醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程流程-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)過(guò)程流程。建立公司質(zhì)量管理體系。第一計(jì)劃和確定項(xiàng)目。1．1成立項(xiàng)目組?？萍奸_(kāi)發(fā)部負(fù)責(zé)組建項(xiàng)目組，確定。由項(xiàng)目組責(zé)任編制詳細(xì)的產(chǎn)品設(shè)。描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少。是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職。責(zé)，包括與供方的接口；各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審。人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸。排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的。項(xiàng)目組成員應(yīng)收集以下資料：。a.收集產(chǎn)品圖和樣品。b.確定并理解顧客呼聲，要求。能、性能和安全要求、法律法規(guī)要。、清楚，是否有矛盾的。計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)。YY/T0316“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)。設(shè)計(jì)、繪制全部零部件圖紙，編。制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，要求詳盡。審核、批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)藥行業(yè)強(qiáng)制性。標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品技術(shù)要求。確認(rèn)工藝流程圖明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程。行控制的方式和程序。和受托方是否滿足醫(yī)療器械生。產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。
【正文】 手消毒）驗(yàn)證 潔凈車間空氣消毒驗(yàn)證 、工裝、工位器具清潔消毒 驗(yàn)證 （如凈化工作臺(tái)、生物安全柜等）驗(yàn)證 保持相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告 質(zhì)量保證部 確認(rèn)產(chǎn)品 技術(shù)要求 對(duì)技術(shù)要求 進(jìn)行修訂 與確認(rèn)，與注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品一并送交醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 預(yù)評(píng)價(jià) 《 技術(shù)要求 》 科技開(kāi)發(fā)部 確認(rèn)工藝流程圖 明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程 《 工藝流程圖 》 《關(guān)鍵工序質(zhì)量控制卡》 《關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的規(guī) 定》 供方評(píng)價(jià) 最終產(chǎn)品 的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序 ，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。 果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。 （再）評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定的要求。 《合格供方評(píng)價(jià)記錄》 生產(chǎn)部 編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)資料，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào) 在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。 《注冊(cè)資料》 科技開(kāi)發(fā)部 質(zhì)量體系考核（注冊(cè)資料申 報(bào)后進(jìn)行） 第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系考核由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行考核 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》 項(xiàng)目組 生產(chǎn)許可證申請(qǐng) 生產(chǎn)許可證向省局提交申請(qǐng) 生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料 項(xiàng)目組
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