【導(dǎo)讀】員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)器械。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)。并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知中心立即停止出庫。明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

　　

【正文】 改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。 （二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。 （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 （四）、流程圖： 實(shí)物與醫(yī)療器械入庫單 ↓ 保管員復(fù)核后 上貨架 ↓ 依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實(shí)施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù) ↓ 建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄 （五）、程序 倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定 （ 1）、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同） （ 2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于 20 平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于 200平方米）。 （ 3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。 （ 4）、企 業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。 （ 5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。 （ 6）、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。各 庫房相對濕度應(yīng)保持在 45— 75％之間。 （ 7）、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 （ 8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 （ 9）、倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫 (區(qū) )均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 （ 10）、倉 庫應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。 （ 11）、倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。 （ 12）、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 （ 13）、倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 （ 14）、倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 （ 15）、倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。 （ 16）、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。 （ 17）、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定： （ 1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。 （ 2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上午 9︰ 30— 10︰ 下午 3︰ 30— 4︰ 30各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 （ 3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 （ 4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。 （ 5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對由于異 常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。 （ 6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。 （ 7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月 5日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。 （ 8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。 （ 9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、 防蟲、防鼠、防污染工作。 文件名稱 六、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核程序 文件編號 ***. CX 006 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 六、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核程序 （一）、目的：建立一個器械出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 （二）、范圍：所有即將出庫的器械。 （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員、中心負(fù)責(zé)人對實(shí)施本 SOP負(fù)責(zé)。 （四）、出庫復(fù)核程序 醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。 發(fā)貨員按憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理： （ 1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動 （ 2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； （ 3）、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； （ 4）、醫(yī)療器械已超出有效期。 復(fù)核員按憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核器械品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和單位等 。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。 醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。 發(fā)貨員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫運(yùn)輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員，簽回運(yùn)輸單存查。 文件名稱 七、醫(yī)療器械退貨處理程序 文件編號 ***. CX 007 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 七、醫(yī)療器械退貨處理程序 （一）醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序 目的：建立一個醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。 范圍：適用公司所有進(jìn)退產(chǎn)品。 責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。 程序 、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。 、由采購人員填寫“進(jìn)貨退出通知單”，寫明退貨 原因、退貨地址、收貨人等。 、“進(jìn)貨退出通知單”報(bào)質(zhì)管部審核，業(yè)務(wù)部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證交庫房。 、庫房憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。 （二）、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序 目的：建立一個醫(yī)療器械退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。 范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。 責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序 、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后，通知退貨單位、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨 。 、退貨保管員收到退貨單位退回的醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。 、退貨人員按退貨通知單清點(diǎn)無誤后，登入“退回醫(yī)療器械臺帳”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。 、驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。 退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。 文件名稱 八、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序 文件編號 ***. CX 008 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 八、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序 （一）、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。 （二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。 （三）、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、中心、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本 SOP負(fù)責(zé)。 （四）、程序 購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收報(bào)告單” 報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報(bào)廢處理。 （ 1）在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部。 （ 2）、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門。 （ 3）、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單 ”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，器械移入不合格品庫，保管員登 入“不合格品臺帳”，已出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。 退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。 經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥器械調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。 已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械 報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。 各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。 質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。 每半年質(zhì)管部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運(yùn)的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù) ，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。 文件名稱 九、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 文件編號 ***. CX 009 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 九、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 （二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。 （三）、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施程序負(fù)責(zé)。 （四）、流程： 整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標(biāo)識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標(biāo)識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。 發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。 復(fù)核員按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目核對，并做好出庫復(fù)核記錄。 復(fù)核無誤后，按器械的屬性、類別、包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。（易破損、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。 拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位等項(xiàng)目的拼箱證，以便查對， 將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運(yùn)輸單，送運(yùn)輸組安排運(yùn)送。 文件名稱 十、醫(yī)療器械運(yùn)輸程序 文件編號 ***. CX 010 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十、醫(yī)療器械運(yùn)送程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械運(yùn)送的標(biāo)準(zhǔn)程序，以保證醫(yī)療器械的運(yùn)送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務(wù)體系。 （二）、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器 械。 （三）、責(zé)任：保管員、發(fā)貨員、運(yùn)輸員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 （四）、程序： 運(yùn)輸員根據(jù)各庫報(bào)送的運(yùn)輸單，按門店進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)器械的件數(shù)。 按路程長短和需運(yùn)的單位與器械件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)器械當(dāng)天內(nèi)送達(dá)各客戶。 根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。 文件名稱 十一、證照資料的收集審核存檔的程序 文件編號 ***. CX 011 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序 （一）、目