干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)-資料下載頁
2025-06-18 08:35本頁面
【正文】 pluripotent stem cell, iPS）：一類通過基因轉染等細胞重編程技術人工誘導獲得的，具有類似于胚胎干細胞多能性分化潛力的干細胞。胚胎干細胞系（Embryonic stem cell line）：在體外培養(yǎng)的條件下，可保持未分化狀態(tài)連續(xù)增殖的胚胎干細胞。全能性（Totipotent）：是早期數天胚胎中，具有分化成機體所有類型細胞和形成完全胚胎能力的干細胞。亞全能性（Pluripotent）：是具有形成機體各種類型細胞，即所有三胚層來源細胞的能力，但不具有形成胚外胎組織細胞的能力。多能性（Multipotent）：是指具有形成機體內超過一種類型細胞的能力，但往往是針對特定細胞系列的。滋養(yǎng)層細胞（Feeder layer）：是指通過細胞細胞相互作用，或分泌蛋白或其他物質，位于胚胎干細胞和iPS細胞的培養(yǎng)底層，以支持這些干細胞生長的動物源性或人源性細胞。畸胎瘤（Teratoma）：一種含有三個胚層組織細胞和分化的組織的良性腫瘤。 參考文獻：1.《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》（2003）2.《中華人民共和國藥典》2010版，第三部。3. European PharmacopeiaMethod substrates for the production of vaccines for human use.4. WHO Remendations for the evaluation of animal cell cultures as substrates for the manufacture of biological medicinal products and for the characterization of cell banks (2010).5. FDA Guidance for IndustryCharacterization and Qualification of Cell Substrates and other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications (2010)6. ICH GuidelinesViral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell lines of Human or Animal OriginQ5A(R1)1999.7. ICH GuidelinesDerivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological ProductsQ5D1997.8. Dominici M., et al. Minimum criteria for defining multipotent stem cellsThe ISCT position 。8（4）：315317(2006).9. ISSCR Guidelines for clinical translation of stem cells (2008)10. FDA Guidance for human somatic cell therapy and gene therapy (1998)11. FDAGuidanceContent and review of CMC information for human somatic cell therapy IND application (2008)12. FDA GuidancePotency Tests for Cellular and Gene Therapy (2011).13. FDA Guidance for IndustryCurrent Good Tissue Practice (CGTP) and Additional Requirements for Manufactures of Human Cells, Tissues, and Cellular and TissueBased Products (HCT/Ps).14. EMA Guideline on human cellbased medicinal products (2007)20
數學相關推薦
鄂ICP備17016276號-1