醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計過程流程-資料下載頁
2024-11-06 10:41本頁面
【導(dǎo)讀】產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)過程流程。建立公司質(zhì)量管理體系。第一計劃和確定項目。1．1成立項目組。科技開發(fā)部負責(zé)組建項目組，確定。由項目組責(zé)任編制詳細的產(chǎn)品設(shè)。描述，技術(shù)和經(jīng)濟指標(biāo)分析（至少。是初步的估計），項目組人員的職。責(zé)，包括與供方的接口；各階段的人員或組織的職責(zé)、評審。人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸。排與整個項目的一致；定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的。項目組成員應(yīng)收集以下資料：。a.收集產(chǎn)品圖和樣品。b.確定并理解顧客呼聲，要求。能、性能和安全要求、法律法規(guī)要。、清楚，是否有矛盾的。計確認提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)。YY/T0316“醫(yī)療器械風(fēng)險管理對。設(shè)計、繪制全部零部件圖紙，編。制定作業(yè)指導(dǎo)書，要求詳盡。審核、批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。按照國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)藥行業(yè)強制性。標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品技術(shù)要求。確認工藝流程圖明確關(guān)鍵工序和特殊過程。最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程。行控制的方式和程序。和受托方是否滿足醫(yī)療器械生。產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。果和評價過程的記錄。要求提交注冊申報資料。
【正文】 手消毒）驗證 潔凈車間空氣消毒驗證 、工裝、工位器具清潔消毒 驗證 （如凈化工作臺、生物安全柜等）驗證 保持相關(guān)驗證報告 質(zhì)量保證部 確認產(chǎn)品 技術(shù)要求 對技術(shù)要求 進行修訂 與確認，與注冊檢驗產(chǎn)品一并送交醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 預(yù)評價 《 技術(shù)要求 》 科技開發(fā)部 確認工藝流程圖 明確關(guān)鍵工序和特殊過程 《 工藝流程圖 》 《關(guān)鍵工序質(zhì)量控制卡》 《關(guān)鍵工序和特殊過程的規(guī) 定》 供方評價 最終產(chǎn)品 的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序 ，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 擇、評價和再評價的準(zhǔn)則（規(guī)范）。 果和評價過程的記錄。 （再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。 《合格供方評價記錄》 生產(chǎn)部 編寫產(chǎn)品注冊資料，產(chǎn)品注冊申報 在申請醫(yī)療器械注冊時，需按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求提交注冊申報資料。 《注冊資料》 科技開發(fā)部 質(zhì)量體系考核（注冊資料申 報后進行） 第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系考核由省級食品藥品監(jiān)督管理局進行考核 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》 項目組 生產(chǎn)許可證申請 生產(chǎn)許可證向省局提交申請 生產(chǎn)許可證申請資料 項目組
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