何措施以及 其實(shí)施的情況)20. 答：審核不符合要求。因?yàn)閷徍私M長對(duì)最高管理者的審核不充分。如果我去審核還需審核以下幾點(diǎn)：（1）最高管理者是否定期進(jìn)行管理評(píng)審？管理評(píng)審的過程的控制是 否滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定？管理評(píng)審的記錄是否被保持？（2）組織內(nèi)部的溝通渠道有哪些？組織人員是否了解組織體系的運(yùn)行狀況？溝通效果如何？（3）對(duì)應(yīng)組織質(zhì)量管 理體系各過程的職能，是否明確了相應(yīng)的部門和崗位？部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否清楚、協(xié)調(diào)？部門和員工是否明確自己的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系？如 何溝通？21. 答：文件的作用有以下幾點(diǎn)（1）使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)；實(shí)現(xiàn)增值的作用（2）通過使用文件能傳遞所需的信息，并利用這些信息實(shí)現(xiàn)并完成下述活動(dòng)：滿足顧客 要求和質(zhì)量改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 質(zhì)量管理體系有以下幾類文件：質(zhì)量手冊(cè)；質(zhì)量計(jì)劃；規(guī)范；指南；形成文件的程序；作業(yè)指導(dǎo)書；表格；記錄等。22. 答：產(chǎn)品明示的要求通常是規(guī)定的要求，一般情況下由文件予以表述。如招標(biāo)書，合同，定單等；例：合同上規(guī)定的產(chǎn)品交付要求。 產(chǎn)品習(xí)慣上隱含的要求往往是公認(rèn)的并可接受的，通常不用文件明示的要求。例：銀行的保密服務(wù)。23. 答：因?yàn)檫@一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)都采用了共同的過程模式來編寫的，具有相似的結(jié)構(gòu)；都應(yīng)用了相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語；都遵循相同的質(zhì)量 管理八項(xiàng)原則；在相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)容上也保持著一致，即ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001：2000的基本內(nèi)容置于每一項(xiàng)相應(yīng)的條款方框之中，既可互相補(bǔ)充，又可單 獨(dú)使用。所以說ISO9001：2000和ISO9004：2000是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)。24. 答：產(chǎn)品是過程的結(jié)果。 產(chǎn)品四種類型（硬件，軟件，流程性材料，服務(wù)）的特點(diǎn)： 硬件：通常是有形產(chǎn)品，具有機(jī)數(shù)的特性。如發(fā)動(dòng)機(jī)極其零件。 軟件：由信息組成。通常是無形的，并可以方法，論文或程序形成存在。軟件因?yàn)槭菬o形的，一般都要有承載媒體。如紙張，磁盤，光盤等。 流程性材料：通常是有形產(chǎn)品。其量值具有連續(xù)的特性。由于生產(chǎn)是連續(xù)的，流程性材料因而與硬件產(chǎn)品具有不同的過程控制要求。 服務(wù)：通常是無形的。并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)提供可涉及： —在顧客提供的有形產(chǎn)品上所完成的活動(dòng)。如為顧客洗燙衣物。 —在顧客提供的無形產(chǎn)品上完成的活動(dòng)。如對(duì)顧客質(zhì)量管理體系的咨詢。 —無形產(chǎn)品的交付。如提供ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。 —為顧客創(chuàng)造氛圍。如賓館和飯店。伴隨著無形服務(wù)，還會(huì)有有形產(chǎn)品包括飯店菜肴，客房軟硬件條件等。 正由于服務(wù)產(chǎn)品的特點(diǎn)。服務(wù)產(chǎn)品產(chǎn)品存在著無形。同時(shí)性（服務(wù)提供與服務(wù)消費(fèi)同步進(jìn)行）。非儲(chǔ)存性。多變性（顧客需求的多樣性決定服務(wù)的多邊性）并更突 突出了人的因素。 有形產(chǎn)品舉例：家具，電器，交通工具等。 無形產(chǎn)品：運(yùn)輸或通信服務(wù)等。 26. 答：統(tǒng)計(jì)技術(shù)的主要作用在于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或過程有異變或變差，或在有異?；蜃儾畹? 25. 答：質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的主要區(qū)別在于： 質(zhì)量管理辦法體系要求 產(chǎn)品要求 含義 1。為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用 1。對(duì)產(chǎn)品的固有特性所提出的要求，有是也包括與產(chǎn)品有關(guān)的過程要求。 的要素，是對(duì)質(zhì)量管理體系固有特性提出的要求。 2。產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的，感觀的，行為的，時(shí)間的，功能 2。質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標(biāo)的能力，體系的協(xié)調(diào)性， 的，和人體功效（人在生產(chǎn)和工作中合理，適度地勞動(dòng)）的有關(guān)要求 自我完善能力，有效性的效果等 目的 1。證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。 驗(yàn)收產(chǎn)品并滿足顧客 2。通過體系的有效運(yùn)行，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格而增強(qiáng)顧客滿意。適用范圍 通用的要求，適合于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 特定要求，適用于特定產(chǎn)品表述形式 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或其他管理體系要求或法律法規(guī)要求。 技術(shù)規(guī)范，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，合同，協(xié)議，法律法規(guī)，有時(shí)反映在過程標(biāo)準(zhǔn)中要求的提出 ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測(cè)顧客要求來規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定 (補(bǔ)：相互關(guān)系：質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。即組織是否具有滿足規(guī)定的產(chǎn)品要求和法律法規(guī)要求的能力可通過質(zhì)量管理體系要求是否已被滿足來評(píng)價(jià)和監(jiān)視。） 27. 答：組織提供資源的目的主要有：（1）通過確定和提供資源，使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，從而最終增強(qiáng)顧客滿意；（2）構(gòu)成質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程的運(yùn)作所需的資源；（3）構(gòu)成持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性所需的資源；（4）環(huán)境變化所引起的資源需求。 對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人力資源的能力要求應(yīng)從以下幾方面考慮：（1）適當(dāng)?shù)慕逃潭?；?）適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；（3）適當(dāng)?shù)募寄?；?）適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)。28. 答：文件控制是指對(duì)文件編制，編號(hào)，審核，批準(zhǔn)，發(fā)放，使用，評(píng)審，更改，再批準(zhǔn)，作廢，回收或處置等的管理活動(dòng)。組織必須對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的文件予以 控制，控制的方法應(yīng)形成文件。 文件控制的目的：確保受控的文件在其所適用的各個(gè)有關(guān)場(chǎng)所始終保持現(xiàn)時(shí)有效性。29. 答： 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí) 唯一可追溯性標(biāo)識(shí) 目的 區(qū)分不同規(guī)格、型號(hào)、特點(diǎn)或特性的產(chǎn)品， 區(qū)分不同監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的產(chǎn)品， 需要時(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性 防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的混淆 防止誤用不合格品標(biāo)識(shí)的必要性 產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時(shí)才需要的標(biāo)識(shí) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中必須有的標(biāo)識(shí) 有追溯性要求時(shí)才需要有標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí)的可變性 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中通常是不變的 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中可隨監(jiān)視和測(cè)量 是唯一性（不可變）的標(biāo)識(shí) 狀態(tài)的變化而發(fā)生變化不對(duì)，因?yàn)樵摴S雖然對(duì)所提供的產(chǎn)品沒有特殊的可追溯要求，但不應(yīng)當(dāng)將7。5。3標(biāo)識(shí)和可追溯性整個(gè)條款刪減。因?yàn)樵摴S在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，還需對(duì)產(chǎn)品特性的識(shí)別以及產(chǎn)品所處狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。本條款雖只是部分適用，但不應(yīng)刪減。所以該工廠的刪減條款7。5。3標(biāo)識(shí)和可追溯性是不對(duì)的。 《補(bǔ)充》按過程審核的思路： 對(duì)每一個(gè)過程，可考慮這樣審核：過程有無識(shí)別和確定？ ↓有無確定該過程和其他過程間的相互作用？↓有無為該過程確定必要的權(quán)責(zé)和配備合適的資源？↓有無為過程有效策劃和運(yùn)作規(guī)定必要的準(zhǔn)則？↓有無按準(zhǔn)則實(shí)施過程控制？↓這種控制有沒有效？↓有沒有對(duì)過程運(yùn)作實(shí)施必要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)？↓有無實(shí)施必要的糾正和預(yù)防措施？↓有沒有對(duì)過程運(yùn)作績效進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以判斷過程對(duì)增強(qiáng)顧客滿意和質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)所作的貢獻(xiàn)？審核計(jì)劃與審核方案的區(qū)別于聯(lián)系: 審核計(jì)劃 審核方案定義： 對(duì)一次具體審核活動(dòng)和安排的描述 針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組審核 審核目的: 一次具體審核的目的,是審核方案目標(biāo)的一部分. 一項(xiàng)方案,多次審核活動(dòng)的目標(biāo). 審核范圍: 涉及全體系的所有產(chǎn)品,過程或產(chǎn)品. 全體系過程,產(chǎn)品,過程 審核內(nèi)容: 一次審核的期限和每個(gè)具體審核日程安排,及審核員分工. 對(duì)特定時(shí)間段的審核進(jìn)行策劃,確定審核的形式,頻次和相關(guān)資源 執(zhí)行人,制訂人: 審核組長 負(fù)責(zé)審核方案的管理人員管理與實(shí)現(xiàn): 審核計(jì)劃由審核委托方批準(zhǔn),受審核方確定,審核組嚴(yán)格執(zhí)行. PDCA方法管理范圍,不斷改進(jìn).關(guān)系: 編制,批準(zhǔn),及實(shí)施計(jì)劃應(yīng)符合審核方案規(guī)定. 包括制定與實(shí)施審核計(jì)劃的要求. 25 / 25